Anestesian opastus anestesian syvyydestä ja epäsuorasta sydämen tehon seurannasta rintakehäkirurgiassa
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tutkimus anestesian vaikutuksesta anestesian syvyyden ja epäsuoran sydämen tehon seurannan ohjaukseen rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden kliinisiin tuloksiin: Faktoriaalinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään torakotomia rintakehäkirurgiassa, ovat alttiita komplikaatioille, jotka johtuvat viivästyneestä toipumisesta yleisanestesiasta ja perioperatiivisesta epästabiilista hemodynamiikasta, mikä johtuu suhteellisen invasiivisista toimenpiteistä ja potilaan taustalla olevasta sairastuvuudesta.
Siksi leikkauksensisäinen seuranta ja vastaava hoito ovat erittäin tärkeitä rintakehäkirurgian merkittävien komplikaatioiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden intraoperatiivisen seurantatekniikan kliinisiä hyötyjä potilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus, mukaan lukien anestesian syvyys ja minimaalisesti invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta.
Ensinnäkin M-Entropy-järjestelmällä mitataan anestesian syvyyttä ja arvioidaan spektrisen entropiaohjauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Toiseksi käytämme ProAQT-laitetta tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon ohjauksessa ja arvioimme sen vaikutusta postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintymiseen ja toipumiseen.
Tässä tutkimuksessa teemme rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja käytämme ositetun satunnaistuksen menetelmää arvioidaksemme molemmat kaksi seurantatekniikkaa samassa potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeitä todisteita ja kliinisiä vaikutuksia tarkkuusanestesiaan ja parantuneeseen toipumiseen leikkauksen jälkeen (ERAS) rintakehäkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakotomia keuhkojen resektiota varten Shuang Ho Hospitalissa, Taipein lääketieteellisessä yliopistossa, New Taipei Cityssä, Taiwanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta
- Raskaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Kiireellinen leikkaus
- Verenkiertohäiriö, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä ennen leikkausta
- Mikä tahansa aorttasairauksien diagnoosi
- Aivoverisuonisairaudet tai traumat
- Korkea-asteinen sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
- Sydämentahdistimen tai automatisoidun implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin käyttö
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 4
- Psykiatristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Intraoperatiivinen verenhukka > 1 l
- Intraoperatiivinen verensiirto
- Suunniteltu tai odottamaton siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota varten
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-entropia anestesian syvyyden ohjaus
M-Entropy-ryhmässä haihtuvien anestesia-aineiden annostusta säädetään niin, että vaste- ja tilaentropia-arvot ovat välillä 40-60 anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Kontrolliryhmässä haihtuvien anestesia-aineiden annostus titrataan kliinisen arvion mukaan.
|
M-Entropy-ryhmässä haihtuvien anestesia-aineiden annostusta säädetään niin, että vaste- ja tilaentropia-arvot ovat välillä 40-60 anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Kontrolliryhmässä haihtuvien anestesia-aineiden annostus titrataan kliinisen arvion mukaan.
|
|
Active Comparator: ProAQT tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon ohjauksessa
GDT-ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan ERAS-algoritmin mukaisesti käyttämällä ProAQT-muuttujia (keskimääräinen valtimopaine, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu ja sydänindeksi). Jos aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu on ≥ 10 %, annetaan 150 ml:n bolus kristalloidinestettä, kunnes iskutilavuuden vaihtelu on < 10 %.
Jos keskimääräinen valtimopaine on < 70 mmHg ja/tai sydänindeksi < 2,5 l·min-1·m-2 huolimatta aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta < 10 % nestealtistuksen jälkeen, yksi tai peräkkäinen 4 mg efedriinibolus ja/tai jatkuva suonensisäinen annos annetaan norepinefriini-infuusio 2–10 μg·min-1.
|
Jos iskutilavuuden vaihtelu on ≥ 10 %, annetaan 150 ml:n bolus kristalloidinestettä, kunnes iskutilavuuden vaihtelu on < 10 %.
Jos keskimääräinen valtimopaine on < 70 mmHg ja/tai sydänindeksi < 2,5 l·min-1·m-2 huolimatta aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta < 10 % nestealtistuksen jälkeen, yksi tai peräkkäinen 4 mg efedriinibolus ja/tai jatkuva suonensisäinen annos annetaan norepinefriini-infuusio 2–10 μg·min-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika spontaanin silmien avaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Aika anestesialääkkeiden lopettamisesta spontaaniin silmien avautumiseen
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrä sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Näitä ovat atelektaasin, keuhkopussin effuusio, keuhkokuume, empyeema, keuhkoembolia, uusintaleikkaus ja hengitysvajaus.
Atelektaasin ja keuhkopussin effuusion diagnoosi tehdään rutiininomaisesti tehtävien rintakehän röntgenkuvien perusteella leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3. Keuhkokuume diagnosoidaan, jos potilaalla on kuumetta, leukosytoosia ja uusia infiltraatteja rintakehän röntgenkuvauksessa.
Keuhkopussin empyeema ja keuhkoembolia varmistetaan spiraalitietokonetomografialla.
Hengitysvajaus määritellään protokollassa kuvatulla tavalla.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Aika anestesia-aineiden lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Aika orientoitua ajassa ja paikassa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Aika anestesia-aineiden lopettamisesta orientoitumiseen ajassa ja paikassa
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Aika lähteä leikkaussalista
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Aika anestesia-aineiden lopettamisesta leikkaussalista poistumiseen
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Kiihtymisen nopeus
Aikaikkuna: Anestesiasta toipumisen aikana
|
Richmond Agitation-Sedation Scalea käytetään agitaation ja sedaation tason arvioimiseen välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Tämä määritellään seuraavasti: +4 taisteleva, +3 erittäin kiihtynyt, +2 kiihtynyt, +1 levoton, 0 valpas ja rauhallinen, -1 unelias, -2 kevyt sedaatio, -3 kohtalainen sedaatio, -4 syvä sedaatio ja -5 kiihtymätön.
|
Anestesiasta toipumisen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Deliriumtapahtumat arvioidaan sekaannusarviointimenetelmällä postanestesian hoitoyksikössä.
|
30 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksensisäisen muistin tai tietoisuuden nopeus
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Otsikon mukaan
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
PaO2/FiO2-arvojen suhteellinen muutos anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Sydämen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sydäninfarkti diagnosoitu EKG ja troponiini T seerumipitoisuus; vasta kehitetty eteisvärinä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Hypotensiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tämä määritellään keskimääräisen valtimopaineen laskuksi > 20 % yli 15 minuutin ajaksi, mikä vaatii vasopressoreita.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Äskettäin kehittyneiden aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tämä perustuu kuvantamistestien löydöksiin.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Otsikon mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202004045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .