흉부외과에서 마취심도 및 간접 심박출량 모니터링에 대한 마취지침
2022년 5월 17일 업데이트: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
흉부 수술 환자의 임상 결과에 대한 마취 심도 및 간접 심박출량 모니터링의 마취 유도 효과에 대한 조사: 요인 병렬 무작위 대조 시험
흉부외과에서 개흉술을 받는 환자는 상대적으로 침습적인 시술과 환자의 기저 이환율로 인해 전신마취에서 회복이 지연되고 수술 전후 불안정한 혈류역동학의 합병증이 발생하기 쉽습니다.
따라서 흉부외과 수술 시 관련 합병증을 예방하기 위해서는 수술 중 모니터링과 그에 따른 관리가 매우 중요하다.
이 연구는 마취 깊이 및 최소 침습 심박출량 모니터링을 포함하여 개흉 수술을 받는 환자에서 두 가지 수술 중 모니터링 기술의 임상적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
먼저, M-Entropy 시스템을 사용하여 마취 깊이를 측정하고 스펙트럼 엔트로피 유도가 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가합니다.
둘째, ProAQT 장치를 목표 지향적 혈역학 치료 안내에 적용하고 수술 후 폐 합병증 발생 및 회복에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구에서 우리는 요인 병렬 무작위 통제 시험을 수행하고 계층화 무작위 배정 방법을 사용하여 동일한 환자 그룹에서 두 가지 모니터링 기술을 모두 평가할 것입니다.
이번 연구 결과는 흉부외과 수술에서 정밀마취와 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 대한 중요한 증거와 임상적 시사점을 제공할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대만 신베이시 타이베이 의과대학 솽호 병원에서 폐절제술을 위해 비디오를 이용한 개흉술을 받는 환자들.
제외 기준:
- 나이 < 20세
- 임신
- 말기 신장 질환
- 응급 수술
- 수술 전 혈관작용제 투여가 필요한 순환계 쇼크 유무
- 대동맥 질환 진단
- 뇌혈관 질환 또는 외상
- 고도의 심장 부정맥(예: 심방세동)
- 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기 사용
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 4
- 정신과 약물의 장기간 사용
- 수술 중 실혈 > 1L
- 수술 중 수혈
- 수술 후 기계 환기를 위해 ICU로 계획되거나 예상하지 못한 이송
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마취 깊이의 M-엔트로피 안내
M-엔트로피 그룹에서는 마취 시작부터 수술 종료까지 반응 및 상태 엔트로피 값이 40~60이 되도록 휘발성 마취제의 용량을 조정합니다.
대조군에서는 임상적 판단에 따라 휘발성 마취제의 용량을 적정한다.
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M-엔트로피 그룹에서는 마취 시작부터 수술 종료까지 반응 및 상태 엔트로피 값이 40~60이 되도록 휘발성 마취제의 용량을 조정합니다.
대조군에서는 임상적 판단에 따라 휘발성 마취제의 용량을 적정한다.
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활성 비교기: 목표 지향적 혈류역학 요법을 안내하는 ProAQT
GDT 그룹에 무작위 배정된 피험자는 ProAQT 변수(평균 동맥압, 박출량 변화 및 심장 지수)를 활용하는 ERAS 알고리즘에 따라 관리됩니다. 스트로크 볼륨 변화는 < 10%입니다.
평균 동맥압이 < 70 mmHg 및/또는 심박수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우, 수액 투여 후 일회 박출량 변화가 < 10%인 경우, 에페드린 4 mg의 단일 또는 연속 정주 및/또는 지속적인 정맥 주사 노르에피네프린 2-10 μg·min-1을 주입한다.
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일회 박출량 변화가 ≥ 10%인 경우 일회 박출량 변화가 < 10%가 될 때까지 결정질 수액 150ml의 볼루스를 제공합니다.
평균 동맥압이 < 70 mmHg 및/또는 심박수 < 2.5 l·min-1·m-2인 경우, 수액 투여 후 일회 박출량 변화가 < 10%인 경우, 에페드린 4 mg의 단일 또는 연속 정주 및/또는 지속적인 정맥 주사 노르에피네프린 2-10 μg·min-1을 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적으로 눈을 뜨는 시간
기간: 수술이 끝나면
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마취를 중단한 후 자발적으로 눈을 뜰 때까지의 시간
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수술이 끝나면
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병원 내 수술 후 폐합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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여기에는 무기폐, 흉막 삼출, 폐렴, 축농증, 폐색전증, 재수술 및 호흡 부전이 포함됩니다.
무기폐 및 흉막 삼출의 진단은 수술 후 1일과 3일에 정기적으로 수행되는 흉부 방사선 사진을 기반으로 이루어집니다. 환자가 발열, 백혈구 증가증 및 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤을 나타내는 경우 폐렴으로 진단됩니다.
흉막 농흉과 폐색전증은 나선형 컴퓨터 단층 촬영으로 확인됩니다.
호흡 부전은 프로토콜에 설명된 대로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 발관 시간
기간: 수술이 끝나면
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마취 중단부터 기관 발관까지의 기간
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수술이 끝나면
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시간과 장소에서 오리엔테이션 시간
기간: 수술이 끝나면
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마취를 중단한 후 방향을 잡기까지의 시간과 장소
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수술이 끝나면
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수술실을 떠날 시간
기간: 수술이 끝나면
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마취를 중단하고 수술실을 나갈 때까지의 시간
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수술이 끝나면
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출현율 동요
기간: 마취에서 회복하는 동안
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Richmond Agitation-Sedation Scale은 발관 후 즉시 초조 및 진정 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 +4 호전적, +3 매우 초조함, +2 초조함, +1 안절부절 못함, 0 기민하고 차분함, -1 나른함, -2 가벼운 진정, -3 중간 진정, -4 깊은 진정, -5 불안으로 정의됩니다.
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마취에서 회복하는 동안
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수술 후 섬망 비율
기간: 기관 발관 후 30분
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정신 착란 사건은 마취 후 치료실에서 혼란 평가 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기관 발관 후 30분
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수술 중 회상 또는 인식률
기간: 수술 후 하루
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제목대로
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수술 후 하루
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산소의 동맥 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2)
기간: 마취 유도 후 및 수술 종료 시
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마취 유도 후 및 수술 종료 시 PaO2/FiO2 값의 상대적인 변화
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마취 유도 후 및 수술 종료 시
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심장 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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심전도 및 트로포닌 T 혈청 농도에 의해 진단된 심근경색; 새로 개발된 심방 세동.
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수술 후 30일 이내
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저혈압 에피소드 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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이것은 승압제를 필요로 하는 15분 이상 동안 평균 동맥압 > 20%의 감소로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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새로 개발된 뇌졸중의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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이는 이미징 테스트 결과를 기반으로 합니다.
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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제목대로
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N202004045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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