Útmutató az érzéstelenítés mélységéhez és a szívteljesítmény közvetett monitorozásához a mellkassebészetben
2022. május 17. frissítette: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Az érzéstelenítés mélysége és a szívteljesítmény közvetett monitorozása hatásának vizsgálata a mellkasi műtéten átesett betegek klinikai eredményeire: Faktoriális párhuzamos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A mellkasi műtét során thoracotomián átesett betegek hajlamosak az általános érzéstelenítésből való késleltetett felépülésből adódó szövődményekre és a perioperatív instabil hemodinamika miatt a viszonylag invazív eljárások és a beteg alapbetegsége miatt.
Ezért az intraoperatív monitorozás és a megfelelő kezelés nagy jelentőséggel bír a megfelelő szövődmények megelőzésében a mellkassebészetben.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két intraoperatív monitorozási technika klinikai előnyeit thoracotomiás műtéten átesett betegeknél, beleértve az érzéstelenítés mélységét és a minimálisan invazív perctérfogat monitorozását.
Először is, az M-Entropy rendszert használják az érzéstelenítés mélységének mérésére, és értékelik a spektrális entrópia irányítás hatását a posztoperatív felépülésre.
Másodszor, a ProAQT készüléket a célirányos hemodinamikai terápia irányításában alkalmazzuk, és felmérjük a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulására és felépülésére gyakorolt hatását.
Ebben a tanulmányban egy faktoriális párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, és a rétegzett randomizáció módszerét alkalmazzuk mindkét monitorozási technológia értékelésére ugyanabban a betegcsoportban.
Ennek a tanulmánynak az eredményei fontos bizonyítékot és klinikai hatást fognak szolgáltatni a precíziós érzéstelenítéshez és a műtét utáni fokozott felépülési protokollhoz (ERAS) a mellkassebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőreszekció céljából videóval segített mellkasi műtéten átesett betegek a Tajpeji Orvosi Egyetem Shuang Ho Kórházában, Új-Tajpej városában, Tajvanon.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 év
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség
- Sürgősségi műtét
- Keringési sokk jelenléte, amely vazoaktív gyógyszereket igényel a műtét előtt
- Az aortabetegségek bármilyen diagnózisa
- Agyi érrendszeri betegségek vagy trauma
- Magas fokú szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció)
- Pacemaker vagy automata beültethető kardioverter defibrillátor használata
- A New York Heart Association funkcionális osztályozása 4
- Pszichiátriai gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
- Intraoperatív vérveszteség > 1 l
- Intraoperatív vérátömlesztés
- Tervezett vagy nem várt áthelyezés intenzív osztályra posztoperatív gépi lélegeztetés céljából
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az anesztézia mélységének M-Entropy irányítása
Az M-Entropy csoportban az illékony érzéstelenítők adagját úgy módosítják, hogy az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig 40 és 60 közötti válasz- és állapot entrópia értéket érjenek el.
A kontrollcsoportban az illékony érzéstelenítők adagját a klinikai megítélésnek megfelelően titrálják.
|
Az M-Entropy csoportban az illékony érzéstelenítők adagját úgy módosítják, hogy az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig 40 és 60 közötti válasz- és állapot entrópia értéket érjenek el.
A kontrollcsoportban az illékony érzéstelenítők adagját a klinikai megítélésnek megfelelően titrálják.
|
|
Aktív összehasonlító: ProAQT a célirányos hemodinamikai terápia irányításában
A GDT-csoportba randomizált alanyok kezelése az ERAS algoritmus szerint történik, ProAQT-változók (átlagos artériás nyomás, lökettérfogat változás és szívindex) felhasználásával. Ha a lökettérfogat változása ≥ 10%, 150 ml krisztalloid folyadék bólusát kell beadni, amíg a lökettérfogat változása < 10%.
