Prova di realtà virtuale utilizzando EaseVRx per la lombalgia cronica
7 gennaio 2022 aggiornato da: AppliedVR Inc.
Sicurezza ed efficacia della realtà virtuale utilizzando EaseVRx per la riduzione del dolore cronico e dell'uso di oppioidi
Studio clinico randomizzato a gruppi paralleli a 2 bracci che valuta l'efficacia di un programma di realtà virtuale autosomministrato per il trattamento del dolore lombare cronico rispetto a un programma di realtà virtuale placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato a 2 bracci a gruppi paralleli che valuta l'efficacia di un programma di realtà virtuale (VR) autosomministrato per il trattamento del dolore lombare cronico.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della realtà virtuale basata sulle abilità sui cambiamenti nel dolore riferito dal paziente e sull'interferenza del dolore nel corso di un intervento di 8 settimane, nonché rispetto a una condizione di realtà virtuale placebo.
L'obiettivo secondario è valutare l'impatto della VR basata sull'abilità sui cambiamenti nella soddisfazione riferita dal paziente nel corso di un intervento di 8 settimane e rispetto a una condizione VR placebo.
Un obiettivo terziario è valutare l'impatto della realtà virtuale basata sulle competenze sui cambiamenti nell'uso di oppioidi riportati dal paziente, sulla funzione fisica, sullo sviluppo delle capacità comportamentali e sugli esiti di salute immediatamente successivi all'intervento rispetto a una linea di base pre-intervento e rispetto a una condizione di realtà virtuale con placebo .
Un obiettivo esplorativo è valutare l'impatto della realtà virtuale basata sulle abilità sui cambiamenti nei livelli di dolore riportati dal paziente, sull'uso di oppioidi, sulla funzione fisica, sullo sviluppo delle capacità comportamentali, sugli esiti di salute e sulla soddisfazione al momento post-intervento di 24 settimane e rispetto a una condizione VR placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- AppliedVR, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 85 anni
- Diagnosi di lombalgia senza sintomi radicolari
- Durata del dolore di almeno 6 mesi
- Intensità media del dolore di almeno 4 sulla scala del dolore 0-10 DoD/VA per l'ultimo mese allo screening
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Disposto a rispettare le procedure / restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere gli obiettivi dello studio a causa di difficoltà cognitive
- Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbi convulsivi, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche che possono impedire l'uso della VR
- Condizione medica che predispone a nausea o vertigini
- Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
- Nessuna visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito
- Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un uso confortevole della realtà virtuale
- Dolore correlato al cancro
- Ideazione suicidaria attiva o grave depressione
- Precedente utilizzo di EaseVR per il dolore
- Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca interventistica o partecipazione completata negli ultimi 2 mesi
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Non ha accesso al WIFI durante la partecipazione allo studio
- Attualmente lavora o ha un parente stretto che lavora per un'azienda di salute digitale o un'azienda farmaceutica che fornisce trattamenti per il dolore acuto o cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma VR A
Software con intervento attivo
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Software VR sviluppato da AppliedVR basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza, biofeedback e strategie di consapevolezza per la gestione del dolore.
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Comparatore attivo: VR programma B
Software senza intervento attivo
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Software VR sviluppato da AppliedVR con contenuti neutri non interattivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore del Dipartimento della Difesa (DoD)/VA
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia è il passaggio dal basale dello studio al giorno 56
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La scala del dolore DoD/VA misura l'intensità del dolore e l'inferenza relativa all'attività, al sonno, all'umore e allo stress, ciascuno su una scala di 11 punti.
Il punteggio massimo è 50 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Questo sarà valutato due volte alla settimana durante il periodo di intervento di intervento di 8 settimane.
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L'endpoint primario di efficacia è il passaggio dal basale dello studio al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala globale dell'impressione di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: due volte alla settimana durante l'intervento di 8 settimane, giorno 56
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Single item Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), auto-riportato il livello di cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita correlata alla tua condizione dolorosa su una scala a 7 punti.
Più alto è il numero, migliore è il risultato.
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due volte alla settimana durante l'intervento di 8 settimane, giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: due volte alla settimana durante l'intervento di 8 settimane, giorno 56
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Numero autodichiarato di sessioni VR completate dall'ultima segnalazione del partecipante.
La scala è 0-4 o più.
Maggiore è il numero, maggiore è l'utilizzo.
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due volte alla settimana durante l'intervento di 8 settimane, giorno 56
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Scala di soddisfazione VR
Lasso di tempo: Giorno 56
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Valutazioni di soddisfazione relative alla capacità del programma VR di alleviare i sintomi del dolore su una scala a 5 punti.
Uno è definito come fortemente in disaccordo con l'affermazione e cinque è definito come fortemente d'accordo.
Più alto è il numero, migliore è il risultato.
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Giorno 56
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Sondaggio personalizzato sull'uso di oppiacei
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Il sondaggio personalizzato valuta l'uso di oppioidi, la frequenza d'uso, la dose di farmaci, la soddisfazione per il regime e l'interesse per il cambiamento nel trattamento.
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Linea di base, giorno 56
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Funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Questa misura della funzione fisica PROMIS a 6 voci valuta la funzione fisica come (lavori domestici, commissioni) su una scala a 5 punti.
Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 6.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Linea di base, giorno 56
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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La misura dei disturbi del sonno PROMIS a 6 voci valuta il livello di disturbi del sonno su una scala a 5 punti.
Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 6.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Linea di base, giorno 56
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Il PSEQ a 2 voci (PSEQ-2) valuta l'autoefficacia del dolore su una scala a 7 punti.
Il punteggio massimo è 12 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Linea di base, giorno 56
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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4 item della Pain Catastrophizing Scale (PCS) valutano la frequenza dei pensieri e dei sentimenti legati al dolore su una scala a 5 punti.
Il punteggio massimo è 16 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Linea di base, giorno 56
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ-8) a 8 voci valuta l'accettazione o la flessibilità psicologica associata al dolore cronico su una scala a 7 punti.
Il punteggio massimo è 56 e il minimo è 8.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Linea di base, giorno 56
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Valutazione delle abilità comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il sondaggio personalizzato valuta lo sviluppo delle competenze per gestire il dolore al di fuori del visore VR.
Questo è incluso solo nella condizione EaseVRx.
Ci sono 4 domande di conoscenza.
Questi sono su una scala da 1 a 5 da non sono d'accordo a completamente d'accordo.
Le domande sulle abilità sono su una scala da 0 a 10 dove 0 indica per niente sicuro e 10 molto sicuro.
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Giorno 56
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Questionario sui risultati dell'utilizzo della salute
Lasso di tempo: Giorno 56
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Questionario sulla frequenza delle iniezioni di steroidi, chirurgia lombare, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite mediche non programmate in vari periodi di tempo.
La prima parte di ciascuna di queste domande chiede se hanno avuto il servizio e poi la seconda parte chiede la frequenza.
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Giorno 56
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Dati sull'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
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Utilizzo VR calcolato come numero totale di sessioni avviate.
Saranno dati continui memorizzati sull'auricolare.
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Dal giorno 1 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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