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Faja Abdominal y Prueba de Steps (ABS)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal Binder and Steps (ABS): una forma de mejorar la deambulación posterior a la laparotomía en cirugía ginecológica benigna

Las incisiones grandes en la parte inferior del abdomen todavía se usan en muchos tipos de cirugías ginecológicas comunes. Los pacientes pueden experimentar dolor y restricciones para caminar debido a esto, lo que puede hacer que la curación después de la cirugía sea más difícil y complicada. Las fajas abdominales, a través de su soporte abdominal adicional, pueden proporcionar una intervención de bajo costo para ayudar a las personas a sanar. El equipo de estudio tiene como objetivo investigar los efectos de las fajas abdominales al caminar en el período posterior a la cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La laparotomía es una modalidad comúnmente utilizada para la entrada abdominal en cirugía ginecológica benigna, a pesar de la preferencia por técnicas mínimamente invasivas cuando es factible quirúrgicamente. Al igual que con otras cirugías abdominales mayores, los pacientes pueden experimentar dolor y restricciones para deambular relacionadas con la incisión abdominal que complican el período posoperatorio. Las fajas abdominales, a través de su soporte abdominal adicional, pueden proporcionar una intervención no invasiva de bajo costo para mejorar este período vital de recuperación. Aunque el uso de vendajes abdominales se ha estudiado ampliamente en pacientes después de una cesárea, hasta la fecha no existe ningún informe que evalúe los efectos de los vendajes abdominales en el curso posoperatorio de cirugías ginecológicas benignas. El equipo de estudio tiene como objetivo investigar los efectos de las fajas abdominales sobre la deambulación en el período postoperatorio después de la laparotomía por cirugía ginecológica benigna. El resultado primario es la deambulación cuantitativa a través de un contador de pasos electrónico. Los resultados secundarios incluyen el tiempo de deambulación, la utilización cuantitativa de narcóticos, la escala analógica visual del dolor, el bienestar general subjetivo. Con una potencia del 85 %, el equipo del estudio intenta calcular una diferencia de 1200 pasos en las medias entre los grupos de faja abdominal y de control utilizando 67 pacientes por brazo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Femenino
  • Pacientes sometidas a histerectomía benigna o miomectomía mediante laparotomía transversal baja.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA de tres o más
  • Malignidad
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carpeta abdominal
Durante este tiempo, usarán un contador de pasos y seguirán sus pasos. Este contador de pasos se devolverá en el momento de su visita de dos semanas.
Otro: Carpeta abdominal
Colocación de faja abdominal
Otro: Contador de pasos
contador de pasos para seguir los pasos
Otro: Control
Este grupo de pacientes no usará fajas abdominales, pero durante este tiempo usará un contador de pasos y hará un seguimiento de sus pasos. Este contador de pasos se devolverá en el momento de su visita de dos semanas.
Otro: Contador de pasos
contador de pasos para seguir los pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Dos semanas (hasta la cita postoperatoria cuando se devuelve el contador de pasos)
Recuentos de pasos diarios realizados a través de un contador de pasos electrónico en el transcurso de dos semanas.
Dos semanas (hasta la cita postoperatoria cuando se devuelve el contador de pasos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas (primer día postoperatorio)
Tiempo que tarda el paciente en comenzar a deambular después de la operación.
Dentro de las 24 horas (primer día postoperatorio)
Utilización de estupefacientes
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación (el tiempo típico desde la cirugía hasta el alta)
Utilización cuantitativa de narcóticos durante la hospitalización.
24-48 horas después de la operación (el tiempo típico desde la cirugía hasta el alta)
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación (el tiempo típico desde la cirugía hasta el alta)
Escala de dolor promedio del paciente informada a enfermería a través de una escala de dolor análoga. Escala total de 0 a 10, la puntuación más alta indica más dolor
24-48 horas después de la operación (el tiempo típico desde la cirugía hasta el alta)
Número de participantes que piensan que hubo un beneficio
Periodo de tiempo: Dos semanas (en el momento de la visita postoperatoria)
Número de participantes que piensan que se beneficiaron del uso de la faja abdominal según lo informado retrospectivamente en la visita posoperatoria de dos semanas.
Dos semanas (en el momento de la visita postoperatoria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-2072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Envíe un correo electrónico al investigador principal con la propuesta aprobada por el IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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