胸外科麻醉深度和间接心输出量监测的麻醉指导
2022年5月17日 更新者：YingHsuanTai、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
麻醉深度和间接心输出量监测的麻醉指导对接受胸外科手术的患者临床结果的影响的调查：析因平行随机对照试验
由于相对侵入性的操作和患者的潜在发病率，胸外科手术中接受开胸手术的患者容易出现全身麻醉苏醒延迟和围手术期血流动力学不稳定等并发症。
因此，术中监测和相应的管理对于预防胸外科相关并发症具有重要意义。
本研究旨在探讨两种术中监测技术对接受开胸手术患者的临床益处，包括麻醉深度和微创心输出量监测。
首先，将使用 M-Entropy 系统测量麻醉深度，并评估谱熵引导对术后恢复的影响。
其次，我们将应用ProAQT装置指导目标导向的血流动力学治疗，并评估其对术后肺部并发症发生和恢复的影响。
在这项研究中，我们将进行一项析因平行随机对照试验，并使用分层随机化的方法在同一患者组中评估两种监测技术。
本研究结果将为胸外科手术的精准麻醉和加速康复外科（ERAS）方案提供重要证据和临床意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 台湾新北市台北医学大学双和医院接受电视开胸肺切除术的患者。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁
- 怀孕
- 晚期肾脏疾病
- 紧急手术
- 存在循环性休克需要在手术前使用血管活性药物
- 任何主动脉疾病的诊断
- 脑血管疾病或外伤
- 高度心律失常（例如 心房颤动）
- 心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器的用途
- 纽约心脏协会功能分类 4
- 长期服用精神科药物
- 术中失血 > 1 L
- 术中输血
- 计划或意外转移到 ICU 进行术后机械通气
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：麻醉深度的M-熵指导
M-Entropy组会调整挥发性麻醉药的剂量，使麻醉开始至手术结束的反应熵值和状态熵值在40~60之间。
在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。
|
M-Entropy组会调整挥发性麻醉药的剂量，使麻醉开始至手术结束的反应熵值和状态熵值在40~60之间。
在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。
|
|
有源比较器：ProAQT 指导目标导向的血液动力学治疗
随机分配到 GDT 组的受试者将根据使用 ProAQT 变量（平均动脉压、每搏量变异和心脏指数）的 ERAS 算法进行管理。如果每搏量变异≥ 10%，将推注 150 毫升晶体液，直到每搏输出量变化 < 10%。
如果平均动脉压 < 70 mmHg 和/或心脏指数 < 2.5 l·min-1·m-2，尽管补液后每搏输出量变化 < 10%，单次或连续推注麻黄碱 4 mg 和/或连续静脉注射输注去甲肾上腺素2-10μg·min-1。
|
如果每搏输出量变异 ≥ 10%，将推注 150 毫升晶体液，直到每搏输出量变异 < 10%。
如果平均动脉压 < 70 mmHg 和/或心脏指数 < 2.5 l·min-1·m-2，尽管补液后每搏输出量变化 < 10%，单次或连续推注麻黄碱 4 mg 和/或连续静脉注射输注去甲肾上腺素2-10μg·min-1。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发睁眼的时间
大体时间：手术结束时
|
从停止麻醉到自主睁眼的时间间隔
|
手术结束时
|
|
院内术后肺部并发症发生率
大体时间：手术后30天内
|
这包括肺不张、胸腔积液、肺炎、脓胸、肺栓塞、再次手术和呼吸衰竭。
肺不张和胸腔积液的诊断将根据术后第 1 天和第 3 天的常规胸片进行。如果患者出现发热、白细胞增多和胸片出现新浸润，则诊断为肺炎。
胸膜积脓和肺栓塞将通过螺旋计算机断层扫描确认。
呼吸衰竭的定义如方案中所述。
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管拔管时间
大体时间：手术结束时
|
停止麻醉药至气管拔管的间隔时间
|
手术结束时
|
|
时间到时间和地点的定位
大体时间：手术结束时
|
从麻醉停止到时间和地点定向的间隔
|
手术结束时
|
|
离开手术室的时间
大体时间：手术结束时
|
从停止麻醉到离开手术室的间隔时间
|
手术结束时
|
|
出苗率
大体时间：麻醉苏醒期间
|
里士满激动-镇静量表将用于评估拔管后迅速的激动和镇静水平。
这被定义为 +4 好斗，+3 非常激动，+2 激动，+1 不安，0 警觉和平静，-1 昏昏欲睡，-2 轻度镇静，-3 中度镇静，-4 深度镇静，和 -5 无法唤醒。
|
麻醉苏醒期间
|
|
术后谵妄发生率
大体时间：气管拔管后30分钟
|
将在麻醉后监护病房使用意识模糊评估方法评估谵妄事件。
|
气管拔管后30分钟
|
|
术中回忆率或知晓率
大体时间：手术后一天
|
如题
|
手术后一天
|
|
动脉氧分压 (PaO2) / 吸入氧分压 (FiO2)
大体时间：麻醉诱导后和手术结束时
|
麻醉诱导后及手术结束时PaO2/FiO2值的相对变化
|
麻醉诱导后和手术结束时
|
|
心脏并发症发生率
大体时间：手术后30天内
|
心电图和血清肌钙蛋白T浓度诊断心肌梗死；新发房颤。
|
手术后30天内
|
|
低血压发作率
大体时间：手术后30天内
|
这被定义为平均动脉压降低 > 20% 超过 15 分钟，需要血管升压药。
|
手术后30天内
|
|
新发中风率
大体时间：手术后30天内
|
这将基于成像测试的发现。
|
手术后30天内
|
|
住院时间
大体时间：手术后30天内
|
如题
|
手术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc.、Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.