- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414384
Magbindare och stegprov (ABS)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Abdominal bindemedel och steg (ABS): ett sätt att förbättra ambulation efter laparotomi vid benign GYN-kirurgi
Stora snitt i nedre delen av buken används fortfarande i många typer av vanliga gynekologiska operationer.
Patienter kan uppleva smärta och restriktioner för ambulering på grund av detta, vilket kan göra läkning efter operation svårare och mer komplicerad.
Abdominal bindemedel, genom deras extra bukstöd, kan ge en låg kostnad ingripande för att hjälpa människor att läka.
Studiegruppen syftar till att undersöka effekterna av bukbindemedel på promenader under den postgynekologiska operationsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparotomi är en allmänt använd modalitet för abdominalt inträde vid benign gynekologisk kirurgi trots preferens för minimalt invasiva tekniker när det är kirurgiskt möjligt.
Som med andra större bukoperationer kan patienter uppleva smärta och restriktioner för ambulering i samband med buksnittet som komplicerar den postoperativa perioden.
Bukbindemedel, genom deras extra bukstöd, kan ge en låg kostnad, icke-invasiv intervention för att förbättra denna viktiga återhämtningsperiod.
Även om användningen av bukbindemedel har studerats omfattande hos patienten efter kejsarsnitt, finns det hittills ingen rapport som bedömer effekterna på bukbindemedel i det postoperativa förloppet av benigna gynekologiska operationer.
Studiegruppen syftar till att undersöka effekterna av bukbindemedel på ambulation i den postoperativa perioden efter laparotomi för benign gynekologisk kirurgi.
Det primära resultatet är kvantitativ ambulering via elektronisk stegräknare.
Sekundära resultat inkluderar tid till ambulation, kvantitativt narkotikaanvändning, visuell analog smärtskala, subjektivt allmänt välbefinnande.
Med 85 % kraft försöker studiegruppen att beräkna en skillnad på 1200 steg i medelvärden mellan bukbindemedel och kontrollgrupper med 67 patienter per studiearm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Kvinna
- Patienter som genomgår godartad hysterektomi eller myomektomi via lågtransversell laparotomi.
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering av tre eller högre
- Malignitet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukbindare
Under denna tid kommer de att bära en stegräknare och spåra deras steg.
Denna stegräknare kommer att returneras vid tidpunkten för deras tvåveckorsbesök.
|
Bukbindemedelsplacering
stegräknare för att spåra steg
|
|
Övrig: Kontrollera
Denna grupp patienter kommer inte att bära bukbindare, men under denna tid kommer de att bära en stegräknare och spåra deras steg.
Denna stegräknare kommer att returneras vid tidpunkten för deras tvåveckorsbesök.
|
stegräknare för att spåra steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga steg räknas
Tidsram: Två veckor (till postoperativ tid när stegräknaren returneras)
|
Dagliga stegräkningar som tas via elektronisk stegräknare under loppet av två veckor.
|
Två veckor (till postoperativ tid när stegräknaren returneras)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: Inom 24 timmar (postoperativ dag ett)
|
Tid det tar för patienten att börja ambulera postoperativt.
|
Inom 24 timmar (postoperativ dag ett)
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt (den typiska tiden från operation till utskrivning)
|
Kvantitativt narkotikaanvändning under slutenvård.
|
24-48 timmar postoperativt (den typiska tiden från operation till utskrivning)
|
|
Visuell analog smärtskala
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt (den typiska tiden från operation till utskrivning)
|
Patientens genomsnittliga smärtskala som rapporterats till omvårdnad via analog smärtskala.
Total skala från 0-10, högre poäng indikerar mer smärta
|
24-48 timmar postoperativt (den typiska tiden från operation till utskrivning)
|
|
Antal deltagare som tycker att det fanns en fördel
Tidsram: Två veckor (vid tiden för postoperativt besök)
|
Antal deltagare som tror att de hade nytta av att bära bukbindemedlet som rapporterades retrospektivt vid två veckors postoperativa besök.
|
Två veckor (vid tiden för postoperativt besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-2072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.
Att uppnå mål i det godkända förslaget.
Mejla till primärutredaren med IRB-godkänt förslag.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .