Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брюшной бандаж и испытание шагов (ABS)

13 августа 2024 г. обновлено: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Брюшной бандаж и ступеньки (ABS): способ улучшить передвижение после лапаротомии при доброкачественной гинекологической хирургии

Большие разрезы в нижней части живота до сих пор используются во многих типах распространенных гинекологических операций. Из-за этого пациенты могут испытывать боль и ограничения в передвижении, что может сделать заживление после операции более трудным и сложным. Абдоминальные бандажи, благодаря их дополнительной поддержке живота, могут обеспечить недорогое вмешательство, чтобы помочь людям выздороветь. Целью исследовательской группы является изучение влияния абдоминальных бандажей на ходьбу в период после гинекологической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапаротомия является широко используемым методом доступа в брюшную полость в доброкачественной гинекологической хирургии, несмотря на то, что предпочтение отдается минимально инвазивным методам, когда это возможно хирургическим путем. Как и при других крупных абдоминальных операциях, пациенты могут испытывать боль и ограничения в передвижении, связанные с разрезом брюшной полости, что осложняет послеоперационный период. Абдоминальные бандажи, благодаря их дополнительной поддержке живота, могут обеспечить недорогое неинвазивное вмешательство для увеличения этого жизненно важного периода восстановления. Хотя использование абдоминальных бандажей широко изучалось у пациентов после кесарева сечения, на сегодняшний день не существует отчета об оценке эффектов абдоминальных бандажей в послеоперационном течении доброкачественных гинекологических операций. Целью исследовательской группы является изучение влияния абдоминальных бандажей на ходьбу в послеоперационном периоде после лапаротомии по поводу доброкачественной гинекологической хирургии. Первичным результатом является количественное передвижение с помощью электронного счетчика шагов. Вторичные результаты включают время до ходьбы, количественную утилизацию наркотиков, визуальную аналоговую шкалу боли, субъективное общее самочувствие. С мощностью 85% исследовательская группа пытается рассчитать разницу в 1200 шагов в средних значениях между абдоминальным бандажом и контрольной группой, используя 67 пациентов в каждой группе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Женский
  • Пациенты, перенесшие доброкачественную гистерэктомию или миомэктомию через низкопоперечную лапаротомию.

Критерий исключения:

  • Классификация ASA три или выше
  • Злокачественность
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абдоминальное связующее
В это время они будут носить шагомер и отслеживать свои шаги. Этот счетчик шагов будет возвращен во время их двухнедельного визита.
Другой: Абдоминальное связующее
Размещение бандажа на брюшной полости
Другой: Счетчик шагов
счетчик шагов для отслеживания шагов
Другой: Контроль
Эта группа пациентов не будет носить абдоминальные бандажи, но в это время они будут носить счетчик шагов и отслеживать свои шаги. Этот счетчик шагов будет возвращен во время их двухнедельного визита.
Другой: Счетчик шагов
счетчик шагов для отслеживания шагов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Две недели (до послеоперационного визита, когда счетчик шагов будет возвращен)
Ежедневный подсчет шагов с помощью электронного счетчика шагов в течение двух недель.
Две недели (до послеоперационного визита, когда счетчик шагов будет возвращен)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить
Временное ограничение: В течение 24 часов (первый послеоперационный день)
Время, необходимое пациенту, чтобы начать ходить после операции.
В течение 24 часов (первый послеоперационный день)
Утилизация наркотиков
Временное ограничение: 24-48 часов после операции (обычное время от операции до выписки)
Количественное употребление наркотиков в стационаре.
24-48 часов после операции (обычное время от операции до выписки)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24-48 часов после операции (обычное время от операции до выписки)
Средняя шкала боли пациента, сообщаемая медсестре с помощью аналоговой шкалы боли. Общая шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль
24-48 часов после операции (обычное время от операции до выписки)
Количество участников, считающих, что это было выгодно
Временное ограничение: Две недели (во время послеоперационного визита)
Количество участников, которые считают, что ношение абдоминального бандажа принесло им пользу, согласно ретроспективным данным во время двухнедельного послеоперационного визита.
Две недели (во время послеоперационного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-2072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели. Для достижения целей в утвержденном предложении. Электронное письмо главному исследователю с одобренным IRB предложением.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационные вехи

Клинические исследования Абдоминальное связующее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться