Guidage anesthésique de la profondeur de l'anesthésie et surveillance indirecte du débit cardiaque en chirurgie thoracique
17 mai 2022 mis à jour par: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Une enquête sur l'impact de l'orientation anesthésique de la profondeur de l'anesthésie et de la surveillance indirecte du débit cardiaque sur les résultats cliniques des patients subissant une chirurgie thoracique : un essai contrôlé randomisé factoriel parallèle
Les patients subissant une thoracotomie en chirurgie thoracique sont susceptibles d'avoir des complications de récupération retardée après une anesthésie générale et une hémodynamique périopératoire instable en raison des procédures relativement invasives et de la morbidité sous-jacente du patient.
Par conséquent, la surveillance peropératoire et la prise en charge correspondante sont d'une grande importance pour prévenir les complications pertinentes en chirurgie thoracique.
Cette étude vise à étudier les avantages cliniques de deux techniques de surveillance peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de thoracotomie, y compris la profondeur de l'anesthésie et la surveillance mini-invasive du débit cardiaque.
Tout d'abord, le système M-Entropy sera utilisé pour mesurer la profondeur de l'anesthésie et sera évalué en ce qui concerne l'effet du guidage d'entropie spectrale sur la récupération postopératoire.
Deuxièmement, nous appliquerons le dispositif ProAQT pour guider la thérapie hémodynamique ciblée et évaluerons son impact sur la survenue de complications pulmonaires postopératoires et la récupération.
Dans cette étude, nous allons mener un essai contrôlé randomisé parallèle factoriel et utiliser la méthode de randomisation stratifiée pour évaluer les deux technologies de surveillance dans le même groupe de patients.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves importantes et une implication clinique pour l'anesthésie de précision et le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une thoracotomie assistée par vidéo pour une résection pulmonaire à l'hôpital Shuang Ho, Université médicale de Taipei, New Taipei City, Taiwan.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans
- Grossesse
- Phase terminale de la maladie rénale
- Chirurgie d'urgence
- Présence de choc circulatoire nécessitant des médicaments vasoactifs avant la chirurgie
- Tout diagnostic de maladies aortiques
- Maladies vasculaires cérébrales ou traumatisme
- Arythmie cardiaque de haut degré (par ex. fibrillation auriculaire)
- Utilisations du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur automatique implantable
- Classification fonctionnelle 4 de la New York Heart Association
- Utilisation à long terme de médicaments psychiatriques
- Perte de sang peropératoire > 1 L
- Transfusion sanguine peropératoire
- Transfert planifié ou imprévu aux soins intensifs pour ventilation mécanique postopératoire
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidage M-Entropy de la profondeur d'anesthésie
Dans le groupe M-Entropy, le dosage des anesthésiques volatils sera ajusté pour atteindre les valeurs de réponse et d'entropie d'état entre 40 et 60 du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
Dans le groupe témoin, la posologie des anesthésiques volatils sera titrée selon le jugement clinique.
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Dans le groupe M-Entropy, le dosage des anesthésiques volatils sera ajusté pour atteindre les valeurs de réponse et d'entropie d'état entre 40 et 60 du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
Dans le groupe témoin, la posologie des anesthésiques volatils sera titrée selon le jugement clinique.
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Comparateur actif: ProAQT dans l'orientation de la thérapie hémodynamique ciblée
Les sujets randomisés dans le groupe GDT seront gérés selon l'algorithme ERAS utilisant les variables ProAQT (pression artérielle moyenne, variation du volume d'éjection systolique et index cardiaque). Si la variation du volume d'éjection systolique est ≥ 10 %, un bolus de 150 ml de liquide cristalloïde sera administré jusqu'à la variation du volume systolique est < 10 %.
Si la pression artérielle moyenne est < 70 mmHg et/ou l'index cardiaque < 2,5 l·min-1·m-2 malgré la variation du volume d'éjection systolique < 10 % après provocation liquidienne, bolus simples ou consécutifs d'éphédrine 4 mg et/ou administration intraveineuse continue une perfusion de norépinéphrine 2-10 μg·min-1 sera administrée.
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Si la variation du volume systolique est ≥ 10 %, un bolus de 150 ml de liquide cristalloïde sera administré jusqu'à ce que la variation du volume systolique soit < 10 %.
Si la pression artérielle moyenne est < 70 mmHg et/ou l'index cardiaque < 2,5 l·min-1·m-2 malgré la variation du volume d'éjection systolique < 10 % après provocation liquidienne, bolus simples ou consécutifs d'éphédrine 4 mg et/ou administration intraveineuse continue une perfusion de norépinéphrine 2-10 μg·min-1 sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ouverture spontanée des yeux
Délai: A la fin de la chirurgie
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L'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture spontanée des yeux
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A la fin de la chirurgie
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Taux de complications pulmonaires postopératoires à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Cela comprend l'atélectasie, l'épanchement pleural, la pneumonie, l'empyème, l'embolie pulmonaire, la réintervention et l'insuffisance respiratoire.
Le diagnostic d'atélectasie et d'épanchement pleural sera posé sur la base de radiographies thoraciques effectuées en routine les jours 1 et 3 postopératoires. Une pneumonie sera diagnostiquée si un patient présente de la fièvre, une leucocytose et de nouveaux infiltrats à la radiographie thoracique.
L'empyème pleural et l'embolie pulmonaire seront confirmés par une tomodensitométrie en spirale.
L'insuffisance respiratoire est définie comme décrit dans le protocole.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'extubation trachéale
Délai: A la fin de la chirurgie
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques et l'extubation trachéale
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A la fin de la chirurgie
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Temps d'orientation dans le temps et le lieu
Délai: A la fin de la chirurgie
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques et l'orientation dans le temps et dans l'espace
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A la fin de la chirurgie
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Il est temps de quitter le bloc opératoire
Délai: A la fin de la chirurgie
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Le délai entre l'arrêt de l'anesthésie et la sortie du bloc opératoire
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A la fin de la chirurgie
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Taux d'agitation d'émergence
Délai: Pendant la récupération de l'anesthésie
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L'échelle d'agitation-sédation de Richmond sera utilisée pour évaluer le niveau d'agitation et de sédation rapidement après l'extubation.
Ceci est défini comme +4 combatif, +3 très agité, +2 agité, +1 agité, 0 alerte et calme, -1 somnolent, -2 sédation légère, -3 sédation modérée, -4 sédation profonde et -5 non éveillé.
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Pendant la récupération de l'anesthésie
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Taux de délire postopératoire
Délai: 30 minutes après l'extubation trachéale
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Les événements de délire seront évalués à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion à l'unité de soins postanesthésiques.
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30 minutes après l'extubation trachéale
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Taux de rappel ou de prise de conscience peropératoire
Délai: Un jour après la chirurgie
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Comme intitulé
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Un jour après la chirurgie
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Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie et en fin d'intervention
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L'évolution relative des valeurs PaO2/FiO2 après l'induction de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie
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Après l'induction de l'anesthésie et en fin d'intervention
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Taux de complications cardiaques
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Infarctus du myocarde diagnostiqué par électrocardiogramme et concentration sérique de troponine T ; fibrillation auriculaire nouvellement développée.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux d'épisodes hypotenseurs
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Celle-ci est définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne > 20 % pendant plus de 15 min nécessitant des vasopresseurs.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux d'AVC nouvellement développé
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Celle-ci sera basée sur le constat des tests d'imagerie.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comme intitulé
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .