Anestesiveiledning for dybde av anestesi og indirekte overvåking av hjerteeffekt ved thoraxkirurgi
17. mai 2022 oppdatert av: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
En undersøkelse av virkningen av anestesiveiledning av anestesidybde og indirekte overvåking av hjerteeffekt på de kliniske resultatene av pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: en faktoriell parallell randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår torakotomi i thoraxkirurgi er utsatt for komplikasjoner av forsinket restitusjon fra generell anestesi og perioperativ ustabil hemodynamikk på grunn av de relativt invasive prosedyrene og pasientens underliggende sykelighet.
Derfor er intraoperativ overvåking og tilsvarende håndtering av stor betydning for å forebygge relevante komplikasjoner ved thoraxkirurgi.
Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske fordelene med to intraoperative overvåkingsteknikker hos pasienter som gjennomgår torakotomikirurgi, inkludert dybde av anestesi og minimalt invasiv overvåking av hjertevolum.
Først vil M-Entropi-systemet brukes til å måle dybden av anestesi og bli evaluert med hensyn til effekten av spektral entropi-veiledning på postoperativ restitusjon.
For det andre vil vi bruke ProAQT-apparatet til å veilede målrettet hemodynamisk terapi og vurdere dens innvirkning på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner og restitusjon.
I denne studien vil vi gjennomføre en faktoriell parallell randomisert kontrollert studie og bruke metoden for stratifisert randomisering for å evaluere begge to overvåkingsteknologiene i samme pasientgruppe.
Resultatene av denne studien vil gi viktig bevis og kliniske implikasjoner for presisjonsanestesi og forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll ved thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår videoassistert torakotomi for lungereseksjon ved Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom
- Akuttkirurgi
- Tilstedeværelse av sirkulasjonssjokk som krever vasoaktive legemidler før operasjon
- Enhver diagnose av aortasykdommer
- Cerebrale vaskulære sykdommer eller traumer
- Høy grad av hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer)
- Bruk av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- New York Heart Association funksjonell klassifisering 4
- Langtidsbruk av psykiatriske medisiner
- Intraoperativt blodtap > 1 L
- Intraoperativ blodoverføring
- Planlagt eller uventet overføring til ICU for postoperativ mekanisk ventilasjon
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-Entropi veiledning av anestesi dybde
I M-Entropi-gruppen vil dosering av flyktige anestetika bli justert for å oppnå respons- og tilstandsentropiverdier mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen.
I kontrollgruppen vil dosering av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering.
|
I M-Entropi-gruppen vil dosering av flyktige anestetika bli justert for å oppnå respons- og tilstandsentropiverdier mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen.
I kontrollgruppen vil dosering av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering.
|
|
Aktiv komparator: ProAQT i veiledende målrettet hemodynamisk terapi
Personer randomisert til GDT-gruppen vil bli administrert i henhold til ERAS-algoritmen ved bruk av ProAQT-variabler (gjennomsnittlig arterielt trykk, slagvolumvariasjon og hjerteindeks) Hvis slagvolumvariasjon er ≥ 10 %, gis en bolus på 150 ml krystalloidvæske frem til kl. slagvolumvariasjonen er < 10 %.
Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 til tross for slagvolumvariasjonen på < 10 % etter væskeutfordring, enkelt eller påfølgende bolus med efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil bli administrert.
|
Hvis slagvolumvariasjonen er ≥ 10 %, gis en bolus på 150 ml krystalloidvæske inntil slagvolumvariasjonen er < 10 %.
Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk er < 70 mmHg og/eller hjerteindeks < 2,5 l·min-1·m-2 til tross for slagvolumvariasjonen på < 10 % etter væskeutfordring, enkelt eller påfølgende bolus med efedrin 4 mg og/eller kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin 2-10 μg·min-1 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for spontan øyeåpning
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Intervallet fra opphør av bedøvelse til spontan øyeåpning
|
På slutten av operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dette inkluderer atelektase, pleural effusjon, lungebetennelse, empyem, lungeemboli, re-operasjon og respirasjonssvikt.
Diagnosen atelektase og pleural effusjon vil bli stilt basert på rutinemessig utførte røntgenbilder av thorax på postoperative dag 1 og 3. Lungebetennelse vil bli diagnostisert dersom en pasient får feber, leukocytose og nye infiltrater ved røntgen av thorax.
Pleural empyem og lungeemboli vil bli bekreftet ved spiral computertomografi.
Respirasjonssvikt er definert som beskrevet i protokollen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å ekstubere luftrøret
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Intervallet fra seponering av anestesimidler til trakeal ekstubasjon
|
På slutten av operasjonen
|
|
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Intervallet fra opphør av bedøvelse til orientering i tid og sted
|
På slutten av operasjonen
|
|
På tide å forlate operasjonssalen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Intervallet fra avsluttet anestesi til å forlate operasjonsstuen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Hastighet av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Under utvinning fra anestesi
|
Richmond Agitation-Sedation Scale vil bli brukt til å evaluere nivået av agitasjon og sedasjon umiddelbart etter ekstubering.
Dette er definert som +4 stridbar, +3 svært opphisset, +2 opphisset, +1 urolig, 0 våken og rolig, -1 døsig, -2 lett sedasjon, -3 moderat sedasjon, -4 dyp sedasjon og -5 ufarlig.
|
Under utvinning fra anestesi
|
|
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
Hendelser av delirium vil bli evaluert ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden ved postanestesiavdelingen.
|
30 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
|
Frekvens for intraoperativ tilbakekalling eller bevissthet
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Som tittelen
|
En dag etter operasjonen
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
|
Den relative endringen av PaO2/FiO2-verdier etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
|
Etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
|
|
Hyppighet av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hjerteinfarkt diagnostisert ved elektrokardiogram og troponin T serumkonsentrasjon; nyutviklet atrieflimmer.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av hypotensive episoder
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dette er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk > 20 % i mer enn 15 minutter som krever vasopressorer.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens av nyutviklet slag
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dette vil være basert på funn av avbildningstester.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Som tittelen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202004045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .