Anästhesieführung der Anästhesietiefe und indirekte Überwachung des Herzzeitvolumens in der Thoraxchirurgie
17. Mai 2022 aktualisiert von: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Eine Untersuchung der Auswirkungen der anästhetischen Führung der Anästhesietiefe und der indirekten Überwachung des Herzzeitvolumens auf die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: Eine faktorielle parallele randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer Thorakotomie in der Thoraxchirurgie unterziehen, neigen aufgrund der relativ invasiven Verfahren und der zugrunde liegenden Morbidität des Patienten zu Komplikationen einer verzögerten Erholung von der Vollnarkose und einer perioperativen instabilen Hämodynamik.
Daher sind ein intraoperatives Monitoring und ein entsprechendes Management von großer Bedeutung, um relevante Komplikationen in der Thoraxchirurgie zu verhindern.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile von zwei intraoperativen Überwachungstechniken bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thorakotomie-Operation unterziehen, einschließlich der Anästhesietiefe und der minimalinvasiven Überwachung des Herzzeitvolumens.
Zunächst wird das M-Entropie-System verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen und hinsichtlich der Wirkung der spektralen Entropieführung auf die postoperative Erholung zu bewerten.
Zweitens werden wir das ProAQT-Gerät zur Führung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie einsetzen und ihre Auswirkungen auf das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen und die Genesung bewerten.
In dieser Studie werden wir eine faktorielle parallele randomisierte kontrollierte Studie durchführen und die Methode der stratifizierten Randomisierung verwenden, um beide Überwachungstechnologien in derselben Patientengruppe zu evaluieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Beweise und klinische Implikationen für das Protokoll für Präzisionsanästhesie und verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) in der Thoraxchirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakotomie zur Lungenresektion im Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan, unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre
- Schwangerschaft
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Notoperation
- Vorhandensein eines Kreislaufschocks, der vor der Operation vasoaktive Medikamente benötigt
- Jede Diagnose von Aortenerkrankungen
- Zerebrale Gefäßerkrankungen oder Traumata
- Hochgradige Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern)
- Verwendung von Herzschrittmachern oder automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
- Funktionsklassifikation der New York Heart Association 4
- Langfristige Einnahme von Psychopharmaka
- Intraoperativer Blutverlust > 1 L
- Intraoperative Bluttransfusion
- Geplante oder unvorhergesehene Verlegung auf die Intensivstation zur postoperativen mechanischen Beatmung
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: M-Entropie-Führung der Anästhesietiefe
In der M-Entropie-Gruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika so angepasst, dass die Reaktions- und Zustandsentropiewerte zwischen 40 und 60 vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation erreicht werden.
In der Kontrollgruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika nach klinischem Ermessen titriert.
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In der M-Entropie-Gruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika so angepasst, dass die Reaktions- und Zustandsentropiewerte zwischen 40 und 60 vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation erreicht werden.
In der Kontrollgruppe wird die Dosierung der flüchtigen Anästhetika nach klinischem Ermessen titriert.
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Aktiver Komparator: ProAQT bei der Führung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie
In die GDT-Gruppe randomisierte Patienten werden gemäß dem ERAS-Algorithmus unter Verwendung von ProAQT-Variablen (mittlerer arterieller Druck, Schlagvolumenvariation und Herzindex) behandelt. Wenn die Schlagvolumenvariation ≥ 10 % beträgt, wird ein Bolus von 150 ml kristalloider Flüssigkeit verabreicht bis die Schlagvolumenvariation ist < 10 %.
Wenn der mittlere arterielle Druck < 70 mmHg und/oder der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 ist, trotz der Variation des Schlagvolumens von < 10 % nach einer Flüssigkeitsprovokation, einzelne oder aufeinanderfolgende Boli von 4 mg Ephedrin und/oder kontinuierlich intravenös Infusion von Norepinephrin 2–10 μg·min –1 wird verabreicht.
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Wenn die Schlagvolumenvariation ≥ 10 % beträgt, wird ein Bolus von 150 ml kristalloider Flüssigkeit verabreicht, bis die Schlagvolumenvariation < 10 % beträgt.
Wenn der mittlere arterielle Druck < 70 mmHg und/oder der Herzindex < 2,5 l·min-1·m-2 ist, trotz der Variation des Schlagvolumens von < 10 % nach einer Flüssigkeitsprovokation, einzelne oder aufeinanderfolgende Boli von 4 mg Ephedrin und/oder kontinuierlich intravenös Infusion von Norepinephrin 2–10 μg·min –1 wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für spontanes Augenöffnen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Das Intervall vom Absetzen der Narkose bis zur spontanen Augenöffnung
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Am Ende der Operation
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Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dazu gehören Atelektase, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Empyem, Lungenembolie, Reoperation und Atemversagen.
Die Diagnose einer Atelektase und eines Pleuraergusses wird basierend auf routinemäßig durchgeführten Thorax-Röntgenaufnahmen an den postoperativen Tagen 1 und 3 gestellt. Eine Pneumonie wird diagnostiziert, wenn sich ein Patient mit Fieber, Leukozytose und neuen Infiltraten in der Thorax-Röntgenaufnahme vorstellt.
Pleuraempyem und Lungenembolie werden durch Spiral-Computertomographie-Scan bestätigt.
Atemversagen ist wie im Protokoll beschrieben definiert.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Das Intervall vom Absetzen der Narkose bis zur Trachealextubation
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Am Ende der Operation
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Zeit zur Orientierung in Zeit und Ort
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zur zeitlichen und räumlichen Orientierung
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Am Ende der Operation
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Zeit, den Operationssaal zu verlassen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Das Intervall vom Ende der Anästhesie bis zum Verlassen des Operationssaals
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Am Ende der Operation
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Rate der Emergenzbewegung
Zeitfenster: Während der Erholung von der Anästhesie
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale wird verwendet, um das Ausmaß der Agitation und Sedierung unmittelbar nach der Extubation zu bewerten.
Dies ist definiert als +4 kämpferisch, +3 sehr aufgeregt, +2 aufgeregt, +1 unruhig, 0 wach und ruhig, -1 schläfrig, -2 leichte Sedierung, -3 mäßige Sedierung, -4 tiefe Sedierung und -5 nicht erregbar.
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Während der Erholung von der Anästhesie
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Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trachealextubation
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Delir-Ereignisse werden anhand der Confusion Assessment Method auf der Postanästhesie-Station ausgewertet.
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30 Minuten nach Trachealextubation
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Rate des intraoperativen Rückrufs oder Bewusstseins
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Wie betitelt
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Einen Tag nach der Operation
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
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Die relative Veränderung der PaO2/FiO2-Werte nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
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Nach Narkoseeinleitung und am Ende der Operation
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Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Myokardinfarkt diagnostiziert durch Elektrokardiogramm und Troponin-T-Serumkonzentration; neu entwickeltes Vorhofflimmern.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Rate hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dies ist definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks > 20 % für mehr als 15 Minuten, die Vasopressoren erfordert.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Rate des neu entwickelten Schlaganfalls
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dies basiert auf dem Befund von bildgebenden Tests.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wie betitelt
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202004045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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