Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-test med EaseVRx för kronisk ländryggssmärta

7 januari 2022 uppdaterad av: AppliedVR Inc.

Säkerhet och effektivitet hos virtuell verklighet med hjälp av EaseVRx för att minska kronisk smärta och opioidanvändning

Randomiserad, 2-armad parallell grupp klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av ett självadministrerat Virtual Reality-program för behandling av kronisk ländryggssmärta jämfört med ett placebo VR-program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, 2-armad parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten av ett självadministrerat Virtual Reality-program (VR) för behandling av kronisk ländryggssmärta. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av färdighetsbaserad VR på förändringar i patientrapporterad smärta och smärtinterferens under loppet av en 8-veckors intervention såväl som jämfört med ett placebo VR-tillstånd. Det sekundära målet är att bedöma effekten av färdighetsbaserad VR på förändringar i patientrapporterad tillfredsställelse under loppet av en 8-veckors intervention och jämfört med ett placebo VR-tillstånd. Ett tertiärt mål är att bedöma effekten av färdighetsbaserad VR på förändringar i patientrapporterad opioidanvändning, fysisk funktion, utveckling av beteendeförmågor och hälsoresultat omedelbart efter interventionen i förhållande till en baslinje före intervention och jämfört med ett placebo VR-tillstånd. . Ett utforskande mål är att bedöma effekten av färdighetsbaserad VR på förändringar i patientrapporterade smärtnivåer, opioidanvändning, fysisk funktion, beteendemässig kompetensutveckling, hälsoresultat och tillfredsställelse vid tidpunkten 24 veckor efter intervention och jämfört med ett placebo VR-tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-85 år
  • Diagnos av ländryggssmärta utan radikulära symtom
  • Smärtlängd på minst 6 månader
  • Genomsnittlig smärtintensitet på minst 4 på 0-10 DoD/VA Pain Scale för den senaste månaden vid screening
  • engelska flytande
  • Villig att följa studieprocedurer/restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå studiens mål på grund av kognitiva svårigheter
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, demens, migrän eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användningen av VR
  • Medicinskt tillstånd som predisponerar för illamående eller yrsel
  • Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
  • Ingen stereoskopisk syn eller grav hörselnedsättning
  • Skada på ögon, ansikte eller hals som förhindrar bekväm användning av VR
  • Smärta relaterad till cancer
  • Aktiva självmordstankar eller svår depression
  • Tidigare användning av EaseVR mot smärta
  • Aktuellt deltagande i någon interventionell forskningsstudie eller avslutat deltagande under de senaste 2 månaderna
  • Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  • Har inte tillgång till WIFI under deltagande i studien
  • Arbetar för närvarande på eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett digitalt hälsoföretag eller läkemedelsföretag som tillhandahåller behandlingar för akut eller kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-program A
Programvara med aktiv intervention
Enhet: EaseVRx-headset med aktiv intervention
VR-mjukvara utvecklad av AppliedVR som bygger på evidensbaserade kognitiv beteendeterapiprinciper, biofeedback och mindfulness-strategier för smärthantering.
Aktiv komparator: VR-program B
Programvara utan aktiv inblandning
Enhet: EaseVRx-headset utan aktiv inblandning
VR-programvara utvecklad av AppliedVR med neutralt icke-interaktivt innehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Department of Defense (DoD)/VA Smärtskala
Tidsram: Det primära effektmåttet är förändringen från studiens baslinje till dag 56
DoD/VA Smärtskala mäter smärtintensitet och slutledning kring aktivitet, sömn, humör och stress, var och en på en 11-gradig skala. Maxpoängen är 50 och minimum är 0. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet. Detta kommer att bedömas två gånger i veckan under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Det primära effektmåttet är förändringen från studiens baslinje till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: två gånger i veckan under 8 veckors intervention, dag 56
Enstaka objekt Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), självrapporterade nivån av förändring (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till ditt smärtsamma tillstånd på en 7-gradig skala. Ju högre siffra desto bättre resultat.
två gånger i veckan under 8 veckors intervention, dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för enhetsanvändning
Tidsram: två gånger i veckan under 8 veckors intervention, dag 56
Självrapporterat antal slutförda VR-sessioner sedan deltagaren senast rapporterade. Skalan är 0-4 eller mer. Ju högre än siffran desto högre är användningen.
två gånger i veckan under 8 veckors intervention, dag 56
VR Satisfaction Scale
Tidsram: Dag 56
Nöjdhetsbetyg gällande VR-programmets förmåga att lindra smärtsymtom på en 5-gradig skala. En definieras som håller helt med om påståendet och fem definieras som håller helt med. Ju högre siffra desto bättre resultat.
Dag 56
Anpassad undersökning av opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, dag 56
Anpassad undersökning bedömer användningen av opioider, användningsfrekvens, dos av medicin, lycka med behandlingen och intresse för förändring i behandlingen.
Baslinje, dag 56
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, dag 56
Detta 6-delade PROMIS fysiska funktionsmått bedömer fysisk funktion såsom (sysslor, löpande ärenden) på en 5-gradig skala. Maxpoängen är 30 och lägsta poängen är 6. Ju högre poäng desto bättre resultat.
Baslinje, dag 56
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, dag 56
6-punkts PROMIS sömnstörningsmått bedömer nivån av sömnstörningar på en 5-gradig skala. Maxpoängen är 30 och lägsta poängen är 6. Ju högre poäng desto sämre resultat.
Baslinje, dag 56
Enkät om själveffektivitet i smärta
Tidsram: Baslinje, dag 56
2-punkts PSEQ (PSEQ-2) bedömer smärts själveffekt på en 7-gradig skala. Maxpoängen är 12 och minimum är 0. Ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
Baslinje, dag 56
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, dag 56
4 objekt från Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer frekvensen av smärtrelaterade tankar och känslor på en 5-gradig skala. Maxpoängen är 16 och minimum är 0. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Baslinje, dag 56
Frågeformulär för att acceptera kronisk smärta
Tidsram: Baslinje, dag 56
Frågeformuläret Chronic Pain Acceptance (CPAQ-8) med 8 punkter bedömer acceptans eller psykologisk flexibilitet i samband med kronisk smärta på en 7-gradig skala. Maxpoängen är 56 och lägsta poängen är 8. Ju högre poäng desto bättre resultat.
Baslinje, dag 56
Beteendeutvärdering
Tidsram: Dag 56
Anpassad undersökning bedömer utvecklingen av färdigheter för att hantera smärta utanför VR-headsetet. Detta ingår endast i EaseVRx-tillståndet. Det finns 4 kunskapsfrågor. Dessa är på en skala 1-5 från håller inte med till helt överens. Färdighetsfrågorna är på en skala från 0 till 10 där 0 är inte alls säker och 10 är mycket självsäker.
Dag 56
Frågeformulär för hälsoutnyttjande
Tidsram: Dag 56
Frågeformulär om frekvensen av steroidinjektioner, ländryggskirurgi, akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och oplanerade läkarbesök under olika tidsperioder. Den första delen av var och en av dessa frågor frågar om de har haft tjänsten och sedan frågar den andra delen om frekvensen.
Dag 56
VR Användningsdata
Tidsram: Dag 1 till och med dag 56
VR-användning beräknas som det totala antalet lanserade sessioner. Det kommer att vara kontinuerlig data lagrad på headsetet.
Dag 1 till och med dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EaseVRx-headset med aktiv intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera