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Legante addominale e prova di passi (ABS)

13 agosto 2024 aggiornato da: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Legante addominale e gradini (ABS): un modo per migliorare la deambulazione post-laparotomia nella chirurgia ginecologica benigna

Le grandi incisioni addominali inferiori sono ancora utilizzate in molti tipi di comuni interventi chirurgici ginecologici. I pazienti possono avvertire dolore e limitazioni alla deambulazione a causa di ciò, il che può rendere più difficile e complicata la guarigione dopo l'intervento chirurgico. I leganti addominali, attraverso il loro ulteriore supporto addominale, possono fornire un intervento a basso costo per aiutare le persone a guarire. Il team di studio si propone di indagare gli effetti dei leganti addominali sulla deambulazione nel periodo post-chirurgico ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laparotomia è una modalità comunemente utilizzata per l'ingresso addominale nella chirurgia ginecologica benigna nonostante la preferenza per le tecniche minimamente invasive quando chirurgicamente fattibile. Come con altri importanti interventi chirurgici addominali, i pazienti possono avvertire dolore e limitazioni alla deambulazione correlati all'incisione addominale che complicano il periodo postoperatorio. I leganti addominali, attraverso il loro ulteriore supporto addominale, possono fornire un intervento non invasivo a basso costo per migliorare questo periodo di recupero vitale. Sebbene l'uso di leganti addominali sia stato ampiamente studiato nel paziente con taglio cesareo, ad oggi non esiste alcun rapporto che valuti gli effetti sui leganti addominali nel decorso postoperatorio di interventi chirurgici ginecologici benigni. Il team di studio si propone di indagare gli effetti dei leganti addominali sulla deambulazione nel periodo postoperatorio dopo laparotomia per chirurgia ginecologica benigna. L'esito primario è la deambulazione quantitativa tramite contapassi elettronico. Gli esiti secondari includono il tempo di deambulazione, l'utilizzo quantitativo di stupefacenti, la scala analogica visiva del dolore, il benessere generale soggettivo. Con una potenza dell'85%, il team di studio tenta di calcolare una differenza di 1200 passi nelle medie tra legante addominale e gruppi di controllo utilizzando 67 pazienti per braccio di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Femmina
  • Pazienti sottoposti a isterectomia benigna o miomectomia tramite laparotomia trasversa bassa.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA di tre o superiore
  • Malignità
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legante addominale
Durante questo periodo indosseranno un contapassi e seguiranno i loro passi. Questo contapassi verrà restituito al momento della loro visita di due settimane.
Altro: Legante addominale
Posizionamento del legante addominale
Altro: Contapassi
contapassi per tenere traccia dei passi
Altro: Controllo
Questo gruppo di pazienti non indosserà leganti addominali, ma durante questo periodo indosserà un contapassi e seguirà i propri passi. Questo contapassi verrà restituito al momento della loro visita di due settimane.
Altro: Contapassi
contapassi per tenere traccia dei passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: Due settimane (fino all'appuntamento post-operatorio quando viene restituito il contapassi)
Conteggi giornalieri dei passi effettuati tramite contapassi elettronico nel corso di due settimane.
Due settimane (fino all'appuntamento post-operatorio quando viene restituito il contapassi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore (primo giorno post-operatorio)
Tempo necessario al paziente per iniziare a deambulare dopo l'intervento.
Entro 24 ore (primo giorno post-operatorio)
Utilizzo di stupefacenti
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorie (il tempo tipico dall'intervento alla dimissione)
Utilizzo quantitativo di stupefacenti durante il ricovero.
24-48 ore post-operatorie (il tempo tipico dall'intervento alla dimissione)
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorie (il tempo tipico dall'intervento alla dimissione)
Scala del dolore medio del paziente come riportato all'assistenza infermieristica tramite scala analogica del dolore. Scala totale da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore
24-48 ore post-operatorie (il tempo tipico dall'intervento alla dimissione)
Numero di partecipanti che pensano che ci sia stato un vantaggio
Lasso di tempo: Due settimane (al momento della visita postoperatoria)
Numero di partecipanti che ritengono di aver tratto beneficio dall'indossare il legante addominale come riportato retrospettivamente alla visita post-operatoria di due settimane.
Due settimane (al momento della visita postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-2072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Inviare un'e-mail all'investigatore principale con la proposta approvata dall'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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