- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414384
Magebinder og trinnprøve (ABS)
12. april 2023 oppdatert av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Abdominal bindemiddel og trinn (ABS): En måte å forbedre ambulasjon etter laparotomi i benign gynkirurgi
Store nedre abdominale snitt brukes fortsatt i mange typer vanlige gynekologiske operasjoner.
Pasienter kan oppleve smerte og begrensninger til ambulering på grunn av dette, noe som kan gjøre helbredelse etter operasjonen vanskeligere og mer komplisert.
Abdominale bindemidler, gjennom deres ekstra abdominal støtte, kan gi en rimelig intervensjon for å hjelpe folk til å helbrede.
Studieteamet tar sikte på å undersøke effekten av abdominale bindemidler på gange i perioden etter gynekologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparotomi er en ofte brukt metode for abdominal inntreden i godartet gynekologisk kirurgi til tross for preferanse for minimalt invasive teknikker når det er kirurgisk mulig.
Som med andre store abdominale operasjoner, kan pasienter oppleve smerter og begrensninger for ambulering relatert til abdominale snitt som kompliserer den postoperative perioden.
Abdominale bindemidler, gjennom deres ekstra abdominal støtte, kan gi en rimelig, ikke-invasiv intervensjon for å forbedre denne vitale restitusjonsperioden.
Selv om bruken av abdominale bindemidler har blitt studert omfattende hos pasienter etter keisersnitt, eksisterer det til dags dato ingen rapport som vurderer effekten på abdominale bindemidler i det postoperative forløpet av benigne gynekologiske operasjoner.
Studieteamet tar sikte på å undersøke effekten av abdominale bindemidler på ambulasjon i den postoperative perioden etter laparotomi for benign gynekologisk kirurgi.
Det primære resultatet er kvantitativ ambulering via elektronisk trinnteller.
Sekundære utfall inkluderer tid til ambulasjon, kvantitativ bruk av narkotiske midler, visuell analog smerteskala, subjektivt generelt velvære.
Med 85 % kraft forsøker studieteamet å beregne en forskjell på 1200 trinn i gjennomsnitt mellom abdominal bindemiddel og kontrollgrupper ved å bruke 67 pasienter per studiearm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Ascher-Walsh, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-post: charles.ascher-walsh@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brittany Roser, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-post: brittany.roser@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charles Ascher-Walsh, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-post: charles.ascher-walsh@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Brittany Roser, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-post: brittany.roser@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Hunn
- Pasienter som gjennomgår godartet hysterektomi eller myomektomi via lavtversgående laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering på tre eller høyere
- Malignitet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abdominal bindemiddel
I løpet av denne tiden vil de ha på seg en skritteller og spore skrittene deres.
Denne trinntelleren vil bli returnert på tidspunktet for deres to ukers besøk.
|
Plassering av abdominal bindemiddel
trinnteller for å spore trinn
|
Annen: Kontroll
Denne gruppen pasienter vil ikke bruke magebinder, men i løpet av denne tiden vil de bruke en skrittteller og spore skrittene deres.
Denne trinntelleren vil bli returnert på tidspunktet for deres to ukers besøk.
|
trinnteller for å spore trinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglige skrittteller
Tidsramme: To uker (til postoperativ avtale når skritteller returneres)
|
Daglige skritttellinger tatt via elektronisk skrittteller i løpet av to uker.
|
To uker (til postoperativ avtale når skritteller returneres)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Innen 24 timer (postoperativ dag én)
|
Tid det tar før pasienten begynner å gå postoperativt.
|
Innen 24 timer (postoperativ dag én)
|
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt (vanlig tid fra operasjon til utskrivning)
|
Kvantitativ bruk av narkotiske midler under innleggelse.
|
24-48 timer postoperativt (vanlig tid fra operasjon til utskrivning)
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt (vanlig tid fra operasjon til utskrivning)
|
Pasientens gjennomsnittlige smerteskala som rapportert til sykepleie via analog smerteskala.
Total skala fra 0-10, høyere skår indikerer mer smerte
|
24-48 timer postoperativt (vanlig tid fra operasjon til utskrivning)
|
Antall deltakere som mener det var en fordel
Tidsramme: To uker (på tidspunktet for postoperativt besøk)
|
Antall deltakere som mener de hadde nytte av å bruke magebindet som rapportert retrospektivt ved det to ukers postoperative besøket.
|
To uker (på tidspunktet for postoperativt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-2072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
For å nå målene i det godkjente forslaget.
E-post til primæretterforsker med IRB-godkjent forslag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative milepæler
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ferndale Laboratories, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Abdominal bindemiddel
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketSynshemming | Amblyopi | Anisometropi
-
WomenX Biotech LimitedRekrutteringLivmorhalskreft | CINHong Kong
-
BIND TherapeuticsFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater, Den russiske føderasjonen
-
BIND TherapeuticsFullført
-
BIND TherapeuticsFullførtKreft | Metastatisk kreft | Solide svulsterForente stater
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført