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만성 요통에 EaseVRx를 사용한 가상 현실 시험

2022년 1월 7일 업데이트: AppliedVR Inc.

만성 통증 및 오피오이드 사용 감소를 위해 EaseVRx를 활용하는 가상 현실의 안전성 및 효율성

위약 VR 프로그램과 비교하여 만성 요통 치료를 위한 자가 관리 가상 현실 프로그램의 효과를 평가하는 무작위, 2군 병렬 그룹 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통 치료를 위한 자가 관리 가상 현실(VR) 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 2군 병렬 그룹 임상 시험. 이 연구의 주요 목적은 위약 VR 조건과 비교하여 8주 개입 과정에서 환자가 보고한 통증 및 통증 간섭의 변화에 ​​대한 기술 기반 VR의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 8주간의 개입 과정에서 환자가 보고한 만족도의 변화에 ​​대한 기술 기반 VR의 영향을 평가하고 위약 VR 조건과 비교하는 것입니다. 3차 목표는 환자가 보고한 오피오이드 사용, 신체 기능, 행동 기술 개발 및 중재 전 기준선과 관련하여 중재 직후의 건강 결과 변화에 대한 기술 기반 VR의 영향을 평가하고 위약 VR 조건과 비교하는 것입니다. . 탐색적 목표는 개입 후 24주 시점에서 환자가 보고한 통증 수준, 오피오이드 사용, 신체 기능, 행동 기술 개발, 건강 결과 및 만족도의 변화에 ​​대한 기술 기반 VR의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다. 위약 VR 조건.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • AppliedVR, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세 남녀
  • 신경근 증상이 없는 요통의 진단
  • 통증 지속 기간 최소 6개월
  • 스크리닝 시 지난 한 달 동안 0-10 DoD/VA 통증 척도에서 평균 통증 강도 4 이상
  • 영어 유창성
  • 연구 절차/제한 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 인지 장애로 인해 연구의 목표를 이해할 수 없음
  • VR 사용을 방해할 수 있는 간질, 발작 장애, 치매, 편두통 또는 기타 신경계 질환의 현재 또는 이전 진단
  • 메스꺼움이나 현기증에 걸리기 쉬운 의학적 상태
  • 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증
  • 입체시 또는 심각한 청력 장애 없음
  • VR의 편안한 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
  • 암과 관련된 통증
  • 적극적인 자살 생각 또는 심한 우울증
  • 고통에 대한 EaseVR의 이전 사용
  • 중재 연구에 현재 참여 중이거나 지난 2개월 동안 참여를 완료했습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  • 연구에 참여하는 동안 WIFI에 액세스할 수 없습니다.
  • 급성 또는 만성 통증 치료제를 제공하는 디지털 건강 회사 또는 제약 회사에서 현재 일하고 있거나 직계 가족이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 프로그램 A
적극적인 개입이 있는 소프트웨어
장치: 적극적인 개입이 가능한 EaseVRx 헤드셋
AppliedVR에서 개발한 VR 소프트웨어는 통증 관리를 위한 증거 기반 인지 행동 치료 원칙, 바이오피드백 및 마음챙김 전략을 기반으로 합니다.
활성 비교기: VR 프로그램 B
적극적인 개입이 없는 소프트웨어
장치: 적극적인 개입 없이 EaseVRx 헤드셋
중립적인 비대화형 콘텐츠로 AppliedVR에서 개발한 VR 소프트웨어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국방부(DoD)/VA 고통 척도
기간: 1차 효능 종점은 연구 기준선에서 56일까지의 변화입니다.
DoD/VA 통증 척도는 통증 강도를 측정하고 활동, 수면, 기분 및 스트레스에 대한 추론을 각각 11점 척도로 측정합니다. 최대 점수는 50이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 이는 8주간의 개입 개입 기간 동안 매주 2회 평가됩니다.
1차 효능 종점은 연구 기준선에서 56일까지의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도
기간: 8주 개입 동안 매주 2회, 56일
단일 항목 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도(PGIC), 활동 제한, 증상, 감정 및 고통스러운 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 변화 수준(있는 경우)을 7점 척도로 자가 보고했습니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
8주 개입 동안 매주 2회, 56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용 설문지
기간: 8주 개입 동안 매주 2회, 56일
참가자가 마지막으로 보고한 이후 완료한 VR 세션의 자체 보고 수입니다. 척도는 0-4 이상입니다. 숫자보다 높을수록 사용량이 높습니다.
8주 개입 동안 매주 2회, 56일
VR 만족도 척도
기간: 56일차
VR 프로그램이 통증 증상을 완화시키는 능력에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하였습니다. 1은 진술에 강하게 동의하지 않는 것으로 정의되고 5는 매우 동의하는 것으로 정의됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
56일차
맞춤 오피오이드 사용 설문조사
기간: 기준선, 56일차
맞춤형 설문 조사는 오피오이드 사용, 사용 빈도, 약물 용량, 요법에 대한 만족도, 치료 변화에 대한 관심을 평가합니다.
기준선, 56일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 기준선, 56일차
이 6항목 PROMIS 신체 기능 측정은 5점 척도에서 (집안일, 심부름)과 같은 신체 기능을 평가합니다. 최대 점수는 30이고 최소 점수는 6입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 56일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애
기간: 기준선, 56일차
6항목 PROMIS 수면 장애 측정은 수면 장애 수준을 5점 척도로 평가합니다. 최대 점수는 30이고 최소 점수는 6입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
기준선, 56일차
통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 56일차
2항목 PSEQ(PSEQ-2)는 7점 척도에서 통증 자기효능감을 평가합니다. 최대 점수는 12이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 56일차
통증 파국화 척도
기간: 기준선, 56일차
통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)의 4개 항목은 통증과 관련된 생각과 감정의 빈도를 5점 척도로 평가합니다. 최대 점수는 16이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기준선, 56일차
만성 통증 수용 설문지
기간: 기준선, 56일차
8항목 만성 통증 수용(CPAQ-8) 설문지는 만성 통증과 관련된 수용 또는 심리적 유연성을 7점 척도로 평가합니다. 최대 점수는 56이고 최소 점수는 8입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 56일차
행동 기술 평가
기간: 56일차
맞춤형 설문조사는 VR 헤드셋 외부에서 통증을 관리하는 기술 개발을 평가합니다. 이것은 EaseVRx 조건에만 포함됩니다. 4 지식 질문이 있습니다. 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지 1~5점 척도입니다. 기술 질문은 0에서 10까지의 척도이며 0은 전혀 자신감이 없고 10은 매우 자신감이 있습니다.
56일차
건강이용 결과 설문지
기간: 56일차
다양한 기간 동안 스테로이드 주사, 허리 수술, 응급실 방문, 병원 입원 및 계획되지 않은 의사 방문 빈도에 대한 설문지. 이러한 각 질문의 첫 번째 부분은 서비스를 받았는지 묻고 두 번째 부분은 빈도를 묻습니다.
56일차
VR 사용 데이터
기간: 1일차부터 56일차까지
VR 사용은 시작된 총 세션 수로 계산됩니다. 헤드셋에 저장된 연속 데이터입니다.
1일차부터 56일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AppliedVR Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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