Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-prøve ved å bruke EaseVRx for kroniske korsryggsmerter

7. januar 2022 oppdatert av: AppliedVR Inc.

Sikkerhet og effektivitet av virtuell virkelighet ved å bruke EaseVRx for å redusere kronisk smerte og opioidbruk

Randomisert, 2-arms parallell gruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten av et selvadministrert Virtual Reality-program for behandling av kroniske korsryggsmerter sammenlignet med et placebo VR-program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, 2-arms parallell-gruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten til et selvadministrert Virtual Reality (VR) program for behandling av kroniske smerter i korsryggen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert smerte og smerteinterferens i løpet av en 8-ukers intervensjon, så vel som sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Det sekundære målet er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert tilfredshet i løpet av en 8-ukers intervensjon og sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Et tertiært mål er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert opioidbruk, fysisk funksjon, utvikling av atferdsmessige ferdigheter og helseutfall umiddelbart etter intervensjonen i forhold til en pre-intervensjon baseline og sammenlignet med en placebo VR-tilstand . Et utforskende mål er å vurdere virkningen av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapporterte smertenivåer, opioidbruk, fysisk funksjon, utvikling av atferdsmessige ferdigheter, helseresultater og tilfredshet ved tidspunktet 24 uker etter intervensjon og sammenlignet med en placebo VR-tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-85 år
  • Diagnose av korsryggsmerter uten radikulære symptomer
  • Smertevarighet på minst 6 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 på 0-10 DoD/VA Pain Scale for den siste måneden ved screening
  • Engelsk flytende
  • Villig til å følge studieprosedyrer/restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå målene for studien på grunn av kognitive vansker
  • Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, demens, migrene eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR
  • Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet
  • Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  • Ingen stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming
  • Skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av VR
  • Smerter relatert til kreft
  • Aktive selvmordstanker eller alvorlig depresjon
  • Tidligere bruk av EaseVR for smerte
  • Nåværende deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie eller fullført deltakelse de siste 2 månedene
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har ikke tilgang til WIFI under deltakelse i studiet
  • Jobber for tiden hos eller har et nært familiemedlem som jobber for et digitalt helseselskap eller et farmasøytisk selskap som tilbyr behandlinger for akutte eller kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-program A
Programvare med aktiv intervensjon
Enhet: EaseVRx-headset med aktiv intervensjon
VR-programvare utviklet av AppliedVR basert på evidensbaserte kognitive atferdsterapiprinsipper, biofeedback og mindfulness-strategier for smertebehandling.
Aktiv komparator: VR-program B
Programvare uten aktiv intervensjon
Enhet: EaseVRx-headset uten aktiv intervensjon
VR-programvare utviklet av AppliedVR med nøytralt ikke-interaktivt innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Department of Defense (DoD)/VA Smerteskala
Tidsramme: Det primære effektendepunktet er endringen fra studiens baseline til dag 56
DoD/VA Smerteskala måler smerteintensitet og slutninger rundt aktivitet, søvn, humør og stress, hver på en 11-punkts skala. Maksimal poengsum er 50 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Dette vil bli vurdert to ganger ukentlig i løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Det primære effektendepunktet er endringen fra studiens baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
Enkeltelement Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), rapporterte selv nivået av endring (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til din smertefulle tilstand på en 7-punkts skala. Jo høyere tall, jo bedre resultat.
to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for enhetsbruk
Tidsramme: to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
Selvrapportert antall fullførte VR-økter siden sist deltaker rapporterte. Skalaen er 0-4 eller mer. Jo høyere enn tall, jo høyere bruk.
to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
VR Satisfaction Scale
Tidsramme: Dag 56
Tilfredshetsvurderinger angående VR-programmets evne til å lindre smertesymptomer på en 5-punkts skala. En er definert som helt uenig i påstanden og fem er definert som helt enig. Jo høyere tall, jo bedre resultat.
Dag 56
Tilpasset undersøkelse av opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Tilpasset undersøkelse vurderer bruk av opioider, brukshyppighet, dose av medisiner, glede med diett og interesse for endring i behandling.
Grunnlinje, dag 56
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Dette 6-elements PROMIS fysiske funksjonsmålet vurderer fysisk funksjon som (arbeid, løpeærend) på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 6. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
6-punkts PROMIS søvnforstyrrelsestiltak vurderer nivået av søvnforstyrrelser på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 6. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Grunnlinje, dag 56
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
2-element PSEQ (PSEQ-2) vurderer smertens egeneffekt på en 7-punkts skala. Maks poengsum er 12 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
4 elementer fra Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer frekvensen av smerterelaterte tanker og følelser på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 16 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Grunnlinje, dag 56
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
8-punkts spørreskjema for kronisk smerte (CPAQ-8) vurderer aksept eller psykologisk fleksibilitet assosiert med kronisk smerte på en 7-punkts skala. Maksimal poengsum er 56 og minimum er 8. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Atferdsvurdering
Tidsramme: Dag 56
Tilpasset undersøkelse vurderer utviklingen av ferdigheter for å håndtere smerte utenfor VR-headsettet. Dette er bare inkludert i EaseVRx-tilstanden. Det er 4 kunnskapsspørsmål. Disse er på en skala fra 1-5 fra ikke enig til helt enig. Ferdighetsspørsmålene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 10 er veldig selvsikker.
Dag 56
Spørreskjema for helseutnyttelse
Tidsramme: Dag 56
Spørreskjema om hyppigheten av steroidinjeksjoner, korsryggkirurgi, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og ikke-planlagte legebesøk over ulike tidsperioder. Den første delen av hvert av disse spørsmålene spør om de har hatt tjenesten, og deretter spør den andre delen om frekvensen.
Dag 56
VR-bruksdata
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56
VR-bruk beregnet som det totale antallet økter som er lansert. Det vil være kontinuerlige data lagret på headsettet.
Dag 1 til og med dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere