Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość próbna przy użyciu EaseVRx na przewlekły ból krzyża

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AppliedVR Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnej rzeczywistości wykorzystującej EaseVRx do redukcji przewlekłego bólu i używania opioidów

Randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniające skuteczność samodzielnie zarządzanego programu wirtualnej rzeczywistości w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z programem placebo VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność samodzielnie zarządzanego programu wirtualnej rzeczywistości (VR) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu VR opartego na umiejętnościach na zmiany zgłaszanego przez pacjentów bólu i zakłócenia bólu w trakcie 8-tygodniowej interwencji, jak również w porównaniu z warunkami VR placebo. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu VR opartego na umiejętnościach na zmiany satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów w trakcie 8-tygodniowej interwencji i w porównaniu z warunkami VR placebo. Trzecim celem jest ocena wpływu VR opartego na umiejętnościach na zmiany w zgłaszanym przez pacjentów stosowaniu opioidów, sprawności fizycznej, rozwoju umiejętności behawioralnych i wynikach zdrowotnych bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego przed interwencją i w porównaniu z warunkiem VR placebo . Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu VR opartego na umiejętnościach na zmiany zgłaszanych przez pacjentów poziomów bólu, używania opioidów, funkcji fizycznych, rozwoju umiejętności behawioralnych, wyników zdrowotnych i zadowolenia w punkcie czasowym 24 tygodni po interwencji i w porównaniu z warunek VR placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  • Rozpoznanie bólu krzyża bez objawów korzeniowych
  • Ból trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu co najmniej 4 w skali bólu DoD/VA 0-10 w ciągu ostatniego miesiąca podczas badania przesiewowego
  • płynność języka angielskiego
  • Gotowość do przestrzegania procedur / ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć celów badania z powodu trudności poznawczych
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, napadów padaczkowych, demencji, migreny lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie z VR
  • Stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy
  • Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
  • Brak widzenia stereoskopowego lub poważne upośledzenie słuchu
  • Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wygodne korzystanie z VR
  • Ból związany z rakiem
  • Aktywne myśli samobójcze lub ciężka depresja
  • Poprzednie użycie EaseVR w leczeniu bólu
  • Bieżący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym lub ukończony udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Nie ma dostępu do WIFI podczas udziału w badaniu
  • Obecnie pracuje lub ma członka najbliższej rodziny, który pracuje dla firmy zajmującej się cyfrowym zdrowiem lub firmy farmaceutycznej, która zapewnia leczenie ostrego lub przewlekłego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program VR A
Oprogramowanie z aktywną interwencją
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy EaseVRx z aktywną interwencją
Oprogramowanie VR opracowane przez AppliedVR oparte na opartych na dowodach zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, biofeedbacku i strategiach uważności w leczeniu bólu.
Aktywny komparator: Program VR B
Oprogramowanie bez aktywnej interwencji
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy EaseVRx bez aktywnej interwencji
Oprogramowanie VR opracowane przez AppliedVR z neutralną, nieinteraktywną zawartością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Departament Obrony (DoD)/VA Skala bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości początkowej badania do dnia 56
Skala bólu DoD/VA mierzy intensywność bólu i wnioski dotyczące aktywności, snu, nastroju i stresu, każdy w 11-punktowej skali. Maksymalny wynik to 50, a minimalny to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Będzie to oceniane dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości początkowej badania do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji, dzień 56
Pojedyncza pozycja Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta, zgłaszanego przez pacjenta poziomu zmian (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z bolesnym stanem w 7-punktowej skali. Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji, dzień 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykorzystania urządzenia
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji, dzień 56
Zgłoszona przez siebie liczba sesji VR zakończonych od ostatniego zgłoszenia uczestnika. Skala wynosi 0-4 lub więcej. Im wyższa liczba, tym większe użycie.
dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji, dzień 56
Skala satysfakcji VR
Ramy czasowe: Dzień 56
Oceny satysfakcji dotyczące zdolności programu VR do łagodzenia objawów bólowych w 5-stopniowej skali. Jedno zdefiniowano jako zdecydowanie nie zgadzam się ze stwierdzeniem, a pięć jako zdecydowanie się zgadzam. Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Dzień 56
Niestandardowa ankieta dotycząca używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Niestandardowa ankieta ocenia stosowanie opioidów, częstotliwość używania, dawkę leków, zadowolenie ze schematu i zainteresowanie zmianą leczenia.
Wartość bazowa, dzień 56
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Ta 6-punktowa miara funkcji fizycznych PROMIS ocenia funkcje fizyczne, takie jak (obowiązki domowe, bieganie na posyłki) w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 30, a minimalny to 6. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 56
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
6-punktowa miara zaburzeń snu PROMIS ocenia poziom zaburzeń snu w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 30, a minimalny to 6. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 56
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
2-itemowy PSEQ (PSEQ-2) ocenia samoskuteczność bólu w 7-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 12, a minimalny to 0. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 56
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
4 pozycje ze Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) oceniają częstość myśli i uczuć związanych z bólem w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 16, a minimalny to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 56
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
8-itemowy kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8) ocenia akceptację lub elastyczność psychologiczną związaną z przewlekłym bólem w 7-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 56, a minimalny to 8. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 56
Ocena umiejętności behawioralnych
Ramy czasowe: Dzień 56
Niestandardowa ankieta ocenia rozwój umiejętności radzenia sobie z bólem poza goglami VR. Jest to uwzględnione tylko w warunku EaseVRx. Istnieją 4 pytania dotyczące wiedzy. Są one w skali od 1 do 5 od nie zgadzam się do całkowicie się zgadzam. Pytania dotyczące umiejętności są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak pewności siebie, a 10 bardzo dużą pewność siebie.
Dzień 56
Kwestionariusz efektów wykorzystania zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 56
Kwestionariusz dotyczący częstości zastrzyków sterydowych, operacji dolnej części pleców, wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala i nieplanowanych wizyt lekarskich w różnych okresach czasu. Pierwsza część każdego z tych pytań dotyczy tego, czy korzystali z usługi, a druga część dotyczy częstotliwości.
Dzień 56
Dane użytkowania VR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Wykorzystanie VR obliczone jako łączna liczba uruchomionych sesji. Będą to ciągłe dane przechowywane w zestawie słuchawkowym.
Od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy EaseVRx z aktywną interwencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj