Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wiązania brzucha i kroków (ABS)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal Binder and Steps (ABS): sposób na poprawę chodzenia po laparotomii w łagodnej chirurgii ginekologicznej

Duże nacięcia w dolnej części brzucha są nadal stosowane w wielu rodzajach powszechnych operacji ginekologicznych. Z tego powodu pacjenci mogą odczuwać ból i ograniczenia w poruszaniu się, co może utrudniać i komplikować gojenie po operacji. Wiązania brzuszne, dzięki dodatkowemu podparciu brzucha, mogą zapewnić tanią interwencję, aby pomóc ludziom leczyć. Celem zespołu badawczego jest zbadanie wpływu wiązania brzusznego na chodzenie w okresie po operacji ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparotomia jest powszechnie stosowaną metodą wprowadzania przez jamę brzuszną w łagodnych operacjach ginekologicznych, pomimo preferowania technik minimalnie inwazyjnych, gdy jest to wykonalne chirurgicznie. Podobnie jak w przypadku innych dużych operacji brzusznych, pacjenci mogą odczuwać ból i ograniczenia w poruszaniu się związane z nacięciem brzusznym, które komplikują okres pooperacyjny. Opaski brzuszne, dzięki dodatkowemu podparciu brzucha, mogą zapewnić tanią, nieinwazyjną interwencję w celu przyspieszenia tego ważnego okresu rekonwalescencji. Chociaż stosowanie środków wiążących w jamie brzusznej było szeroko badane u pacjentek po cięciu cesarskim, dotychczas nie ma doniesień oceniających wpływ środków wiążących w jamie brzusznej w przebiegu pooperacyjnym łagodnych operacji ginekologicznych. Zespół badawczy ma na celu zbadanie wpływu brzusznych środków wiążących na poruszanie się w okresie pooperacyjnym po laparotomii w łagodnych operacjach ginekologicznych. Głównym rezultatem jest ilościowe chodzenie za pomocą elektronicznego licznika kroków. Wyniki drugorzędne obejmują czas do chodzenia, ilościowe wykorzystanie narkotyków, wizualną analogową skalę bólu, subiektywne ogólne samopoczucie. Z mocą 85% zespół badawczy próbuje obliczyć 1200-krokową różnicę w średnich między grupami wiążącymi w jamie brzusznej a grupami kontrolnymi, wykorzystując 67 pacjentów na ramię badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Kobieta
  • Pacjenci poddawani łagodnej histerektomii lub miomektomii poprzez laparotomię nisko-poprzeczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA 3 lub wyższa
  • Złośliwość
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spoiwo brzuszne
W tym czasie będą nosić licznik kroków i śledzić swoje kroki. Ten licznik kroków zostanie zwrócony w czasie ich dwutygodniowej wizyty.
Inny: Spoiwo brzuszne
Umieszczenie opaski brzusznej
Inny: Licznik kroków
licznik kroków do śledzenia kroków
Inny: Kontrola
Ta grupa pacjentów nie będzie nosić opaski brzusznej, ale w tym czasie będzie nosić licznik kroków i śledzić swoje kroki. Ten licznik kroków zostanie zwrócony w czasie ich dwutygodniowej wizyty.
Inny: Licznik kroków
licznik kroków do śledzenia kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Dwa tygodnie (do czasu wizyty pooperacyjnej, kiedy licznik kroków zostanie zwrócony)
Codzienna liczba kroków wykonywana za pomocą elektronicznego licznika kroków w ciągu dwóch tygodni.
Dwa tygodnie (do czasu wizyty pooperacyjnej, kiedy licznik kroków zostanie zwrócony)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (pierwsza doba pooperacyjna)
Czas potrzebny pacjentowi na rozpoczęcie poruszania się po operacji.
W ciągu 24 godzin (pierwsza doba pooperacyjna)
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji (typowy czas od operacji do wypisu)
Ilościowe wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
24-48 godzin po operacji (typowy czas od operacji do wypisu)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji (typowy czas od operacji do wypisu)
Średnia skala bólu pacjenta zgłoszona pielęgniarce za pomocą analogowej skali bólu. Całkowita skala od 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
24-48 godzin po operacji (typowy czas od operacji do wypisu)
Liczba uczestników, którzy uważają, że wystąpiła korzyść
Ramy czasowe: Dwa tygodnie (w czasie wizyty pooperacyjnej)
Liczba uczestników, którzy uważają, że odnieśli korzyść z noszenia opaski brzusznej, jak zgłoszono retrospektywnie podczas dwutygodniowej wizyty pooperacyjnej.
Dwa tygodnie (w czasie wizyty pooperacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-2072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Wyślij wiadomość e-mail do głównego badacza z propozycją zatwierdzoną przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie milowe po operacji

Badania kliniczne na Spoiwo brzuszne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj