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腹部バインダーとステップトライアル (ABS)

2024年8月13日 更新者：Charles Ascher-Walsh、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

アブドミナル バインダーとステップ (ABS): 良性の婦人科手術における開腹後の歩行を改善する方法

多くの種類の一般的な婦人科手術では、下腹部の大きな切開が今でも使用されています。 このため、患者は痛みや歩行の制限を経験する可能性があり、手術後の治癒がより困難で複雑になる可能性があります. 腹部バインダーは、追加の腹部サポートにより、患者の治癒を助けるための低コストの介入を提供する可能性があります. 研究チームは、婦人科手術後の歩行に対する腹部バインダーの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開腹術は、良性の婦人科手術における腹部への侵入に一般的に利用されるモダリティですが、外科的に実行可能な場合は低侵襲技術が好まれます。 他の大規模な腹部手術と同様に、患者は、術後の期間を複雑にする腹部切開に関連する痛みや歩行の制限を経験する場合があります。 腹部バインダーは、追加の腹部サポートを通じて、この重要な回復期間を強化するための低コストで非侵襲的な介入を提供する可能性があります。 腹部バインダーの使用は、帝王切開後の患者で広く研究されていますが、今日まで、良性の婦人科手術の術後経過における腹部バインダーへの影響を評価した報告はありません。 研究チームは、良性婦人科手術の開腹術後の歩行に対する腹部バインダーの影響を調査することを目的としています。 主な結果は、電子ステップ カウンターによる量的な歩行です。 副次的な結果には、歩行までの時間、量的な麻薬の使用、視覚的なアナログの痛みのスケール、主観的な全体的な健康状態が含まれます。 85% の検出力で、研究チームは、研究群ごとに 67 人の患者を使用して、腹部バインダーと対照群の間の平均で 1200 ステップの差を計算しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 女性
  • -低横開腹術による良性の子宮摘出術または筋腫核出術を受けている患者。

除外基準:

  • ASA分類3以上
  • 悪性
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部バインダー
この間、歩数計を着用して歩数を追跡します。 この歩数カウンターは、2 週間の訪問時に返却されます。
他の：腹部バインダー
腹部バインダーの配置
他の：ステップカウンター
ステップを追跡するステップカウンター
他の：コントロール
このグループの患者は腹部バインダーを着用しませんが、この間、歩数計を着用して歩数を記録します。 この歩数カウンターは、2 週間の訪問時に返却されます。
他の：ステップカウンター
ステップを追跡するステップカウンター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数
時間枠：2週間（歩数計が返却される術後の予約まで）
電子歩数カウンターで 2 週間にわたって毎日の歩数をカウントします。
2週間（歩数計が返却される術後の予約まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行までの時間
時間枠：24時間以内（術後1日目）
患者が手術後に歩行を開始するまでにかかる時間。
24時間以内（術後1日目）
麻薬の利用
時間枠：術後24～48時間（手術から退院までの典型的な時間）
入院中の定量的麻薬使用。
術後24～48時間（手術から退院までの典型的な時間）
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後24～48時間（手術から退院までの典型的な時間）
アナログ疼痛スケールを介して看護師に報告された患者の平均疼痛スケール。 0 ～ 10 の合計スケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
術後24～48時間（手術から退院までの典型的な時間）
効果があったと思う参加者数
時間枠：2週間（術後通院時）
術後 2 週間の訪問時に遡及的に報告された、腹部バインダーを着用することで利益が得られたと考えている参加者の数。
2週間（術後通院時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Charles Ascher-Walsh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月28日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GCO 19-2072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。 承認された提案の目的を達成するため。 IRB が承認した提案を主治医に電子メールで送信します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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