Guida anestetica della profondità dell'anestesia e monitoraggio indiretto della gittata cardiaca nella chirurgia toracica
17 maggio 2022 aggiornato da: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Un'indagine sull'impatto della guida anestetica della profondità dell'anestesia e del monitoraggio indiretto della gittata cardiaca sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio controllato randomizzato parallelo fattoriale
I pazienti sottoposti a toracotomia in chirurgia toracica sono inclini ad avere complicanze dovute al recupero ritardato dall'anestesia generale e all'emodinamica instabile perioperatoria a causa delle procedure relativamente invasive e della sottostante morbilità del paziente.
Pertanto, il monitoraggio intraoperatorio e la relativa gestione sono di grande importanza per prevenire complicanze rilevanti nella chirurgia toracica.
Questo studio si propone di indagare i vantaggi clinici di due tecniche di monitoraggio intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracotomica, compresa la profondità dell'anestesia e il monitoraggio della gittata cardiaca minimamente invasiva.
In primo luogo, il sistema M-entropia sarà utilizzato per misurare la profondità dell'anestesia e sarà valutato per quanto riguarda l'effetto della guida dell'entropia spettrale sul recupero postoperatorio.
In secondo luogo, applicheremo il dispositivo ProAQT per guidare la terapia emodinamica mirata e valutare il suo impatto sull'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie e sul recupero.
In questo studio, condurremo uno studio controllato randomizzato parallelo fattoriale e utilizzeremo il metodo della randomizzazione stratificata per valutare entrambe le due tecnologie di monitoraggio nello stesso gruppo di pazienti.
I risultati di questo studio forniranno importanti prove e implicazioni cliniche per l'anestesia di precisione e il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nella chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a toracotomia video-assistita per resezione polmonare presso l'ospedale Shuang Ho, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni
- Gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale
- Chirurgia d'urgenza
- Presenza di shock circolatorio che necessita di farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico
- Qualsiasi diagnosi di malattie aortiche
- Malattie vascolari cerebrali o traumi
- Aritmia cardiaca di alto grado (ad es. fibrillazione atriale)
- Usi di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato
- Classificazione funzionale della New York Heart Association 4
- Uso a lungo termine di psicofarmaci
- Perdita di sangue intraoperatoria > 1 L
- Trasfusione di sangue intraoperatoria
- Trasferimento programmato o imprevisto in terapia intensiva per ventilazione meccanica postoperatoria
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Guida M-entropia della profondità dell'anestesia
Nel gruppo M-Entropy, il dosaggio degli anestetici volatili sarà aggiustato per ottenere la risposta e dichiarare valori di entropia compresi tra 40 e 60 dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.
Nel gruppo di controllo, il dosaggio degli anestetici volatili sarà titolato in base al giudizio clinico.
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Nel gruppo M-Entropy, il dosaggio degli anestetici volatili sarà aggiustato per ottenere la risposta e dichiarare valori di entropia compresi tra 40 e 60 dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.
Nel gruppo di controllo, il dosaggio degli anestetici volatili sarà titolato in base al giudizio clinico.
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Comparatore attivo: ProAQT nel guidare la terapia emodinamica mirata all'obiettivo
I soggetti randomizzati al gruppo GDT saranno gestiti secondo l'algoritmo ERAS utilizzando le variabili ProAQT (pressione arteriosa media, variazione della gittata sistolica e indice cardiaco) Se la variazione della gittata sistolica è ≥ 10%, verrà somministrato un bolo di 150 ml di liquido cristalloide fino al la variazione della gittata sistolica è < 10%.
Se la pressione arteriosa media è < 70 mmHg e/o l'indice cardiaco < 2,5 l·min-1·m-2 nonostante la variazione della gittata sistolica < 10% in seguito a carico di fluidi, boli singoli o consecutivi di efedrina 4 mg e/o somministrazione endovenosa continua verrà somministrata un'infusione di noradrenalina 2-10 μg·min-1.
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Se la variazione della gittata sistolica è ≥ 10%, verrà somministrato un bolo di 150 ml di liquido cristalloide fino a quando la variazione della gittata sistolica è < 10%.
Se la pressione arteriosa media è < 70 mmHg e/o l'indice cardiaco < 2,5 l·min-1·m-2 nonostante la variazione della gittata sistolica < 10% in seguito a carico di fluidi, boli singoli o consecutivi di efedrina 4 mg e/o somministrazione endovenosa continua verrà somministrata un'infusione di noradrenalina 2-10 μg·min-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di aprire gli occhi spontaneamente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'apertura spontanea degli occhi
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Al termine dell'intervento
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Tasso di complicanze polmonari postoperatorie in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Ciò include atelettasia, versamento pleurico, polmonite, empiema, embolia polmonare, reintervento e insufficienza respiratoria.
La diagnosi di atelettasia e versamento pleurico sarà effettuata sulla base di radiografie del torace eseguite di routine nei giorni 1 e 3 postoperatori. La polmonite verrà diagnosticata se un paziente presenta febbre, leucocitosi e nuovi infiltrati alla radiografia del torace.
L'empiema pleurico e l'embolia polmonare saranno confermati mediante tomografia computerizzata spirale.
L'insufficienza respiratoria è definita come descritto nel protocollo.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'estubazione tracheale
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Al termine dell'intervento
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Tempo per orientarsi nel tempo e nel luogo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'orientamento nel tempo e nel luogo
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Al termine dell'intervento
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È ora di lasciare la sala operatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'intervallo dalla cessazione degli anestetici per lasciare la sala operatoria
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Al termine dell'intervento
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Tasso di agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Durante il recupero dall'anestesia
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La scala di agitazione-sedazione di Richmond verrà utilizzata per valutare il livello di agitazione e sedazione subito dopo l'estubazione.
Questo è definito come +4 combattivo, +3 molto agitato, +2 agitato, +1 irrequieto, 0 vigile e calmo, -1 sonnolento, -2 sedazione leggera, -3 sedazione moderata, -4 sedazione profonda e -5 non risvegliabile.
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Durante il recupero dall'anestesia
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Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
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Gli eventi di delirio saranno valutati utilizzando il metodo di valutazione della confusione presso l'unità di cura post-anestesia.
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30 minuti dopo l'estubazione tracheale
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Tasso di ricordo o consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Come intitolato
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Un giorno dopo l'intervento
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Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
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La variazione relativa dei valori di PaO2/FiO2 dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
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Dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze cardiache
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Infarto miocardico diagnosticato mediante elettrocardiogramma e concentrazione sierica di troponina T; fibrillazione atriale di nuova concezione.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Questo è definito come una diminuzione della pressione arteriosa media > 20% per più di 15 min che richiede vasopressori.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di ictus di nuova concezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Questo sarà basato sulla scoperta di test di imaging.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Come intitolato
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202004045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .