Orientação Anestésica de Profundidade da Anestesia e Monitorização Indireta do Débito Cardíaco em Cirurgia Torácica
17 de maio de 2022 atualizado por: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Uma Investigação do Impacto da Orientação Anestésica de Profundidade da Anestesia e Monitorização Indireta do Débito Cardíaco nos Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica: Um Estudo Controlado Randomizado Paralelo Fatorial
Pacientes submetidos à toracotomia em cirurgia torácica são propensos a ter complicações de recuperação tardia da anestesia geral e hemodinâmica perioperatória instável devido aos procedimentos relativamente invasivos e à morbidade subjacente do paciente.
Portanto, o monitoramento intraoperatório e o manejo correspondente são de grande importância para prevenir complicações relevantes em cirurgia torácica.
Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios clínicos de duas técnicas de monitoramento intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia, incluindo profundidade da anestesia e monitoramento do débito cardíaco minimamente invasivo.
Primeiro, o sistema M-Entropy será usado para medir a profundidade da anestesia e será avaliado quanto ao efeito da orientação da entropia espectral na recuperação pós-operatória.
Em segundo lugar, aplicaremos o dispositivo ProAQT na orientação da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos e avaliaremos seu impacto na ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias e na recuperação.
Neste estudo, conduziremos um estudo randomizado controlado fatorial paralelo e usaremos o método de randomização estratificada para avaliar as duas tecnologias de monitoramento no mesmo grupo de pacientes.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências importantes e implicações clínicas para a anestesia de precisão e o protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à toracotomia videoassistida para ressecção pulmonar no Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos
- Gravidez
- Doença renal em estágio final
- Cirurgia de emergência
- Presença de choque circulatório com necessidade de drogas vasoativas antes da cirurgia
- Qualquer diagnóstico de doenças da aorta
- Doenças vasculares cerebrais ou trauma
- Arritmia cardíaca de alto grau (ex. fibrilação atrial)
- Usos de marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardioversor implantável automático
- Classificação funcional 4 da New York Heart Association
- Uso prolongado de medicamentos psiquiátricos
- Perda sanguínea intraoperatória > 1 L
- Transfusão sanguínea intraoperatória
- Transferência planejada ou imprevista para UTI para ventilação mecânica pós-operatória
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Orientação M-Entropy da profundidade da anestesia
No grupo M-Entropia, a dosagem dos anestésicos voláteis será ajustada para atingir os valores de resposta e entropia do estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia.
No grupo controle, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico.
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No grupo M-Entropia, a dosagem dos anestésicos voláteis será ajustada para atingir os valores de resposta e entropia do estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia.
No grupo controle, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico.
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Comparador Ativo: ProAQT na orientação da terapia hemodinâmica dirigida por objetivos
Os indivíduos randomizados para o grupo GDT serão gerenciados de acordo com o algoritmo ERAS utilizando variáveis ProAQT (pressão arterial média, variação do volume sistólico e índice cardíaco). a variação do volume do curso é < 10%.
Se a pressão arterial média for < 70 mmHg e/ou índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2, apesar da variação do volume sistólico de < 10% após o desafio de fluidos, bolus únicos ou consecutivos de efedrina 4 mg e/ou intravenoso contínuo será administrada infusão de norepinefrina 2-10 μg·min-1.
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Se a variação do volume sistólico for ≥ 10%, um bolus de 150 ml de líquido cristalóide será administrado até que a variação do volume sistólico seja < 10%.
Se a pressão arterial média for < 70 mmHg e/ou índice cardíaco < 2,5 l·min-1·m-2, apesar da variação do volume sistólico de < 10% após o desafio de fluidos, bolus únicos ou consecutivos de efedrina 4 mg e/ou intravenoso contínuo será administrada infusão de norepinefrina 2-10 μg·min-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para abertura espontânea dos olhos
Prazo: No final da cirurgia
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O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a abertura espontânea dos olhos
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No final da cirurgia
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias intra-hospitalares
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Isso inclui atelectasia, derrame pleural, pneumonia, empiema, embolia pulmonar, reoperação e insuficiência respiratória.
O diagnóstico de atelectasia e derrame pleural será feito com base em radiografias de tórax realizadas rotineiramente nos dias 1 e 3 de pós-operatório. A pneumonia será diagnosticada se o paciente apresentar febre, leucocitose e novos infiltrados na radiografia de tórax.
Empiema pleural e embolia pulmonar serão confirmados por tomografia computadorizada helicoidal.
A insuficiência respiratória é definida conforme descrito no protocolo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação traqueal
Prazo: No final da cirurgia
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O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a extubação traqueal
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No final da cirurgia
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Tempo para orientação no tempo e no lugar
Prazo: No final da cirurgia
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O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a orientação no tempo e no local
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No final da cirurgia
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Hora de sair da sala de cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
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O intervalo desde a cessação dos anestésicos até a saída da sala de cirurgia
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No final da cirurgia
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Taxa de agitação de emergência
Prazo: Durante a recuperação da anestesia
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond será utilizada para avaliar o nível de agitação e sedação imediatamente após a extubação.
Isso é definido como +4 combativo, +3 muito agitado, +2 agitado, +1 inquieto, 0 alerta e calmo, -1 sonolento, -2 sedação leve, -3 sedação moderada, -4 sedação profunda e -5 inacordável.
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Durante a recuperação da anestesia
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Taxa de delirium pós-operatório
Prazo: 30 minutos após a extubação traqueal
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Eventos de delirium serão avaliados usando o Confusion Assessment Method na unidade de recuperação pós-anestésica.
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30 minutos após a extubação traqueal
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Taxa de recordação intraoperatória ou consciência
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Como intitulado
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Um dia após a cirurgia
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Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Após a indução da anestesia e no final da cirurgia
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A alteração relativa dos valores de PaO2/FiO2 após a indução da anestesia e no final da cirurgia
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Após a indução da anestesia e no final da cirurgia
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Taxa de complicações cardíacas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Infarto do miocárdio diagnosticado por eletrocardiograma e concentração sérica de troponina T; fibrilação atrial recém-desenvolvida.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de episódios de hipotensão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Isso é definido como uma diminuição da pressão arterial média > 20% por mais de 15 minutos, necessitando de vasopressores.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de AVC recém-desenvolvido
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Isso será baseado na descoberta de exames de imagem.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Como intitulado
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202004045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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