Ha az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm és/vagy a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, annak ellenére, hogy a lökettérfogat < 10%-os ingadozást követett a folyadékbevitel, egyszeri vagy egymást követő 4 mg efedrin bólusok és/vagy folyamatos intravénás adagolás 2-10 μg·perc-1 noradrenalin infúziót adunk be.
|
Ha a lökettérfogat változása ≥ 10%, 150 ml krisztalloid folyadékot kell beadni mindaddig, amíg a lökettérfogat változása < 10%.
Ha az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm és/vagy a szívindex < 2,5 l·perc-1·m-2, annak ellenére, hogy a lökettérfogat < 10%-os ingadozást követett a folyadékbevitel, egyszeri vagy egymást követő 4 mg efedrin bólusok és/vagy folyamatos intravénás adagolás 2-10 μg·perc-1 noradrenalin infúziót adunk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a spontán szemnyitásnak
Időkeret: A műtét végén
|
Az érzéstelenítők abbahagyásától a spontán szemnyitásig eltelt idő
|
A műtét végén
|
|
A kórházi posztoperatív tüdőszövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Ide tartozik az atelektázia, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, empyema, tüdőembólia, ismételt műtét és légzési elégtelenség.
Az atelektázia és a pleurális folyadékgyülem diagnózisa a posztoperatív 1. és 3. napon rutinszerűen elvégzett mellkas röntgenfelvételek alapján történik. Tüdőgyulladást diagnosztizálnak, ha a beteg lázzal, leukocitózissal és új infiltrációkkal jelentkezik a mellkas röntgenfelvételén.
A pleurális empyemát és a tüdőembóliát spirális számítógépes tomográfia igazolja.
A légzési elégtelenség meghatározása a protokollban leírtak szerint történik.
|
A műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a légcső extubációjának
Időkeret: A műtét végén
|
Az érzéstelenítők abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
|
A műtét végén
|
|
Az időben és helyen való tájékozódás ideje
Időkeret: A műtét végén
|
Az érzéstelenítés abbahagyásától az időben és helyen való tájékozódásig eltelt idő
|
A műtét végén
|
|
Ideje elhagyni a műtőt
Időkeret: A műtét végén
|
Az érzéstelenítők abbahagyása és a műtő elhagyása közötti időszak
|
A műtét végén
|
|
A felkeltési ráta
Időkeret: Az érzéstelenítésből való felépülés során
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale segítségével azonnal kiértékeljük az izgatottság és a szedáció szintjét az extubálás után.
Ennek meghatározása: +4 harcias, +3 nagyon izgatott, +2 izgatott, +1 nyugtalan, 0 éber és nyugodt, -1 álmos, -2 enyhe nyugtató, -3 mérsékelt szedáció, -4 mély nyugtató és -5 izgathatatlan.
|
Az érzéstelenítésből való felépülés során
|
|
A posztoperatív delírium aránya
Időkeret: 30 perccel a légcső extubálása után
|
A delírium eseményeit a Confusion Assessment Method segítségével értékelik a posztaneszteziológiai osztályon.
|
30 perccel a légcső extubálása után
|
|
Az intraoperatív felidézés vagy tudatosság aránya
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A cím szerint
|
Egy nappal a műtét után
|
|
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) / belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
Időkeret: Érzéstelenítés után és a műtét végén
|
A PaO2/FiO2 értékek relatív változása az érzéstelenítés beindítása után és a műtét végén
|
Érzéstelenítés után és a műtét végén
|
|
Szív-szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az elektrokardiogram és a troponin T szérumkoncentrációja alapján diagnosztizált szívinfarktus; újonnan kialakult pitvarfibrilláció.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Hipotenziós epizódok aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Ezt az átlagos artériás nyomás > 20%-os csökkenéseként definiálják több mint 15 percen keresztül, amely vazopresszorokat igényel.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Az újonnan kialakult stroke aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Ez a képalkotó vizsgálatok eredményein fog alapulni.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A cím szerint
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202004045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .