Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på mavebindemiddel og trin (ABS)

12. april 2023 opdateret af: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal bindemiddel og trin (ABS): En måde at forbedre ambulation post-laparotomi i benign gyn kirurgi

Store nedre abdominale snit bruges stadig i mange typer almindelige gynækologiske operationer. Patienter kan opleve smerter og begrænsninger til ambulation på grund af dette, hvilket kan gøre helingen efter operationen sværere og mere kompliceret. Abdominale bindemidler, gennem deres ekstra abdominal støtte, kan give en billig intervention for at hjælpe folk med at helbrede. Undersøgelsesteamet har til formål at undersøge virkningerne af abdominale bindemidler på gang i den post-gynækologiske kirurgiske periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparotomi er en almindeligt anvendt metode til abdominal indtræden i benign gynækologisk kirurgi på trods af præference for minimalt invasive teknikker, når det er kirurgisk muligt. Som ved andre større abdominale operationer kan patienter opleve smerter og begrænsninger for ambulation relateret til abdominalsnittet, som komplicerer den postoperative periode. Abdominale bindemidler kan gennem deres ekstra abdominale støtte give en lavpris, ikke-invasiv intervention for at forbedre denne vitale restitutionsperiode. Selvom brugen af ​​abdominale bindemidler er blevet grundigt undersøgt hos postkejsersnitspatienter, eksisterer der til dato ingen rapport, der vurderer virkningerne på abdominale bindemidler i det postoperative forløb af benigne gynækologiske operationer. Undersøgelsesteamet har til formål at undersøge virkningerne af abdominale bindemidler på ambulation i den postoperative periode efter laparotomi til benign gynækologisk kirurgi. Det primære resultat er kvantitativ ambulering via elektronisk skridttæller. Sekundære resultater omfatter tid til ambulation, kvantitativ brug af narkotiske midler, visuel analog smerteskala, subjektivt generelt velbefindende. Med 85 % kraft forsøger undersøgelsesholdet at beregne en 1200 trins forskel i gennemsnit mellem abdominal bindemiddel- og kontrolgrupper ved hjælp af 67 patienter pr. undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kvinde
  • Patienter, der gennemgår benign hysterektomi eller myomektomi via lav-tværgående laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassificering af tre eller højere
  • Malignitet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal bindemiddel
I løbet af denne tid vil de bære en skridttæller og spore deres skridt. Denne skridttæller vil blive returneret på tidspunktet for deres to ugers besøg.
Andet: Abdominal bindemiddel
Placering af abdominal bindemiddel
Andet: Trintæller
skridttæller til at spore skridt
Andet: Styring
Denne gruppe patienter vil ikke bære abdominal bindemidler, men i løbet af denne tid vil de bære en skridttæller og spore deres skridt. Denne skridttæller vil blive returneret på tidspunktet for deres to ugers besøg.
Andet: Trintæller
skridttæller til at spore skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skridt tæller
Tidsramme: To uger (indtil postoperativ aftale, når skridttælleren returneres)
Daglige skridttællinger taget via elektronisk skridttæller i løbet af to uger.
To uger (indtil postoperativ aftale, når skridttælleren returneres)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: Inden for 24 timer (postoperativ dag ét)
Den tid det tager for patienten at begynde at bevæge sig postoperativt.
Inden for 24 timer (postoperativ dag ét)
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt (den typiske tid fra operation til udskrivelse)
Kvantitativ brug af narkotika under indlæggelse.
24-48 timer postoperativt (den typiske tid fra operation til udskrivelse)
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt (den typiske tid fra operation til udskrivelse)
Patientens gennemsnitlige smerteskala rapporteret til sygeplejersken via analog smerteskala. Samlet skala fra 0-10, højere score indikerer mere smerte
24-48 timer postoperativt (den typiske tid fra operation til udskrivelse)
Antal deltagere, der synes, der var en fordel
Tidsramme: To uger (på tidspunktet for postoperativt besøg)
Antal deltagere, der mener, at de havde gavn af at bære abdominalbinderen som rapporteret retrospektivt ved det to ugers postoperative besøg.
To uger (på tidspunktet for postoperativt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-2072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. At nå målene i det godkendte forslag. E-mail til den primære efterforsker med IRB-godkendt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative milepæle

Kliniske forsøg med Abdominal bindemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner