Анестезиологическое руководство по глубине анестезии и непрямому мониторингу сердечного выброса в торакальной хирургии
17 мая 2022 г. обновлено: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Исследование влияния анестезиологического контроля глубины анестезии и непрямого мониторинга сердечного выброса на клинические исходы пациентов, перенесших торакальные операции: факториальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие торакотомию в торакальной хирургии, склонны к осложнениям в виде замедленного выхода из общей анестезии и периоперационной нестабильной гемодинамики из-за относительно инвазивных процедур и основного заболевания пациента.
Поэтому интраоперационный мониторинг и соответствующее лечение имеют большое значение для предотвращения соответствующих осложнений в торакальной хирургии.
Это исследование направлено на изучение клинических преимуществ двух методов интраоперационного мониторинга у пациентов, перенесших торакотомию, включая глубину анестезии и минимально инвазивный мониторинг сердечного выброса.
Во-первых, система M-Entropy будет использоваться для измерения глубины анестезии и оценки влияния спектральной энтропии на послеоперационное восстановление.
Во-вторых, мы применим прибор ProAQT для проведения целенаправленной гемодинамической терапии и оценим его влияние на возникновение послеоперационных легочных осложнений и выздоровление.
В этом исследовании мы проведем факториальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование и воспользуемся методом стратифицированной рандомизации для оценки обеих двух технологий мониторинга в одной и той же группе пациентов.
Результаты этого исследования предоставят важные доказательства и клинические последствия для протокола точной анестезии и ускоренного восстановления после операции (ERAS) в торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие видеоассистированную торакотомию по поводу резекции легкого в больнице Шуан Хо, Тайбэйский медицинский университет, Нью-Тайбэй, Тайвань.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет
- Беременность
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Экстренная хирургия
- Наличие циркуляторного шока, требующего вазоактивных препаратов перед операцией
- Любая диагностика заболеваний аорты
- Церебральные сосудистые заболевания или травмы
- Сердечная аритмия высокой степени (например, мерцательная аритмия)
- Использование кардиостимулятора или автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 4
- Длительное употребление психотропных препаратов.
- Интраоперационная кровопотеря > 1 л
- Интраоперационное переливание крови
- Запланированный или непредвиденный перевод в отделение интенсивной терапии для послеоперационной искусственной вентиляции легких
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: M-Entropy управление глубиной анестезии
В группе M-Entropy дозировка летучих анестетиков будет скорректирована для достижения значений энтропии ответа и состояния между 40 и 60 от начала анестезии до конца операции.
В контрольной группе дозировка летучих анестетиков будет титроваться в соответствии с клинической оценкой.
|
В группе M-Entropy дозировка летучих анестетиков будет скорректирована для достижения значений энтропии ответа и состояния между 40 и 60 от начала анестезии до конца операции.
В контрольной группе дозировка летучих анестетиков будет титроваться в соответствии с клинической оценкой.
|
|
Активный компаратор: ProAQT в управлении целенаправленной гемодинамической терапией
Субъекты, рандомизированные в группу GDT, будут управляться в соответствии с алгоритмом ERAS с использованием переменных ProAQT (среднее артериальное давление, изменение ударного объема и сердечный индекс). Если изменение ударного объема составляет ≥ 10%, будет вводиться болюс 150 мл кристаллоидной жидкости вариация ударного объема < 10%.
Если среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. и/или сердечный индекс < 2,5 л·мин-1·м-2, несмотря на изменение ударного объема < 10 % после инфузионной нагрузки, однократное или последовательное болюсное введение 4 мг эфедрина и/или непрерывное внутривенное введение проводится инфузия норадреналина 2-10 мкг·мин-1.
|
Если изменение ударного объема составляет ≥ 10 %, будет вводиться болюс 150 мл кристаллоидной жидкости до тех пор, пока изменение ударного объема не станет < 10 %.
Если среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. и/или сердечный индекс < 2,5 л·мин-1·м-2, несмотря на изменение ударного объема < 10 % после инфузионной нагрузки, однократное или последовательное болюсное введение 4 мг эфедрина и/или непрерывное внутривенное введение проводится инфузия норадреналина 2-10 мкг·мин-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до самопроизвольного открывания глаз
Временное ограничение: В конце операции
|
Интервал от прекращения анестезии до самопроизвольного открывания глаз
|
В конце операции
|
|
Частота госпитальных послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Это включает ателектаз, плевральный выпот, пневмонию, эмпиему, легочную эмболию, повторную операцию и дыхательную недостаточность.
Диагноз ателектаза и плеврального выпота будет поставлен на основании рутинных рентгенограмм грудной клетки в 1-й и 3-й дни после операции. Пневмония будет диагностирована, если у пациента появятся лихорадка, лейкоцитоз и новые инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки.
Эмпиему плевры и легочную эмболию подтвердят спиральной компьютерной томографией.
Дыхательная недостаточность определяется, как описано в протоколе.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации трахеи
Временное ограничение: В конце операции
|
Интервал от прекращения анестезии до экстубации трахеи
|
В конце операции
|
|
Время ориентироваться во времени и месте
Временное ограничение: В конце операции
|
Интервал от прекращения анестезии до ориентировки во времени и месте
|
В конце операции
|
|
Пора покинуть операционную
Временное ограничение: В конце операции
|
Интервал от прекращения анестезии до выхода из операционной
|
В конце операции
|
|
Скорость возникновения волнения
Временное ограничение: Во время выхода из наркоза
|
Шкала возбуждения-седации Ричмонда будет использоваться для оценки уровня возбуждения и седации сразу после экстубации.
Это определяется как +4 боевой, +3 очень взволнованный, +2 возбужденный, +1 беспокойный, 0 настороженный и спокойный, -1 сонливый, -2 легкий седативный эффект, -3 умеренный седативный эффект, -4 глубокий седативный эффект и -5 невозбужденный.
|
Во время выхода из наркоза
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации трахеи
|
Случаи делирия будут оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении посленаркозной помощи.
|
Через 30 минут после экстубации трахеи
|
|
Частота интраоперационных воспоминаний или осведомленности
Временное ограничение: Через день после операции
|
Как названо
|
Через день после операции
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) / доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: После индукции анестезии и в конце операции
|
Относительное изменение значений PaO2/FiO2 после индукции анестезии и в конце операции
|
После индукции анестезии и в конце операции
|
|
Частота сердечных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Инфаркт миокарда диагностируется по электрокардиограмме и концентрации тропонина Т в сыворотке крови; вновь развившаяся мерцательная аритмия.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Это определяется как снижение среднего артериального давления > 20% в течение более 15 минут, требующее вазопрессоров.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота вновь развившегося инсульта
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Это будет основано на выводах тестов визуализации.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Как названо
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202004045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .