使用 EaseVRx 治疗慢性腰痛的虚拟现实试验
2022年1月7日 更新者：AppliedVR Inc.
虚拟现实利用 EaseVRx 减少慢性疼痛和阿片类药物使用的安全性和有效性
与安慰剂 VR 程序相比，随机 2 臂平行组临床试验评估了自我管理的虚拟现实程序在治疗慢性腰痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
一项随机、2 臂平行组临床试验，评估自我管理的虚拟现实 (VR) 程序治疗慢性腰痛的有效性。
本研究的主要目的是评估基于技能的 VR 在 8 周干预过程中对患者报告的疼痛和疼痛干扰变化的影响，并与安慰剂 VR 条件进行比较。
次要目标是评估基于技能的 VR 在 8 周干预过程中对患者报告满意度变化的影响，并与安慰剂 VR 条件进行比较。
第三个目标是评估基于技能的 VR 对患者报告的阿片类药物使用、身体机能、行为技能发展和健康结果的影响，即干预后相对于干预前基线并与安慰剂 VR 条件相比.
探索性目标是评估基于技能的 VR 在干预后 24 周时间点对患者报告的疼痛水平、阿片类药物使用、身体机能、行为技能发展、健康结果和满意度变化的影响，并与安慰剂 VR 条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90067
- AppliedVR, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁男女
- 无根性症状的腰痛的诊断
- 疼痛持续至少 6 个月
- 筛选时过去一个月的 0-10 DoD/VA 疼痛量表的平均疼痛强度至少为 4
- 英语流利
- 愿意遵守学习程序/限制
排除标准：
- 由于认知困难而无法理解研究的目标
- 当前或之前诊断的癫痫、癫痫症、痴呆、偏头痛或其他可能妨碍使用 VR 的神经系统疾病
- 导致恶心或头晕的身体状况
- 对闪光或运动过敏
- 无立体视觉或严重听力障碍
- 眼睛、面部或颈部受伤，无法舒适地使用 VR
- 与癌症相关的疼痛
- 积极的自杀意念或严重的抑郁症
- 以前使用 EaseVR 治疗疼痛
- 当前参与任何介入性研究或在过去 2 个月内完成参与
- 目前怀孕或计划怀孕
- 在参与研究期间无法使用 WIFI
- 目前在提供急性或慢性疼痛治疗的数字健康公司或制药公司工作或有直系亲属工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR节目A
具有主动干预功能的软件
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由 AppliedVR 开发的 VR 软件基于循证认知行为疗法原则、生物反馈和疼痛管理的正念策略。
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有源比较器：VR节目B
无需主动干预的软件
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AppliedVR 开发的具有中性非交互内容的 VR 软件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国防部 (DoD)/VA 疼痛量表
大体时间：主要疗效终点是从研究基线到第 56 天的变化
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DoD/VA 疼痛量表测量疼痛强度，并根据活动、睡眠、情绪和压力进行推断，每个量表均采用 11 分制。
最高分是 50 分，最低分是 0 分。分数越高，结果越差。
这将在为期 8 周的干预干预期间每周评估两次。
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主要疗效终点是从研究基线到第 56 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化量表
大体时间：在为期 8 周的干预期间每周两次，第 56 天
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单项患者对变化量表 (PGIC) 的总体印象，自我报告活动限制、症状、情绪和整体生活质量方面的变化（如果有）与您的疼痛状况相关的 7 分制量表。
数字越高，结果越好。
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在为期 8 周的干预期间每周两次，第 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备使用问卷
大体时间：在为期 8 周的干预期间每周两次，第 56 天
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自参与者上次报告以来完成的 VR 会话的自我报告数量。
规模是0-4或更多。
数字越大，使用率越高。
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在为期 8 周的干预期间每周两次，第 56 天
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虚拟现实满意度量表
大体时间：第56天
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关于 VR 程序在 5 分制上缓解疼痛症状的能力的满意度评分。
一个被定义为非常不同意该陈述，五个被定义为非常同意。
数字越高，结果越好。
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第56天
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自定义阿片类药物使用调查
大体时间：基线，第 56 天
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自定义调查评估阿片类药物的使用、使用频率、药物剂量、对治疗方案的满意度以及对治疗变化的兴趣。
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基线，第 56 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能
大体时间：基线，第 56 天
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此 6 项 PROMIS 身体功能测量以 5 分制评估身体功能，例如（家务、跑腿）。
最高分是 30 分，最低分是 6 分。
分数越高，结果越好。
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基线，第 56 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍
大体时间：基线，第 56 天
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6 项 PROMIS 睡眠障碍测量以 5 分制评估睡眠障碍的水平。
最高分是 30 分，最低分是 6 分。
分数越高，结果越差。
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基线，第 56 天
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疼痛自我效能问卷
大体时间：基线，第 56 天
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2 项 PSEQ (PSEQ-2) 以 7 分制评估疼痛自我效能。
最高分是 12 分，最低分是 0 分。分数越高，结果越好。
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基线，第 56 天
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线，第 56 天
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疼痛灾难化量表 (PCS) 中的 4 个项目以 5 分制评估与疼痛相关的想法和感受的频率。
最高分是 16 分，最低分是 0 分。分数越高，结果越差。
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基线，第 56 天
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慢性疼痛接受问卷
大体时间：基线，第 56 天
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8 项慢性疼痛接受度 (CPAQ-8) 问卷以 7 分制评估与慢性疼痛相关的接受度或心理灵活性。
最高分是 56 分，最低分是 8 分。
分数越高，结果越好。
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基线，第 56 天
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行为技能评估
大体时间：第56天
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自定义调查评估在 VR 耳机之外管理疼痛的技能的发展。
这仅包含在 EaseVRx 条件中。
有4道知识题。
这些是从不同意到完全同意的 1-5 等级。
技能问题的评分范围为 0 到 10，0 表示完全没有信心，10 表示非常有信心。
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第56天
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健康利用结果问卷
大体时间：第56天
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关于不同时间段内类固醇注射、下背部手术、急诊科就诊、住院和计划外就诊频率的问卷调查。
每个问题的第一部分询问他们是否接受过服务，然后第二部分询问频率。
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第56天
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虚拟现实使用数据
大体时间：第 1 天到第 56 天
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VR 使用计算为启动的会话总数。
它将是存储在耳机上的连续数据。
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第 1 天到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Garcia, PhD、AppliedVR Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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