Anestezjologiczne wskazówki dotyczące głębokości znieczulenia i pośredniego monitorowania rzutu serca w chirurgii klatki piersiowej
17 maja 2022 zaktualizowane przez: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Badanie wpływu wskazówek anestezjologicznych dotyczących głębokości znieczulenia i pośredniego monitorowania pojemności minutowej serca na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym: czynnikowa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci poddawani torakotomii w chirurgii klatki piersiowej są narażeni na powikłania związane z opóźnionym wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego i niestabilną hemodynamiką w okresie okołooperacyjnym ze względu na stosunkowo inwazyjne procedury i współistniejące choroby pacjenta.
Dlatego monitorowanie śródoperacyjne i odpowiednie postępowanie mają ogromne znaczenie w zapobieganiu istotnym powikłaniom w chirurgii klatki piersiowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści klinicznych dwóch śródoperacyjnych technik monitorowania u pacjentów poddawanych torakotomii, w tym głębokości znieczulenia i minimalnie inwazyjnego monitorowania rzutu serca.
Po pierwsze, system M-Entropy zostanie użyty do pomiaru głębokości znieczulenia i oceny pod kątem wpływu prowadzenia entropii spektralnej na powrót do zdrowia po operacji.
Po drugie, zastosujemy urządzenie ProAQT w prowadzeniu ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej i ocenimy jego wpływ na występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych i powrót do zdrowia.
W tym badaniu przeprowadzimy czynnikową, równoległą, randomizowaną, kontrolowaną próbę i zastosujemy metodę randomizacji warstwowej, aby ocenić obie technologie monitorowania w tej samej grupie pacjentów.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów i implikacji klinicznych dla protokołu precyzyjnego znieczulenia i ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani torakotomii wspomaganej wideo w celu resekcji płuc w szpitalu Shuang Ho, Taipei Medical University, New Taipei City, Tajwan.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat
- Ciąża
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Chirurgia awaryjna
- Obecność wstrząsu krążeniowego wymagającego leków wazoaktywnych przed operacją
- Wszelkie rozpoznania chorób aorty
- Choroby naczyń mózgowych lub uraz
- Zaburzenia rytmu serca wysokiego stopnia (np. migotanie przedsionków)
- Zastosowania rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 4
- Długotrwałe stosowanie leków psychiatrycznych
- Śródoperacyjna utrata krwi > 1 l
- Śródoperacyjna transfuzja krwi
- Planowane lub nieprzewidziane przeniesienie na OIOM w celu pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wytyczne M-Entropy dotyczące głębokości znieczulenia
W grupie M-Entropy dawkowanie anestetyków wziewnych będzie dostosowywane tak, aby od początku znieczulenia do końca zabiegu uzyskać odpowiedź i entropię stanu w zakresie od 40 do 60.
W grupie kontrolnej dawka anestetyków wziewnych będzie miareczkowana zgodnie z oceną kliniczną.
|
W grupie M-Entropy dawkowanie anestetyków wziewnych będzie dostosowywane tak, aby od początku znieczulenia do końca zabiegu uzyskać odpowiedź i entropię stanu w zakresie od 40 do 60.
W grupie kontrolnej dawka anestetyków wziewnych będzie miareczkowana zgodnie z oceną kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: ProAQT w prowadzeniu ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy GDT będą leczeni zgodnie z algorytmem ERAS wykorzystującym zmienne ProAQT (średnie ciśnienie tętnicze, zmienność objętości wyrzutowej i wskaźnik sercowy). Jeśli zmiana objętości wyrzutowej wynosi ≥ 10%, bolus 150 ml płynu zmienność objętości wyrzutowej wynosi < 10%.
Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi < 70 mmHg i/lub wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2 pomimo zmiany objętości wyrzutowej < 10% po prowokacji płynowej, należy podać pojedyncze lub kolejne bolusy 4 mg efedryny i/lub ciągłe wlewy dożylne zostanie podany wlew noradrenaliny 2-10 μg·min-1.
|
Jeśli zmiana objętości wyrzutowej wynosi ≥ 10%, podaje się bolus 150 ml płynu krystaloidowego, aż zmiana objętości wyrzutowej wyniesie < 10%.
Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi < 70 mmHg i/lub wskaźnik sercowy < 2,5 l·min-1·m-2 pomimo zmiany objętości wyrzutowej < 10% po prowokacji płynowej, należy podać pojedyncze lub kolejne bolusy 4 mg efedryny i/lub ciągłe wlewy dożylne zostanie podany wlew noradrenaliny 2-10 μg·min-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na spontaniczne otwarcie oczu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Odstęp czasu od zaprzestania podawania środków znieczulających do samoistnego otwarcia oczu
|
Pod koniec operacji
|
|
Częstość wewnątrzszpitalnych pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Obejmuje to niedodmę, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, ropniak, zatorowość płucną, ponowną operację i niewydolność oddechową.
Rozpoznanie niedodmy i wysięku opłucnowego zostanie postawione na podstawie rutynowo wykonywanych zdjęć RTG klatki piersiowej w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Zapalenie płuc zostanie rozpoznane, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, leukocytoza i nowe nacieki na RTG klatki piersiowej.
Ropniak opłucnej i zatorowość płucna zostaną potwierdzone badaniem spiralnej tomografii komputerowej.
Niewydolność oddechową definiuje się zgodnie z opisem w protokole.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do ekstubacji tchawicy
|
Pod koniec operacji
|
|
Czas na orientację w czasie i miejscu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Odstęp czasu od zaprzestania podawania środków znieczulających do orientacji w czasie i miejscu
|
Pod koniec operacji
|
|
Czas opuścić salę operacyjną
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do opuszczenia sali operacyjnej
|
Pod koniec operacji
|
|
Szybkość pobudzenia wschodów
Ramy czasowe: Podczas wybudzania ze znieczulenia
|
Skala Richmond Agitation-Sedation Scale zostanie wykorzystana do oceny poziomu pobudzenia i sedacji bezpośrednio po ekstubacji.
Jest to zdefiniowane jako +4 bojowy, +3 bardzo pobudzony, +2 pobudzony, +1 niespokojny, 0 czujny i spokojny, -1 senny, -2 lekkie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -4 głębokie uspokojenie i -5 brak pobudzenia.
|
Podczas wybudzania ze znieczulenia
|
|
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji tchawicy
|
Zdarzenia delirium będą oceniane przy użyciu metody oceny splątania na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
30 minut po ekstubacji tchawicy
|
|
Wskaźnik śródoperacyjnego przypomnienia lub świadomości
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Jak w tytule
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
|
Względna zmiana wartości PaO2/FiO2 po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
|
Po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość powikłań sercowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie elektrokardiogramu i stężenia troponiny T w surowicy; nowo rozpoznane migotanie przedsionków.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Częstość epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Definiuje się to jako spadek średniego ciśnienia tętniczego > 20% przez ponad 15 minut, wymagający podania leków wazopresyjnych.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Szybkość nowo rozwiniętego udaru
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Będzie to oparte na wynikach badań obrazowych.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Jak w tytule
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202004045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .