- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414384
Bauchbinder und Steps Trial (ABS)
12. April 2023 aktualisiert von: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Abdominal Binder and Steps (ABS): Ein Weg zur Verbesserung der Gehfähigkeit nach der Laparotomie in der benignen GYN-Chirurgie
Große Unterbauchschnitte werden immer noch bei vielen Arten von gängigen gynäkologischen Operationen verwendet.
Patienten können dadurch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen erfahren, was die Heilung nach der Operation erschweren und komplizierter machen kann.
Bauchbandagen können durch ihre zusätzliche Bauchstütze eine kostengünstige Intervention darstellen, um Menschen bei der Heilung zu helfen.
Ziel des Studienteams ist es, die Auswirkungen von Bauchgurten auf das Gehen in der Zeit nach einer gynäkologischen Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laparotomie ist eine häufig verwendete Modalität für den abdominalen Zugang bei gutartigen gynäkologischen Operationen, obwohl minimalinvasive Techniken bevorzugt werden, wenn dies chirurgisch möglich ist.
Wie bei anderen großen Bauchoperationen können Patienten Schmerzen und Geheinschränkungen im Zusammenhang mit dem Bauchschnitt erfahren, die die postoperative Phase erschweren.
Bauchbandagen können durch ihre zusätzliche Bauchstütze einen kostengünstigen, nichtinvasiven Eingriff bieten, um diese lebenswichtige Erholungsphase zu verbessern.
Obwohl die Verwendung von Bauchbinden bei postsectio Patientinnen ausgiebig untersucht wurde, gibt es bisher keinen Bericht, der die Auswirkungen auf Bauchbinden im postoperativen Verlauf gutartiger gynäkologischer Operationen bewertet.
Das Studienteam zielt darauf ab, die Auswirkungen von Bauchbinden auf die Gehfähigkeit in der postoperativen Phase nach Laparotomie bei gutartigen gynäkologischen Eingriffen zu untersuchen.
Das primäre Ergebnis ist die quantitative Gehfähigkeit über einen elektronischen Schrittzähler.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die quantitative Betäubungsmittelnutzung, die visuelle analoge Schmerzskala und das subjektive allgemeine Wohlbefinden.
Mit 85 % Leistung versucht das Studienteam, unter Verwendung von 67 Patienten pro Studienarm eine 1200-Stufen-Differenz in den Mittelwerten zwischen Bauchbinde- und Kontrollgruppen zu berechnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charles Ascher-Walsh, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-Mail: charles.ascher-walsh@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brittany Roser, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-Mail: brittany.roser@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Charles Ascher-Walsh, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-Mail: charles.ascher-walsh@mssm.edu
-
Kontakt:
- Brittany Roser, MD
- Telefonnummer: 212-241-7809
- E-Mail: brittany.roser@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Weiblich
- Patienten, die sich einer gutartigen Hysterektomie oder Myomektomie mittels Low-Transversal-Laparotomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung von drei oder höher
- Malignität
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauchbinde
Während dieser Zeit tragen sie einen Schrittzähler und verfolgen ihre Schritte.
Dieser Schrittzähler wird bei ihrem zweiwöchigen Besuch zurückgegeben.
|
Platzierung des abdominalen Binders
Schrittzähler, um Schritte zu verfolgen
|
Sonstiges: Kontrolle
Diese Patientengruppe trägt keine Bauchgurte, aber während dieser Zeit tragen sie einen Schrittzähler und verfolgen ihre Schritte.
Dieser Schrittzähler wird bei ihrem zweiwöchigen Besuch zurückgegeben.
|
Schrittzähler, um Schritte zu verfolgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche Schritte zählen
Zeitfenster: Zwei Wochen (bis zum postoperativen Termin bei Rückgabe des Schrittzählers)
|
Tägliche Schrittzählung über zwei Wochen mittels elektronischem Schrittzähler.
|
Zwei Wochen (bis zum postoperativen Termin bei Rückgabe des Schrittzählers)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden (postoperativer Tag eins)
|
Zeit, die der Patient benötigt, um postoperativ zu gehen.
|
Innerhalb von 24 Stunden (postoperativer Tag eins)
|
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation (die typische Zeit von der Operation bis zur Entlassung)
|
Quantitativer Betäubungsmittelkonsum im stationären Aufenthalt.
|
24-48 Stunden nach der Operation (die typische Zeit von der Operation bis zur Entlassung)
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation (die typische Zeit von der Operation bis zur Entlassung)
|
Durchschnittliche Schmerzskala des Patienten, wie sie der Pflege über die analoge Schmerzskala gemeldet wird.
Gesamtskala von 0-10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
|
24-48 Stunden nach der Operation (die typische Zeit von der Operation bis zur Entlassung)
|
Anzahl der Teilnehmer, die meinen, es habe einen Nutzen gegeben
Zeitfenster: Zwei Wochen (zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs)
|
Anzahl der Teilnehmer, die glauben, dass sie vom Tragen der Bauchbinde profitierten, wie rückblickend bei der zweiwöchigen postoperativen Visite angegeben.
|
Zwei Wochen (zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-2072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.
Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
E-Mail an den primären Prüfarzt mit vom IRB genehmigtem Vorschlag.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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