Hasi Binder és Steps próba (ABS)
2024. augusztus 13. frissítette: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hasi kötőanyag és lépések (ABS): A jóindulatú nőgyógyászati sebészetben az ambuláns posztlaparotómia javításának módja
A nagy alsó hasi bemetszéseket még mindig sokféle általános nőgyógyászati műtétnél alkalmazzák.
Emiatt a betegek fájdalmat és mozgáskorlátozást tapasztalhatnak, ami nehezebbé és bonyolultabbá teheti a műtét utáni gyógyulást.
A hasi kötőanyagok a hozzáadott hastámogatás révén alacsony költségű beavatkozást jelenthetnek az emberek gyógyulásában.
A kutatócsoport célja, hogy megvizsgálja a hasi kötőanyagok járásra gyakorolt hatását a nőgyógyászati műtét utáni időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparotomia egy általánosan használt módszer a hasi bejutásra jóindulatú nőgyógyászati műtéteknél, annak ellenére, hogy a minimálisan invazív technikákat részesítik előnyben, ha műtétileg lehetséges.
Más nagyobb hasi műtétekhez hasonlóan a betegek fájdalmat tapasztalhatnak, és a hasi bemetszéssel kapcsolatos mozgáskorlátozásokat tapasztalhatnak, amelyek megnehezítik a posztoperatív időszakot.
A hasi kötőanyagok a hozzáadott hastámogatás révén alacsony költségű, nem invazív beavatkozást jelenthetnek ennek a létfontosságú gyógyulási időszaknak a fokozására.
Bár a hasi kötőanyagok alkalmazását alaposan tanulmányozták császármetszés utáni betegeken, a mai napig nem létezik olyan jelentés, amely értékelné a hasi kötőanyagokra gyakorolt hatásokat a jóindulatú nőgyógyászati műtétek posztoperatív lefolyása során.
A kutatócsoport célja, hogy megvizsgálja a hasi kötőanyagok ambulációra gyakorolt hatását a jóindulatú nőgyógyászati műtét laparotomiát követő posztoperatív időszakban.
Az elsődleges eredmény a kvantitatív ambuláció elektronikus lépésszámlálón keresztül.
A másodlagos eredmények közé tartozik az ambulációig eltelt idő, a kvantitatív kábítószer-felhasználás, a vizuális analóg fájdalomskála, a szubjektív általános jólét.
85%-os teljesítménnyel a vizsgálati csoport 1200 lépésnyi különbséget próbál kiszámítani a hasi kötőanyag és a kontrollcsoportok átlagai között, vizsgálati karonként 67 beteget használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Női
- Jóindulatú méheltávolításon vagy myomectomián átesett betegek alacsony transzverzális laparotomián keresztül.
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolás három vagy magasabb
- Rosszindulatú daganat
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi kötőanyag
Ez idő alatt lépésszámlálót viselnek, és nyomon követik lépéseiket.
Ezt a lépésszámlálót kéthetes látogatásukkor visszaküldik.
|
Hasi kötőanyag elhelyezése
lépésszámláló a lépések követéséhez
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ez a betegcsoport nem visel hasi kötőanyagot, de ezalatt lépésszámlálót visel, és követi lépéseit.
Ezt a lépésszámlálót kéthetes látogatásukkor visszaküldik.
|
lépésszámláló a lépések követéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépésszámítás
Időkeret: Két hét (a műtét utáni időpontig, amikor a lépésszámláló visszakerül)
|
Napi lépésszámlálás elektronikus lépésszámláló segítségével két hét alatt.
|
Két hét (a műtét utáni időpontig, amikor a lépésszámláló visszakerül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 24 órán belül (a műtét utáni első nap)
|
Időbe telik, amíg a beteg a műtét után elkezdi a mozgást.
|
24 órán belül (a műtét utáni első nap)
|
|
Kábítószer hasznosítás
Időkeret: 24-48 óra a műtét után (a tipikus idő a műtéttől az elbocsátásig)
|
Kvantitatív kábítószer-felhasználás fekvőbeteg.
|
24-48 óra a műtét után (a tipikus idő a műtéttől az elbocsátásig)
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 24-48 óra a műtét után (a tipikus idő a műtéttől az elbocsátásig)
|
A beteg átlagos fájdalomskála, amelyet az ápolónak jelentenek az analóg fájdalomskála segítségével.
A teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
|
24-48 óra a műtét után (a tipikus idő a műtéttől az elbocsátásig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik úgy gondolják, hogy ez előnyös volt
Időkeret: Két hét (a műtét utáni vizit idején)
|
Azon résztvevők száma, akik úgy gondolják, hogy hasznot húztak a hasi kötőanyag viseléséből, amint azt a két héttel a műtét utáni vizit során visszamenőleg jelentették.
|
Két hét (a műtét utáni vizit idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-2072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
E-mail küldése az elsődleges vizsgálónak az IRB által jóváhagyott javaslattal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .