Virtuális valóság próbaverzió az EaseVRx használatával krónikus derékfájás kezelésére
2022. január 7. frissítette: AppliedVR Inc.
Az EaseVRx-t használó virtuális valóság biztonsága és hatékonysága a krónikus fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére
Véletlenszerű, 2 karból álló párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely egy önállóan beadott Virtuális Valóság program hatékonyságát értékeli a krónikus derékfájás kezelésében, összehasonlítva a placebo VR programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, 2 karú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely egy önállóan alkalmazott virtuális valóság (VR) program hatékonyságát értékeli a krónikus derékfájás kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a készségalapú VR hatásának felmérése a betegek által bejelentett fájdalom és fájdalominterferencia változásaira egy 8 hetes beavatkozás során, valamint összehasonlítva a placebo VR állapottal.
A másodlagos cél a készségalapú VR hatásának felmérése a betegek által bejelentett elégedettség változásaira egy 8 hetes beavatkozás során, és összehasonlítva a placebo VR állapottal.
Harmadlagos cél a készségalapú VR hatásának felmérése a betegek által bejelentett opioidhasználatban, a fizikai funkciókban, a viselkedési készségek fejlődésében és a beavatkozást közvetlenül követő egészségügyi eredményekben bekövetkezett változásokra a beavatkozás előtti kiindulási állapothoz viszonyítva, és összehasonlítva a placebo VR állapottal. .
Feltáró cél a készségalapú VR hatásának felmérése a betegek által bejelentett fájdalomszint változásaira, az opioidhasználatra, a fizikai funkciókra, a viselkedési készségek fejlődésére, az egészségügyi eredményekre és az elégedettségre a beavatkozást követő 24 hetes időpontban, és összehasonlítva placebo VR állapot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- AppliedVR, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves férfiak és nők
- Derékfájás diagnózisa radikuláris tünetek nélkül
- A fájdalom időtartama legalább 6 hónap
- A fájdalom átlagos intenzitása legalább 4 a 0-10 DoD/VA fájdalomskálán az elmúlt hónapban a szűréskor
- Folyékony angol nyelvtudás
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat/korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Kognitív nehézségek miatt képtelen megérteni a vizsgálat céljait
- Epilepszia, görcsroham, demencia, migrén vagy más neurológiai betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, amely megakadályozhatja a VR alkalmazását
- Hányingerre vagy szédülésre hajlamosító egészségügyi állapot
- Túlérzékenység villogó fényre vagy mozgásra
- Nincs sztereoszkópikus látás vagy súlyos halláskárosodás
- Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely megakadályozza a VR kényelmes használatát
- Rákkal kapcsolatos fájdalom
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió
- Az EaseVR korábbi használata fájdalomra
- Jelenlegi részvétel bármely intervenciós kutatásban, vagy befejezett részvétel az elmúlt 2 hónapban
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Nem fér hozzá WIFI-hez a tanulásban való részvétel alatt
- Jelenleg az akut vagy krónikus fájdalom kezelését biztosító digitális egészségügyi vállalatnál vagy gyógyszergyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR program A
Szoftver aktív beavatkozással
|
Az AppliedVR által kifejlesztett VR-szoftver a bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia alapelvei, valamint a fájdalomcsillapítás biofeedback és mindfulness stratégiái alapján készült.
|
|
Aktív összehasonlító: VR program B
Szoftver aktív beavatkozás nélkül
|
Az AppliedVR által fejlesztett VR szoftver semleges, nem interaktív tartalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Department of Defense (DoD)/VA Fájdalom skála
Időkeret: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálat kiindulási állapotáról az 56. napra való változás
|
A DoD/VA Fájdalom skála a fájdalom intenzitását, valamint az aktivitásra, alvásra, hangulatra és stresszre vonatkozó következtetéseket méri, mindegyik 11 pontos skálán.
A maximális pontszám 50, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Ezt hetente kétszer értékelik a 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálat kiindulási állapotáról az 56. napra való változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: hetente kétszer a 8 hetes beavatkozás során, 56. nap
|
Az egyetlen tételes páciens változási benyomásának skála (PGIC), amely saját maga jelentette be a fájdalmas állapothoz kapcsolódó tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség változásának szintjét (ha van ilyen) egy 7 fokozatú skálán.
Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
|
hetente kétszer a 8 hetes beavatkozás során, 56. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhasználati kérdőív
Időkeret: hetente kétszer a 8 hetes beavatkozás során, 56. nap
|
A résztvevő utolsó bejelentése óta befejezett VR-munkamenetek önbevallása szerint.
A skála 0-4 vagy több.
Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a használat.
|
hetente kétszer a 8 hetes beavatkozás során, 56. nap
|
|
VR elégedettségi skála
Időkeret: 56. nap
|
A VR-program fájdalomtünet-csillapító képességére vonatkozó elégedettségi értékelés egy 5-fokú skálán.
Az egyik az állítással határozottan nem ért egyet, az öt pedig a teljes mértékben egyetért.
Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
|
56. nap
|
|
Egyéni opioidhasználati felmérés
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Egyéni felmérés értékeli az opioidok használatát, a használat gyakoriságát, a gyógyszeradagot, az adagolást, az adagolást, valamint a kezelés megváltoztatása iránti érdeklődést.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Ez a 6 tételből álló PROMIS fizikai funkciók mérése egy 5 fokozatú skálán értékeli a fizikai funkciókat, például (munkák, ügyintézés).
A maximális pontszám 30, a minimum pedig 6.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
A 6 tételes PROMIS alvászavar mértéke egy 5 fokú skálán méri fel az alvászavar mértékét.
A maximális pontszám 30, a minimum pedig 6.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
A 2-tételes PSEQ (PSEQ-2) a fájdalom önhatékonyságát 7 fokú skálán értékeli.
A maximális pontszám 12, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 4 eleme a fájdalommal kapcsolatos gondolatok és érzések gyakoriságát értékeli egy 5 fokú skálán.
A maximális pontszám 16, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
A 8 tételből álló krónikus fájdalom elfogadása (CPAQ-8) kérdőív a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó elfogadást vagy pszichológiai rugalmasságot értékeli egy 7 fokú skálán.
A maximális pontszám 56, a minimum pedig 8.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Viselkedési készségek felmérése
Időkeret: 56. nap
|
Az egyéni felmérés felméri a fájdalom kezeléséhez szükséges készségek fejlődését a VR-fejhallgatón kívül.
Ezt csak az EaseVRx feltétel tartalmazza.
4 tudáskérdés van.
Ezek egy 1-től 5-ig terjedő skálán vannak: nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
A készségekre vonatkozó kérdések 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak, ahol a 0 egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig nagyon magabiztos.
|
56. nap
|
|
Egészségügyi hasznosítási eredmények kérdőíve
Időkeret: 56. nap
|
Kérdőív a szteroid injekciók gyakoriságáról, a derékműtétekről, a sürgősségi osztály látogatásáról, a kórházi felvételekről és a nem tervezett orvoslátogatásokról különböző időszakokban.
E kérdések első része azt kérdezi, hogy igénybe vették-e a szolgáltatást, majd a második rész a gyakoriságot kérdezi.
|
56. nap
|
|
VR Adatok használata
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
A VR-használat az elindított munkamenetek teljes száma alapján számítva.
Folyamatos adatok lesznek a headseten tárolva.
|
1. naptól 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .