Anæstetisk vejledning af dybde af anæstesi og indirekte overvågning af hjerteoutput ved thoraxkirurgi
17. maj 2022 opdateret af: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
En undersøgelse af virkningen af anæstetisk vejledning af dybde af anæstesi og indirekte overvågning af hjerteoutput på de kliniske resultater af patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: et faktorielt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår thorakotomi i thoraxkirurgi er tilbøjelige til at have komplikationer af forsinket helbredelse fra generel anæstesi og perioperativ ustabil hæmodynamik på grund af de relativt invasive procedurer og patientens underliggende morbiditet.
Derfor er intraoperativ monitorering og tilsvarende styring af stor betydning for at forebygge relevante komplikationer ved thoraxkirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske fordele ved to intraoperative overvågningsteknikker hos patienter, der gennemgår torakotomioperation, herunder dybde af anæstesi og minimalt invasiv overvågning af hjertevolumen.
Først vil M-Entropi-systemet blive brugt til at måle dybden af anæstesi og blive evalueret med hensyn til effekten af spektral entropi-vejledning på postoperativ restitution.
For det andet vil vi anvende ProAQT-enheden til at vejlede målrettet hæmodynamisk terapi og vurdere dens indvirkning på forekomsten af postoperative lungekomplikationer og genopretning.
I dette studie vil vi udføre et faktorielt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg og bruge metoden til stratificeret randomisering til at evaluere begge to monitoreringsteknologier i samme patientgruppe.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtige beviser og kliniske implikationer for præcisionsanæstesi og forbedret restitution efter operation (ERAS) protokol i thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår videoassisteret torakotomi til lungeresektion på Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Graviditet
- Nyresygdom i slutstadiet
- Akut operation
- Tilstedeværelse af kredsløbschok, der kræver vasoaktive lægemidler før operation
- Enhver diagnose af aortasygdomme
- Cerebrale vaskulære sygdomme eller traumer
- Høj grad af hjertearytmi (f. atrieflimren)
- Brug af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- New York Heart Association funktionel klassifikation 4
- Langvarig brug af psykiatrisk medicin
- Intraoperativt blodtab > 1 L
- Intraoperativ blodtransfusion
- Planlagt eller uventet overførsel til ICU for postoperativ mekanisk ventilation
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-Entropi vejledning af anæstesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå respons- og tilstandsentropiværdier mellem 40 og 60 fra starten af anæstesien til slutningen af operationen.
I kontrolgruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering.
|
I M-Entropi-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå respons- og tilstandsentropiværdier mellem 40 og 60 fra starten af anæstesien til slutningen af operationen.
I kontrolgruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering.
|
|
Aktiv komparator: ProAQT i vejledende målrettet hæmodynamisk terapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til GDT-gruppen, vil blive styret i henhold til ERAS-algoritmen ved hjælp af ProAQT-variabler (middelarterietryk, slagvolumenvariation og hjerteindeks) Hvis slagvolumenvariationen er ≥ 10 %, gives en bolus på 150 ml krystalloid væske indtil slagvolumen variationen er < 10 %.
Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 på trods af slagvolumenvariationen på < 10 % efter væskepåvirkning, enkelt eller på hinanden følgende bolus af efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil blive givet.
|
Hvis slagvolumen variation er ≥ 10 %, gives en bolus på 150 ml krystalloid væske, indtil slagvolumen variationen er < 10 %.
Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 på trods af slagvolumenvariationen på < 10 % efter væskepåvirkning, enkelt eller på hinanden følgende bolus af efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusion af noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Intervallet fra ophør af bedøvelse til spontan øjenåbning
|
I slutningen af operationen
|
|
Hyppighed af postoperative lungekomplikationer på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Dette inkluderer atelektase, pleural effusion, lungebetændelse, empyem, lungeemboli, re-operation og respirationssvigt.
Diagnosen atelektase og pleural effusion vil blive stillet på baggrund af rutinemæssigt udførte røntgenbilleder af thorax på postoperative dag 1 og 3. Lungebetændelse vil blive diagnosticeret, hvis en patient får feber, leukocytose og nye infiltrater ved røntgen af thorax.
Pleural empyem og lungeemboli vil blive bekræftet ved spiral computertomografi scanning.
Respirationssvigt er defineret som beskrevet i protokollen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Intervallet fra ophør af bedøvelse til tracheal ekstubation
|
I slutningen af operationen
|
|
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Intervallet fra ophør af bedøvelse til orientering i tid og sted
|
I slutningen af operationen
|
|
Tid til at forlade operationsstuen
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Intervallet fra ophør af bedøvelse til at forlade operationsstuen
|
I slutningen af operationen
|
|
Hastighed for fremkomstagitation
Tidsramme: Under genopretning fra anæstesi
|
Richmond Agitation-Sedation Scale vil blive brugt til at evaluere niveauet af agitation og sedation umiddelbart efter ekstubation.
Dette er defineret som +4 stridbar, +3 meget ophidset, +2 ophidset, +1 rastløs, 0 årvågen og rolig, -1 døsig, -2 let sedation, -3 moderat sedation, -4 dyb sedation og -5 uopsættelig.
|
Under genopretning fra anæstesi
|
|
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter efter trakeal ekstubation
|
Hændelser af delirium vil blive evalueret ved hjælp af metoden til vurdering af forvirring på postanæstesiafdelingen.
|
30 minutter efter trakeal ekstubation
|
|
Rate af intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Som overskriften
|
En dag efter operationen
|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og i slutningen af operationen
|
Den relative ændring af PaO2/FiO2-værdier efter induktion af anæstesi og ved slutningen af operationen
|
Efter induktion af anæstesi og i slutningen af operationen
|
|
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Myokardieinfarkt diagnosticeret ved elektrokardiogram og troponin T-serumkoncentration; nyudviklet atrieflimren.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af hypotensive episoder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Dette er defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk > 20 % i mere end 15 minutter, hvilket kræver vasopressorer.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af nyudviklet slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Dette vil være baseret på resultaterne af billeddiagnostiske tests.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Som overskriften
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202004045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater