慢性腰痛に対する EaseVRx を使用した仮想現実の試験
2022年1月7日 更新者：AppliedVR Inc.
慢性疼痛とオピオイド使用の軽減のための EaseVRx を利用したバーチャル リアリティの安全性と有効性
プラセボ VR プログラムと比較して、慢性腰痛の治療のための自己管理型バーチャル リアリティ プログラムの有効性を評価する無作為化 2 群並行群間臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛の治療のための自己管理型仮想現実 (VR) プログラムの有効性を評価する無作為化 2 群並行群臨床試験。
この研究の主な目的は、8 週間の介入の過程で患者が報告した痛みと痛みの干渉の変化に対するスキルベースの VR の影響を評価し、プラセボ VR 条件と比較することです。
第 2 の目的は、8 週間の介入の過程で患者が報告した満足度の変化に対するスキルベースの VR の影響を評価し、プラセボ VR 条件と比較することです。
第 3 の目的は、介入前のベースラインと比較し、プラセボ VR 状態と比較して、介入直後に患者が報告したオピオイド使用、身体機能、行動スキルの発達、および健康転帰の変化に対するスキルベースの VR の影響を評価することです。 .
探索的目的は、介入後 24 週間の時点で、患者が報告した疼痛レベル、オピオイド使用、身体機能、行動スキルの発達、健康転帰、および満足度の変化に対するスキルベースの VR の影響を評価し、プラセボ VR 状態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- AppliedVR, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- 神経根症状のない腰痛の診断
- 少なくとも6か月の痛みの持続期間
- -スクリーニング時の過去1か月の0〜10 DoD / VA疼痛スケールで少なくとも4の平均疼痛強度
- 英語力
- -研究手順/制限を遵守する意思がある
除外基準:
- 認知障害のために研究の目的を理解できない
- てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛、またはVRの使用を妨げる可能性のあるその他の神経疾患の現在または以前の診断
- 吐き気やめまいの素因となる病状
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- 立体視なしまたは重度の聴覚障害
- VRの快適な使用を妨げる目、顔、または首の怪我
- がんに関連する痛み
- 積極的な自殺念慮または重度のうつ病
- 痛みに対するEaseVRの以前の使用
- -介入研究への現在の参加、または過去2か月以内に参加を完了した
- 現在妊娠中または妊娠予定
- 研究への参加中にWIFIにアクセスできない
- 現在、急性または慢性の痛みの治療を提供するデジタルヘルス企業または製薬会社で働いているか、近親者が働いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRプログラムA
積極的な介入を伴うソフトウェア
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エビデンスに基づく認知行動療法の原則、バイオフィードバック、および疼痛管理のためのマインドフルネス戦略に基づいて、AppliedVR が開発した VR ソフトウェア。
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アクティブコンパレータ：VRプログラムB
積極的な介入のないソフトウェア
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AppliedVR が開発した VR ソフトウェアで、ニュートラルな非インタラクティブ コンテンツを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国防総省 (DoD)/VA 疼痛スケール
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、試験のベースラインから 56 日目までの変化です。
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DoD/VA ペイン スケールは、痛みの強さと、活動、睡眠、気分、ストレスに関する推論をそれぞれ 11 段階で測定します。
最大スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
これは、8 週間の介入介入期間中、週 2 回評価されます。
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主要な有効性エンドポイントは、試験のベースラインから 56 日目までの変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象スケール
時間枠：8週間の介入中、週2回、56日目
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単一項目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、活動制限、症状、感情、および痛みを伴う状態に関連する全体的な生活の質の変化 (ある場合) のレベルを 7 段階で自己申告したものです。
数値が高いほど、結果が良くなります。
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8週間の介入中、週2回、56日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス利用アンケート
時間枠：8週間の介入中、週2回、56日目
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参加者が最後に報告してから完了した VR セッションの自己報告数。
スケールは 0 ～ 4 以上です。
数値が大きいほど使用率が高くなります。
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8週間の介入中、週2回、56日目
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VR 満足度尺度
時間枠：56日目
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痛みの症状を緩和する VR プログラムの能力に関する満足度を 5 段階で評価します。
1 つはステートメントに強く同意しないと定義され、5 つは非常に同意すると定義されます。
数値が高いほど、結果が良くなります。
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56日目
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カスタムオピオイド使用調査
時間枠：ベースライン、56日目
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カスタム調査では、オピオイドの使用、使用頻度、投薬量、レジメンの満足度、治療変更への関心を評価します。
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ベースライン、56日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：ベースライン、56日目
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この6項目のPROMIS身体機能測定は、（家事、ランニングの用事）などの身体機能を5段階で評価します。
最高点は 30 点、最低点は 6 点です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースライン、56日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害
時間枠：ベースライン、56日目
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6項目プロミス睡眠障害測定は、睡眠障害のレベルを5段階で評価します。
最高点は 30 点、最低点は 6 点です。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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ベースライン、56日目
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疼痛自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、56日目
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2 項目 PSEQ (PSEQ-2) は、痛みの自己効力感を 7 段階で評価します。
最大スコアは 12 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースライン、56日目
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、56日目
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痛み破局尺度 (PCS) の 4 項目は、痛みに関連する思考や感情の頻度を 5 段階で評価します。
最大スコアは 16 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、56日目
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慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：ベースライン、56日目
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8 項目の慢性疼痛受容 (CPAQ-8) アンケートは、慢性疼痛に関連する受容または心理的柔軟性を 7 段階で評価します。
最高点は 56 点、最低点は 8 点です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースライン、56日目
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行動スキル評価
時間枠：56日目
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カスタム調査は、VR ヘッドセットの外で痛みを管理するスキルの開発を評価します。
これは EaseVRx 条件にのみ含まれます。
知識問題は4問。
これらは、同意しないから完全に同意するまでの 1 から 5 のスケールです。
スキルの質問は 0 から 10 のスケールであり、0 はまったく自信がなく、10 は非常に自信があります。
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56日目
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健康利用結果アンケート
時間枠：56日目
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さまざまな期間におけるステロイド注射、腰部手術、救急外来受診、入院、予定外の医師受診の頻度に関するアンケート。
これらの各質問の最初の部分では、サービスを利用したかどうかを尋ね、2 番目の部分では頻度を尋ねます。
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56日目
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VR利用データ
時間枠：1日目から56日目
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VR の使用は、開始されたセッションの総数として計算されます。
ヘッドセットに保存された連続データになります。
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1日目から56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Garcia, PhD、AppliedVR Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。