Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale Binder en Steps Trial (ABS)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominale binder en stappen (ABS): een manier om de mobiliteit na laparotomie te verbeteren bij goedaardige GYN-chirurgie

Grote incisies in de onderbuik worden nog steeds gebruikt bij veel voorkomende gynaecologische operaties. Patiënten kunnen hierdoor pijn en beperkingen bij het lopen ervaren, wat de genezing na een operatie moeilijker en ingewikkelder kan maken. Buikbinders kunnen, door hun toegevoegde buikondersteuning, een goedkope interventie bieden om mensen te helpen genezen. Het onderzoeksteam heeft tot doel de effecten van abdominale binders op het lopen in de periode na de gynaecologische operatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparotomie is een veelgebruikte modaliteit voor het inbrengen van de buik bij goedaardige gynaecologische chirurgie, ondanks de voorkeur voor minimaal invasieve technieken indien chirurgisch haalbaar. Net als bij andere grote buikoperaties, kunnen patiënten pijn ervaren en beperkingen bij het lopen in verband met de abdominale incisie die de postoperatieve periode bemoeilijken. Abdominale bindmiddelen kunnen, door hun extra ondersteuning van de buik, een goedkope, niet-invasieve interventie bieden om deze vitale herstelperiode te verlengen. Hoewel het gebruik van abdominale binders uitgebreid is bestudeerd bij patiënten na een keizersnede, bestaat er tot op heden geen rapport waarin de effecten op abdominale binders in het postoperatieve verloop van goedaardige gynaecologische operaties worden beoordeeld. Het onderzoeksteam heeft tot doel de effecten van abdominale bindmiddelen op het lopen in de postoperatieve periode na laparotomie voor goedaardige gynaecologische chirurgie te onderzoeken. Het primaire resultaat is kwantitatieve ambulatie via elektronische stappenteller. Secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot lopen, kwantitatief gebruik van verdovende middelen, visueel analoge pijnschaal, subjectief algemeen welzijn. Met een vermogen van 85% probeert het onderzoeksteam een ​​verschil van 1200 stappen te berekenen tussen de abdominale binder- en controlegroepen met behulp van 67 patiënten per onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwelijk
  • Patiënten die een goedaardige hysterectomie of myomectomie ondergaan via een laag-transversale laparotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie van drie of hoger
  • Maligniteit
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale binder
Gedurende deze tijd zullen ze een stappenteller dragen en hun stappen bijhouden. Deze stappenteller wordt teruggegeven tijdens hun bezoek van twee weken.
Ander: Abdominale binder
Abdominale Binder plaatsing
Ander: Stappenteller
stappenteller om stappen bij te houden
Ander: Controle
Deze groep patiënten zal geen buikbanden dragen, maar gedurende deze tijd zullen ze een stappenteller dragen en hun stappen bijhouden. Deze stappenteller wordt teruggegeven tijdens hun bezoek van twee weken.
Ander: Stappenteller
stappenteller om stappen bij te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Twee weken (tot postoperatieve afspraak wanneer stappenteller wordt geretourneerd)
Dagelijkse stappentellingen via elektronische stappenteller gedurende twee weken.
Twee weken (tot postoperatieve afspraak wanneer stappenteller wordt geretourneerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur (postoperatieve dag één)
De tijd die de patiënt nodig heeft om postoperatief te gaan lopen.
Binnen 24 uur (postoperatieve dag één)
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief (de typische tijd van operatie tot ontslag)
Kwantitatief gebruik van verdovende middelen tijdens intramurale behandeling.
24-48 uur postoperatief (de typische tijd van operatie tot ontslag)
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief (de typische tijd van operatie tot ontslag)
Gemiddelde pijnschaal van de patiënt zoals gerapporteerd aan verpleging via analoge pijnschaal. Totale schaal van 0-10, een hogere score geeft meer pijn aan
24-48 uur postoperatief (de typische tijd van operatie tot ontslag)
Aantal deelnemers dat denkt dat er een voordeel was
Tijdsspanne: Twee weken (op het moment van postoperatief bezoek)
Aantal deelnemers dat denkt baat te hebben gehad bij het dragen van de buikband, zoals retrospectief gerapporteerd tijdens het twee weken durende postoperatieve bezoek.
Twee weken (op het moment van postoperatief bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-2072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen. Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. E-mail naar de hoofdonderzoeker met IRB-goedgekeurd voorstel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve mijlpalen

Klinische onderzoeken op Abdominale binder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren