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복부 바인더 및 단계 시험 (ABS)

2024년 8월 13일 업데이트: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal Binder and Steps(ABS): 양성 부인과 수술에서 개복술 후 보행을 개선하는 방법

큰 하복부 절개는 여전히 많은 유형의 일반적인 부인과 수술에 사용됩니다. 이로 인해 환자는 통증과 보행 제한을 경험할 수 있으며, 이로 인해 수술 후 치유가 더 어렵고 복잡해질 수 있습니다. 복부 바인더는 추가된 복부 지지를 통해 사람들이 치유하는 데 도움이 되는 저렴한 개입을 제공할 수 있습니다. 연구팀은 산부인과 수술 후 보행에 있어서 복부 바인더가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개복술은 외과적으로 가능할 때 최소 침습 기술에 대한 선호에도 불구하고 양성 부인과 수술에서 복부 삽입을 위해 일반적으로 사용되는 방식입니다. 다른 주요 복부 수술과 마찬가지로 환자는 복부 절개와 관련된 통증과 보행 제한을 경험할 수 있어 수술 후 기간을 복잡하게 만듭니다. 복부 바인더는 추가된 복부 지지를 통해 이 중요한 회복 기간을 향상시키기 위해 저비용의 비침습적 개입을 제공할 수 있습니다. 복부 바인더의 사용이 제왕절개 수술 환자에서 광범위하게 연구되었지만 현재까지 양성 부인과 수술의 수술 후 과정에서 복부 바인더에 대한 영향을 평가한 보고서는 없습니다. 연구팀은 양성 부인과 수술을 위한 개복술 후 수술 후 기간 동안 복부 결합제가 보행에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다. 주요 결과는 전자 만보계를 통한 양적 보행입니다. 이차 결과에는 보행 시간, 정량적 마약 사용, 시각적 아날로그 통증 척도, 주관적인 전반적인 웰빙이 포함됩니다. 85%의 검정력으로 연구 팀은 연구 부문당 67명의 환자를 사용하여 복부 바인더 그룹과 대조군 사이의 평균 1200단계 차이를 계산하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 여성
  • 양성 자궁절제술 또는 저횡개복술을 통한 근종절제술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 3등급 이상의 ASA 분류
  • 강한 악의
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 바인더
이 시간 동안 그들은 만보기를 착용하고 걸음 수를 추적합니다. 이 만보기는 2주 방문 시 반환됩니다.
다른: 복부 바인더
복부 바인더 배치
다른: 만보기
걸음 수를 추적하는 걸음 수 카운터
다른: 제어
이 환자 그룹은 복부 바인더를 착용하지 않지만 이 시간 동안 만보기를 착용하고 걸음 수를 추적합니다. 이 만보기는 2주 방문 시 반환됩니다.
다른: 만보기
걸음 수를 추적하는 걸음 수 카운터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 2주(만보기 반납 시 수술 후 예약까지)
2주 동안 전자 걸음 수 카운터를 통해 측정한 일일 걸음 수입니다.
2주(만보기 반납 시 수술 후 예약까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시간
기간: 24시간 이내(수술 후 1일)
환자가 수술 후 보행을 시작하는 데 걸리는 시간.
24시간 이내(수술 후 1일)
마약 사용
기간: 수술 후 24~48시간(일반적으로 수술에서 퇴원까지의 시간)
입원 중 정량적 마약 사용.
수술 후 24~48시간(일반적으로 수술에서 퇴원까지의 시간)
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 24~48시간(일반적으로 수술에서 퇴원까지의 시간)
아날로그 통증 척도를 통해 간호사에게 보고된 환자의 평균 통증 척도. 0-10의 총 척도, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
수술 후 24~48시간(일반적으로 수술에서 퇴원까지의 시간)
이점이 있다고 생각하는 참가자 수
기간: 2주(수술 후 방문시)
수술 후 2주 방문에서 후향적으로 보고된 바와 같이 복부 바인더 착용으로 혜택을 받았다고 생각하는 참가자 수.
2주(수술 후 방문시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GCO 19-2072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. IRB 승인 제안서와 함께 1차 조사관에게 이메일을 보냅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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