Anesthetische begeleiding van diepte van anesthesie en indirecte cardiale outputbewaking bij thoracale chirurgie
17 mei 2022 bijgewerkt door: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Een onderzoek naar de impact van anesthetische begeleiding van diepte van anesthesie en indirecte cardiale outputbewaking op de klinische resultaten van patiënten die een thoraxoperatie ondergaan: een factoriële parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een thoracotomie ondergaan bij een thoraxoperatie hebben de neiging om complicaties te krijgen door vertraagd herstel van algehele anesthesie en perioperatieve instabiele hemodynamica als gevolg van de relatief invasieve procedures en de onderliggende morbiditeit van de patiënt.
Daarom zijn intra-operatieve monitoring en het bijbehorende management van groot belang om relevante complicaties bij thoraxchirurgie te voorkomen.
Deze studie heeft tot doel de klinische voordelen te onderzoeken van twee intra-operatieve monitoringtechnieken bij patiënten die een thoracotomie-operatie ondergaan, waaronder diepte-anesthesie en minimaal invasieve cardiale outputmonitoring.
Ten eerste zal het M-Entropy-systeem worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten en te evalueren met betrekking tot het effect van spectrale entropiebegeleiding op postoperatief herstel.
Ten tweede zullen we het ProAQT-apparaat toepassen bij het begeleiden van doelgerichte hemodynamische therapie en de impact ervan op het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties en herstel beoordelen.
In deze studie zullen we een factoriële parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en de methode van gestratificeerde randomisatie gebruiken om beide monitoringtechnologieën in dezelfde patiëntengroep te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen belangrijk bewijs en klinische implicaties opleveren voor precisie-anesthesie en verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) -protocol bij thoraxchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die video-geassisteerde thoracotomie ondergaan voor longresectie in het Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar
- Zwangerschap
- Eindstadium nierziekte
- Noodgeval operatie
- Aanwezigheid van circulatoire shock waarvoor vasoactieve medicijnen nodig zijn vóór de operatie
- Elke diagnose van aortaaandoeningen
- Cerebrale vasculaire aandoeningen of trauma
- Ernstige hartritmestoornissen (bijv. boezemfibrilleren)
- Gebruik van een pacemaker of geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Functionele classificatie van de New York Heart Association 4
- Langdurig gebruik van psychiatrische medicijnen
- Intraoperatief bloedverlies > 1 L
- Intraoperatieve bloedtransfusie
- Geplande of onverwachte overplaatsing naar de IC voor postoperatieve mechanische beademing
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-Entropy begeleiding van anesthesiediepte
In de M-Entropy-groep zal de dosering van vluchtige anesthetica worden aangepast om de respons- en toestandsentropiewaarden tussen 40 en 60 te bereiken vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.
In de controlegroep wordt de dosering van vluchtige anesthetica getitreerd volgens klinisch oordeel.
|
In de M-Entropy-groep zal de dosering van vluchtige anesthetica worden aangepast om de respons- en toestandsentropiewaarden tussen 40 en 60 te bereiken vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.
In de controlegroep wordt de dosering van vluchtige anesthetica getitreerd volgens klinisch oordeel.
|
|
Actieve vergelijker: ProAQT bij het begeleiden van doelgerichte hemodynamische therapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de GDT-groep zullen worden beheerd volgens het ERAS-algoritme met behulp van ProAQT-variabelen (gemiddelde arteriële druk, slagvolumevariatie en hartindex). Als de slagvolumevariatie ≥ 10% is, wordt een bolus van 150 ml kristalloïde vloeistof toegediend totdat de slagvolumevariatie is < 10%.
Als de gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg is en/of cardiale index < 2,5 l·min-1·m-2 ondanks een slagvolumevariatie van < 10% na provocatie met vocht, enkele of opeenvolgende bolussen van efedrine 4 mg en/of continu intraveneus infusie van noradrenaline 2-10 μg·min-1 zal worden toegediend.
|
Als de slagvolumevariatie ≥ 10% is, wordt een bolus van 150 ml kristalloïde vloeistof gegeven totdat de slagvolumevariatie < 10% is.
Als de gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg is en/of cardiale index < 2,5 l·min-1·m-2 ondanks een slagvolumevariatie van < 10% na provocatie met vocht, enkele of opeenvolgende bolussen van efedrine 4 mg en/of continu intraveneus infusie van noradrenaline 2-10 μg·min-1 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor spontane oogopening
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Het interval tussen het stoppen van de anesthesie en het spontaan openen van de ogen
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Percentage postoperatieve longcomplicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dit omvat atelectase, pleurale effusie, longontsteking, empyeem, longembolie, heroperatie en respiratoire insufficiëntie.
De diagnose van atelectase en pleurale effusie wordt gesteld op basis van routinematig uitgevoerde thoraxfoto's op postoperatieve dag 1 en 3. Longontsteking wordt gediagnosticeerd als een patiënt koorts, leukocytose en nieuwe infiltraten op thoraxfoto's vertoont.
Pleura-empyeem en longembolie worden bevestigd door middel van een spiraalvormige computertomografie.
Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd zoals beschreven in het protocol.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor tracheale extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Het interval tussen het stoppen van anesthesie en tracheale extubatie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Tijd voor oriëntatie in tijd en plaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Het interval van het stoppen met anesthesie tot oriëntatie in tijd en plaats
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Het interval vanaf het stoppen van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Snelheid van opkomst agitatie
Tijdsspanne: Tijdens het herstel uit de anesthesie
|
De Richmond Agitation-Sedation Scale wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie onmiddellijk na extubatie te evalueren.
Dit wordt gedefinieerd als +4 strijdlustig, +3 zeer geagiteerd, +2 geagiteerd, +1 rusteloos, 0 alert en kalm, -1 slaperig, -2 lichte sedatie, -3 matige sedatie, -4 diepe sedatie en -5 onwaakbaar.
|
Tijdens het herstel uit de anesthesie
|
|
Snelheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 minuten na tracheale extubatie
|
Gebeurtenissen van delirium zullen worden geëvalueerd met behulp van de Confusion Assessment Method op de postanesthetische zorgeenheid.
|
30 minuten na tracheale extubatie
|
|
Snelheid van intraoperatieve herinnering of bewustzijn
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Zoals getiteld
|
Een dag na de operatie
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
|
De relatieve verandering van PaO2/FiO2-waarden na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
|
Na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
|
|
Percentage cardiale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Myocardinfarct gediagnosticeerd door elektrocardiogram en troponine T-serumconcentratie; nieuw ontwikkelde boezemfibrilleren.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dit wordt gedefinieerd als een afname van de gemiddelde arteriële druk > 20% gedurende meer dan 15 minuten waarvoor vasopressoren nodig zijn.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van nieuw ontwikkelde beroerte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dit zal gebaseerd zijn op de bevindingen van beeldvormingstests.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Zoals getiteld
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202004045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .