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Abdominal Binder e Steps Trial (ABS)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal Binder and Steps (ABS): Uma forma de melhorar a deambulação pós-laparotomia em cirurgia ginecológica benigna

Grandes incisões abdominais inferiores ainda são usadas em muitos tipos de cirurgias ginecológicas comuns. Os pacientes podem sentir dor e restrições à deambulação por causa disso, o que pode tornar a cicatrização após a cirurgia mais difícil e complicada. Os fichários abdominais, por meio de seu suporte abdominal adicional, podem fornecer uma intervenção de baixo custo para ajudar as pessoas a se recuperarem. A equipe do estudo tem como objetivo investigar os efeitos das cintas abdominais na deambulação no período pós-cirurgia ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A laparotomia é uma modalidade comumente utilizada para entrada abdominal em cirurgia ginecológica benigna, apesar da preferência por técnicas minimamente invasivas quando cirurgicamente viável. Assim como em outras cirurgias abdominais de grande porte, os pacientes podem sentir dor e restrições à deambulação relacionadas à incisão abdominal que complicam o período pós-operatório. Os fichários abdominais, por meio de seu suporte abdominal adicional, podem fornecer uma intervenção não invasiva e de baixo custo para melhorar esse período vital de recuperação. Embora o uso de cintas abdominais tenha sido estudado extensivamente em pacientes pós-cesárea, não existe nenhum relatório até o momento avaliando os efeitos das cintas abdominais no pós-operatório de cirurgias ginecológicas benignas. A equipe do estudo tem como objetivo investigar os efeitos das cintas abdominais na deambulação no pós-operatório de laparotomia para cirurgia ginecológica benigna. O resultado primário é a deambulação quantitativa por meio do contador eletrônico de passos. Os resultados secundários incluem tempo para deambulação, utilização quantitativa de narcóticos, escala visual analógica de dor, bem-estar geral subjetivo. Com 85% de poder, a equipe de estudo tenta calcular uma diferença de 1.200 passos nas médias entre os grupos de fichário abdominal e controle usando 67 pacientes por braço de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Fêmea
  • Pacientes submetidas a histerectomia benigna ou miomectomia via laparotomia transversa baixa.

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA de três ou mais
  • Malignidade
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fichário Abdominal
Durante esse tempo, eles usarão um contador de passos e acompanharão seus passos. Este contador de passos será devolvido no momento da visita de duas semanas.
Outro: Fichário Abdominal
Colocação do fichário abdominal
Outro: Contador de passos
contador de passos para rastrear passos
Outro: Ao controle
Este grupo de pacientes não usará fichários abdominais, mas durante esse período eles usarão um contador de passos e acompanharão seus passos. Este contador de passos será devolvido no momento da visita de duas semanas.
Outro: Contador de passos
contador de passos para rastrear passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem diária de passos
Prazo: Duas semanas (até a consulta pós-operatória, quando o contador de passos é devolvido)
Contagens diárias de passos realizadas por meio de contador de passos eletrônico ao longo de duas semanas.
Duas semanas (até a consulta pós-operatória, quando o contador de passos é devolvido)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: Dentro de 24 horas (primeiro dia pós-operatório)
Tempo que leva para o paciente começar a deambular no pós-operatório.
Dentro de 24 horas (primeiro dia pós-operatório)
Utilização de narcóticos
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia (o tempo típico desde a cirurgia até a alta)
Utilização quantitativa de narcóticos durante a internação.
24-48 horas após a cirurgia (o tempo típico desde a cirurgia até a alta)
Escala visual analógica de dor
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia (o tempo típico desde a cirurgia até a alta)
Escala de dor média do paciente conforme relatada à enfermagem por meio da escala analógica de dor. Escala total de 0 a 10, pontuação mais alta indica mais dor
24-48 horas após a cirurgia (o tempo típico desde a cirurgia até a alta)
Número de participantes que acham que houve benefício
Prazo: Duas semanas (no momento da visita pós-operatória)
Número de participantes que acham que se beneficiaram com o uso da cinta abdominal, conforme relatado retrospectivamente na visita pós-operatória de duas semanas.
Duas semanas (no momento da visita pós-operatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 19-2072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Atingir os objetivos da proposta aprovada. E-mail para o investigador principal com a proposta aprovada pelo IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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