Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní vazač a zkouška schůdků (ABS)

13. srpna 2024 aktualizováno: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abdominal Binder and Steps (ABS): Způsob, jak zlepšit chůzi po laparotomii v benigní GYN chirurgii

Velké řezy v dolní části břicha se stále používají v mnoha typech běžných gynekologických operací. Pacienti mohou kvůli tomu pociťovat bolest a omezení chůze, což může hojení po operaci ztížit a zkomplikovat. Břišní vazače mohou prostřednictvím své přidané břišní podpory poskytnout levnou intervenci, která lidem pomůže léčit. Studijní tým si klade za cíl zkoumat účinky abdominálních vazačů na chůzi v období po gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparotomie je běžně používanou modalitou pro vstup do břicha v benigní gynekologické chirurgii navzdory preferenci minimálně invazivních technik, pokud je to chirurgicky proveditelné. Stejně jako u jiných velkých břišních operací mohou pacienti pociťovat bolest a omezení chůze související s břišní incizí, které komplikují pooperační období. Břišní vazače mohou prostřednictvím své přidané abdominální podpory poskytnout neinvazivní neinvazivní intervenci s nízkými náklady, aby se zlepšilo toto životně důležité období zotavení. Přestože použití abdominálních pojiv bylo rozsáhle studováno u pacientek po císařském řezu, dosud neexistuje žádná zpráva hodnotící účinky na abdominální pojiva v pooperačním průběhu benigních gynekologických operací. Studijní tým si klade za cíl prozkoumat účinky abdominálních pojiv na chůzi v pooperačním období po laparotomii u benigních gynekologických operací. Primárním výsledkem je kvantitativní chůze přes elektronické počítadlo kroků. Sekundární výsledky zahrnují dobu do chůze, kvantitativní užívání narkotik, vizuální analogovou škálu bolesti, subjektivní celkovou pohodu. S 85% sílou se studijní tým pokouší vypočítat 1200 kroků rozdíl v průměrech mezi abdominálními vazebnými a kontrolními skupinami s použitím 67 pacientů na studijní rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • ženský
  • Pacienti podstupující benigní hysterektomii nebo myomektomii prostřednictvím nízkopříčné laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA tři nebo vyšší
  • Malignita
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abdominální pojivo
Během této doby budou nosit počítadlo kroků a sledovat své kroky. Toto počítadlo kroků bude vráceno v době jejich dvoutýdenní návštěvy.
Jiný: Abdominální pojivo
Umístění abdominálního pojiva
Jiný: Krokoměr
počítadlo kroků ke sledování kroků
Jiný: Řízení
Tato skupina pacientů nebude nosit břišní pásy, ale během této doby budou nosit počítadlo kroků a sledovat své kroky. Toto počítadlo kroků bude vráceno v době jejich dvoutýdenní návštěvy.
Jiný: Krokoměr
počítadlo kroků ke sledování kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní krok se počítá
Časové okno: Dva týdny (do pooperační schůzky, kdy se vrátí počítadlo kroků)
Denní počty kroků provedené prostřednictvím elektronického počítadla kroků v průběhu dvou týdnů.
Dva týdny (do pooperační schůzky, kdy se vrátí počítadlo kroků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: Do 24 hodin (první pooperační den)
Čas, který pacient potřebuje, aby začal po operaci chodit.
Do 24 hodin (první pooperační den)
Užívání narkotik
Časové okno: 24-48 hodin po operaci (typická doba od operace do propuštění)
Kvantitativní užívání narkotik během hospitalizace.
24-48 hodin po operaci (typická doba od operace do propuštění)
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24-48 hodin po operaci (typická doba od operace do propuštění)
Průměrná stupnice bolesti pacienta, jak byla hlášena ošetřovatelství prostřednictvím analogové stupnice bolesti. Celková škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest
24-48 hodin po operaci (typická doba od operace do propuštění)
Počet účastníků, kteří si myslí, že to bylo přínosné
Časové okno: Dva týdny (v době pooperační návštěvy)
Počet účastníků, kteří si myslí, že měli z nošení abdominálního vazače užitek, jak bylo hlášeno retrospektivně při dvoutýdenní pooperační návštěvě.
Dva týdny (v době pooperační návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-2072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. E-mail primárnímu výzkumníkovi s návrhem schváleným IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační milníky

Klinické studie na Abdominální pojivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit