Anestesivägledning av anestesidjup och indirekt övervakning av hjärtminutvolym vid thoraxkirurgi
17 maj 2022 uppdaterad av: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
En undersökning av effekten av anestesivägledning av anestesidjup och indirekt övervakning av hjärteffekt på de kliniska resultaten av patienter som genomgår thoraxkirurgi: en faktoriell parallell randomiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår torakotomi vid thoraxkirurgi är benägna att få komplikationer av försenad återhämtning från allmän anestesi och perioperativ instabil hemodynamik på grund av de relativt invasiva procedurerna och patientens underliggande sjuklighet.
Därför är intraoperativ övervakning och motsvarande hantering av stor vikt för att förebygga relevanta komplikationer vid thoraxkirurgi.
Denna studie syftar till att undersöka de kliniska fördelarna med två intraoperativa övervakningstekniker hos patienter som genomgår torakotomikirurgi, inklusive anestesidjup och minimalt invasiv hjärtminutvolymövervakning.
Först kommer M-Entropy-systemet att användas för att mäta djupet av anestesi och utvärderas med avseende på effekten av spektral entropivägledning på postoperativ återhämtning.
För det andra kommer vi att använda ProAQT-apparaten för att vägleda målinriktad hemodynamisk terapi och bedöma dess inverkan på förekomsten av postoperativa lungkomplikationer och återhämtning.
I denna studie kommer vi att genomföra en faktoriell parallell randomiserad kontrollerad studie och använda metoden för stratifierad randomisering för att utvärdera båda två övervakningsteknikerna i samma patientgrupp.
Resultaten av denna studie kommer att ge viktiga bevis och kliniska implikationer för precisionsanestesi och förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll vid thoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår videoassisterad torakotomi för lungresektion på Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år
- Graviditet
- Njursjukdom i slutskedet
- Akut operation
- Förekomst av cirkulatorisk chock som kräver vasoaktiva läkemedel före operation
- Varje diagnos av aortasjukdomar
- Cerebrala vaskulära sjukdomar eller trauma
- Höggradig hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer)
- Användning av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- New York Heart Association funktionsklassificering 4
- Långvarig användning av psykiatriska läkemedel
- Intraoperativ blodförlust > 1 L
- Intraoperativ blodtransfusion
- Planerad eller oväntad förflyttning till ICU för postoperativ mekanisk ventilation
- Patient vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-entropi vägledning av anestesi djup
I M-Entropy-gruppen kommer dosen av flyktiga anestetika att justeras för att uppnå svars- och tillståndsentropivärdena mellan 40 och 60 från början av anestesin till slutet av operationen.
I kontrollgruppen kommer dosen av flyktiga anestetika att titreras enligt klinisk bedömning.
|
I M-Entropy-gruppen kommer dosen av flyktiga anestetika att justeras för att uppnå svars- och tillståndsentropivärdena mellan 40 och 60 från början av anestesin till slutet av operationen.
I kontrollgruppen kommer dosen av flyktiga anestetika att titreras enligt klinisk bedömning.
|
|
Aktiv komparator: ProAQT i vägledande målinriktad hemodynamisk terapi
Försökspersoner som randomiserats till GDT-gruppen kommer att hanteras enligt ERAS-algoritmen med hjälp av ProAQT-variabler (medelartärtryck, slagvolymvariation och hjärtindex) Om slagvolymvariationen är ≥ 10 % ges en bolus på 150 ml kristalloid vätska tills slagvolymsvariationen är < 10 %.
Om medelartärtrycket är < 70 mmHg och/eller hjärtindex < 2,5 l·min-1·m-2 trots slagvolymvariationen på < 10 % efter vätskeprovokation, enstaka eller på varandra följande bolus med efedrin 4 mg och/eller kontinuerlig intravenös infusion av noradrenalin 2-10 μg·min-1 kommer att administreras.
|
Om slagvolymvariationen är ≥ 10 %, ges en bolus på 150 ml kristalloid vätska tills slagvolymvariationen är < 10 %.
Om medelartärtrycket är < 70 mmHg och/eller hjärtindex < 2,5 l·min-1·m-2 trots slagvolymvariationen på < 10 % efter vätskeprovokation, enstaka eller på varandra följande bolus med efedrin 4 mg och/eller kontinuerlig intravenös infusion av noradrenalin 2-10 μg·min-1 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för spontan ögonöppning
Tidsram: I slutet av operationen
|
Intervallet från upphörande av bedövningsmedel till spontan ögonöppning
|
I slutet av operationen
|
|
Frekvens av postoperativa lungkomplikationer på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Detta inkluderar atelektas, pleurautgjutning, lunginflammation, empyem, lungemboli, omoperation och andningssvikt.
Diagnosen atelektas och pleurautgjutning kommer att ställas utifrån rutinmässigt utförda lungröntgenbilder på postoperativa dagar 1 och 3. Lunginflammation kommer att diagnostiseras om en patient uppvisar feber, leukocytos och nya infiltrat vid lungröntgen.
Pleuralt empyem och lungemboli kommer att bekräftas genom spiral datortomografi.
Andningssvikt definieras enligt beskrivningen i protokollet.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att extubera luftstrupen
Tidsram: I slutet av operationen
|
Intervallet från upphörande av anestetika till trakeal extubation
|
I slutet av operationen
|
|
Tid till orientering i tid och plats
Tidsram: I slutet av operationen
|
Intervallet från upphörande av bedövningsmedel till orientering i tid och plats
|
I slutet av operationen
|
|
Dags att lämna operationssalen
Tidsram: I slutet av operationen
|
Intervallet från det att bedövningen upphör att lämna operationssalen
|
I slutet av operationen
|
|
Hastighet för uppkomst av agitation
Tidsram: Under återhämtningen från anestesi
|
Richmond Agitation-Sedation Scale kommer att användas för att utvärdera nivån av agitation och sedering omedelbart efter extubering.
Detta definieras som +4 stridbar, +3 mycket upprörd, +2 upprörd, +1 rastlös, 0 alert och lugn, -1 dåsig, -2 lätt sedering, -3 måttlig sedering, -4 djup sedering och -5 ohälsosam.
|
Under återhämtningen från anestesi
|
|
Frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: 30 minuter efter trakeal extubation
|
Händelser av delirium kommer att utvärderas med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden på postanesthetic vården.
|
30 minuter efter trakeal extubation
|
|
Frekvens av intraoperativ återkallelse eller medvetenhet
Tidsram: En dag efter operationen
|
Som rubriken
|
En dag efter operationen
|
|
Arteriellt partialtryck av syre (PaO2) / fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: Efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
|
Den relativa förändringen av PaO2/FiO2-värden efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
|
Efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
|
|
Frekvens av hjärtkomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Hjärtinfarkt diagnostiserad med elektrokardiogram och troponin T-serumkoncentration; nyutvecklat förmaksflimmer.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av hypotensiva episoder
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Detta definieras som en minskning av medelartärtrycket > 20 % under mer än 15 minuter som kräver vasopressorer.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av nyutvecklad stroke
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Detta kommer att baseras på upptäckten av avbildningstester.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Som rubriken
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202004045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .