Anestetické vedení hloubky anestézie a nepřímé monitorování srdečního výdeje v hrudní chirurgii
17. května 2022 aktualizováno: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Zkoumání dopadu anestetického vedení hloubky anestezie a nepřímého monitorování srdečního výdeje na klinické výsledky pacientů podstupujících hrudní chirurgii: Faktorově paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti podstupující torakotomii v hrudní chirurgii jsou náchylní ke komplikacím opožděného zotavení z celkové anestezie a peroperační nestabilní hemodynamiky v důsledku relativně invazivních postupů a základní morbidity pacienta.
Proto je intraoperační monitorování a odpovídající management velmi důležité pro prevenci relevantních komplikací v hrudní chirurgii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické přínosy dvou intraoperačních monitorovacích technik u pacientů podstupujících torakotomickou operaci, včetně hloubky anestezie a minimálně invazivního monitorování srdečního výdeje.
Nejprve bude systém M-Entropy použit k měření hloubky anestezie a bude vyhodnocen vliv vedení spektrální entropie na pooperační zotavení.
Za druhé použijeme zařízení ProAQT při vedení cílené hemodynamické terapie a zhodnotíme její vliv na výskyt pooperačních plicních komplikací a rekonvalescenci.
V této studii provedeme faktoriální paralelní randomizovanou kontrolovanou studii a použijeme metodu stratifikované randomizace k vyhodnocení obou dvou monitorovacích technologií u stejné skupiny pacientů.
Výsledky této studie poskytnou důležité důkazy a klinické důsledky pro precizní anestezii a protokol zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) v hrudní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující video-asistovanou torakotomii pro resekci plic v Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let
- Těhotenství
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Pohotovostní operace
- Přítomnost oběhového šoku vyžadující vazoaktivní léky před operací
- Jakákoli diagnóza onemocnění aorty
- Cévní onemocnění mozku nebo trauma
- Srdeční arytmie vysokého stupně (např. fibrilace síní)
- Použití kardiostimulátoru nebo automatizovaného implantovatelného kardioverteru defibrilátoru
- Funkční klasifikace New York Heart Association 4
- Dlouhodobé užívání psychiatrických léků
- Peroperační krevní ztráta > 1 l
- Intraoperační krevní transfuze
- Plánovaný nebo neočekávaný přesun na JIP k pooperační mechanické ventilaci
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: M-Entropy vedení hloubky anestezie
Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnot odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace.
V kontrolní skupině bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení.
|
Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnot odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace.
V kontrolní skupině bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení.
|
|
Aktivní komparátor: ProAQT při vedení cílené hemodynamické terapie
Subjekty randomizované do skupiny GDT budou řízeny podle algoritmu ERAS s využitím proměnných ProAQT (střední arteriální tlak, variace tepového objemu a srdeční index). kolísání zdvihového objemu je < 10 %.
Pokud je průměrný arteriální tlak < 70 mmHg a/nebo srdeční index < 2,5 l·min-1·m-2 navzdory kolísání tepového objemu < 10 % po stimulaci tekutinou, jednorázové nebo po sobě jdoucí bolusy 4 mg efedrinu a/nebo kontinuální intravenózní bude podána infuze norepinefrinu 2-10 μg·min-1.
|
Pokud je změna zdvihového objemu ≥ 10 %, bude podáván bolus 150 ml krystaloidní tekutiny, dokud změna zdvihového objemu nebude < 10 %.
Pokud je průměrný arteriální tlak < 70 mmHg a/nebo srdeční index < 2,5 l·min-1·m-2 navzdory kolísání tepového objemu < 10 % po stimulaci tekutinou, jednorázové nebo po sobě jdoucí bolusy 4 mg efedrinu a/nebo kontinuální intravenózní bude podána infuze norepinefrinu 2-10 μg·min-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na spontánní otevření očí
Časové okno: Na konci operace
|
Interval od vysazení anestetik do spontánního otevření očí
|
Na konci operace
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Patří sem atelektáza, pleurální výpotek, pneumonie, empyém, plicní embolie, reoperace a respirační selhání.
Diagnóza atelektázy a pleurálního výpotku bude stanovena na základě rutinně prováděných rentgenových snímků hrudníku 1. a 3. pooperační den. Pneumonie bude diagnostikována, pokud má pacient na rentgenovém snímku hrudníku horečku, leukocytózu a nové infiltráty.
Pleurální empyém a plicní embolie budou potvrzeny skenováním pomocí spirální počítačové tomografie.
Respirační selhání je definováno tak, jak je popsáno v protokolu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na tracheální extubaci
Časové okno: Na konci operace
|
Interval od vysazení anestetik do tracheální extubace
|
Na konci operace
|
|
Čas na orientaci v čase a místě
Časové okno: Na konci operace
|
Interval od vysazení anestetik po orientaci v čase a místě
|
Na konci operace
|
|
Čas opustit operační sál
Časové okno: Na konci operace
|
Interval od vysazení anestetik do opuštění operačního sálu
|
Na konci operace
|
|
Míra vzrušivosti
Časové okno: Během zotavování z anestezie
|
Richmondova škála neklidu a sedace se použije k vyhodnocení úrovně neklidu a sedace ihned po extubaci.
Toto je definováno jako +4 bojovný, +3 velmi rozrušený, +2 rozrušený, +1 neklidný, 0 bdělý a klidný, -1 ospalost, -2 lehká sedace, -3 mírná sedace, -4 hluboká sedace a -5 nevzrušitelnost.
|
Během zotavování z anestezie
|
|
Míra pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po tracheální extubaci
|
Příhody deliria budou hodnoceny metodou Confusion Assessment Method na jednotce postestetické péče.
|
30 minut po tracheální extubaci
|
|
Míra intraoperačního vzpomínání nebo uvědomění
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Jak je uvedeno v názvu
|
Jeden den po operaci
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Po úvodu do anestezie a na konci operace
|
Relativní změna hodnot PaO2/FiO2 po úvodu do anestezie a na konci operace
|
Po úvodu do anestezie a na konci operace
|
|
Míra srdečních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Infarkt myokardu diagnostikovaný elektrokardiogramem a koncentrací troponinu T v séru; nově vyvinutá fibrilace síní.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra hypotenzních epizod
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
To je definováno jako pokles středního arteriálního tlaku > 20 % po dobu delší než 15 minut vyžadující vazopresory.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra nově vyvinuté mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
To bude založeno na zjištění zobrazovacích testů.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Jak je uvedeno v názvu
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202004045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .