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Essai de réalité virtuelle utilisant EaseVRx pour la lombalgie chronique

7 janvier 2022 mis à jour par: AppliedVR Inc.

Sécurité et efficacité de la réalité virtuelle utilisant EaseVRx pour la réduction de la douleur chronique et de la consommation d'opioïdes

Essai clinique randomisé en groupes parallèles à 2 bras évaluant l'efficacité d'un programme de réalité virtuelle auto-administré pour le traitement de la lombalgie chronique par rapport à un programme de réalité virtuelle placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en groupes parallèles à 2 bras évaluant l'efficacité d'un programme de réalité virtuelle (VR) auto-administré pour le traitement de la lombalgie chronique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la réalité virtuelle basée sur les compétences sur les changements dans la douleur et l'interférence de la douleur signalées par les patients au cours d'une intervention de 8 semaines, ainsi que par rapport à une condition de réalité virtuelle placebo. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la VR basée sur les compétences sur les changements dans la satisfaction rapportée par les patients au cours d'une intervention de 8 semaines et par rapport à une condition de RV placebo. Un objectif tertiaire est d'évaluer l'impact de la réalité virtuelle basée sur les compétences sur les changements dans l'utilisation d'opioïdes, la fonction physique, le développement des compétences comportementales et les résultats pour la santé signalés par les patients immédiatement après l'intervention par rapport à une référence avant l'intervention et par rapport à une condition de réalité virtuelle placebo. . Un objectif exploratoire est d'évaluer l'impact de la réalité virtuelle basée sur les compétences sur les changements dans les niveaux de douleur signalés par les patients, l'utilisation d'opioïdes, la fonction physique, le développement des compétences comportementales, les résultats pour la santé et la satisfaction à 24 semaines après l'intervention et par rapport à une condition de réalité virtuelle placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 85 ans
  • Diagnostic de lombalgie sans symptômes radiculaires
  • Durée de la douleur d'au moins 6 mois
  • Intensité moyenne de la douleur d'au moins 4 sur l'échelle de douleur 0-10 DoD/VA au cours du dernier mois au moment du dépistage
  • Maîtrise de l'anglais
  • Disposé à se conformer aux procédures / restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre les objectifs de l'étude en raison de difficultés cognitives
  • Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines ou d'une autre maladie neurologique pouvant empêcher l'utilisation de la réalité virtuelle
  • Condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements
  • Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement
  • Absence de vision stéréoscopique ou déficience auditive sévère
  • Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle
  • Douleur liée au cancer
  • Idées suicidaires actives ou dépression sévère
  • Utilisation antérieure d'EaseVR pour la douleur
  • Participation actuelle à une étude de recherche interventionnelle ou participation terminée au cours des 2 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • N'a pas accès au WIFI pendant la participation à l'étude
  • Travaille actuellement ou a un membre de sa famille immédiate qui travaille pour une entreprise de santé numérique ou une entreprise pharmaceutique qui fournit des traitements pour la douleur aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme RV A
Logiciel avec intervention active
Dispositif: Casque EaseVRx avec intervention active
Logiciel de réalité virtuelle développé par AppliedVR et fondé sur des principes de thérapie cognitivo-comportementale fondés sur des données probantes, des stratégies de biofeedback et de pleine conscience pour la gestion de la douleur.
Comparateur actif: Programme RV B
Logiciel sans intervention active
Dispositif: Casque EaseVRx sans intervention active
Logiciel VR développé par AppliedVR avec un contenu neutre non interactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur du ministère de la Défense (DoD)/VA
Délai: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre la ligne de base de l'étude et le jour 56
L'échelle de douleur DoD/VA mesure l'intensité de la douleur et l'inférence autour de l'activité, du sommeil, de l'humeur et du stress, chacune sur une échelle de 11 points. Le score maximum est de 50 et le minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Cela sera évalué deux fois par semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre la ligne de base de l'étude et le jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: deux fois par semaine pendant une intervention de 8 semaines, jour 56
L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) à un seul élément, a auto-déclaré le niveau de changement (le cas échéant) des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale liée à votre état douloureux sur une échelle de 7 points. Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
deux fois par semaine pendant une intervention de 8 semaines, jour 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'utilisation de l'appareil
Délai: deux fois par semaine pendant une intervention de 8 semaines, jour 56
Nombre autodéclaré de sessions de réalité virtuelle terminées depuis la dernière déclaration du participant. L'échelle est de 0 à 4 ou plus. Plus le nombre est élevé, plus l'utilisation est élevée.
deux fois par semaine pendant une intervention de 8 semaines, jour 56
Échelle de satisfaction VR
Délai: Jour 56
Taux de satisfaction concernant la capacité du programme de réalité virtuelle à soulager les symptômes de la douleur sur une échelle de 5 points. Un est défini comme fortement en désaccord avec l'énoncé et cinq est défini comme fortement d'accord. Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
Jour 56
Sondage personnalisé sur la consommation d'opioïdes
Délai: Base de référence, jour 56
Une enquête personnalisée évalue l'utilisation d'opioïdes, la fréquence d'utilisation, la dose de médicament, le bonheur avec le régime et l'intérêt pour un changement de traitement.
Base de référence, jour 56
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fonction physique
Délai: Base de référence, jour 56
Cette mesure de la fonction physique PROMIS à 6 éléments évalue la fonction physique telle que (tâches, courses) sur une échelle de 5 points. Le score maximum est de 30 et le minimum est de 6. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Base de référence, jour 56
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Troubles du sommeil
Délai: Base de référence, jour 56
La mesure des troubles du sommeil PROMIS en 6 points évalue le niveau de troubles du sommeil sur une échelle en 5 points. Le score maximum est de 30 et le minimum est de 6. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Base de référence, jour 56
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, jour 56
Le PSEQ à 2 items (PSEQ-2) évalue l'auto-efficacité de la douleur sur une échelle de 7 points. Le score maximum est de 12 et le minimum est de 0. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Base de référence, jour 56
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, jour 56
4 éléments de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) évaluent la fréquence des pensées et des sentiments liés à la douleur sur une échelle de 5 points. Le score maximum est de 16 et le minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Base de référence, jour 56
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: Base de référence, jour 56
Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique en 8 points (CPAQ-8) évalue l'acceptation ou la flexibilité psychologique associée à la douleur chronique sur une échelle en 7 points. Le score maximum est de 56 et le minimum est de 8. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Base de référence, jour 56
Évaluation des compétences comportementales
Délai: Jour 56
Une enquête personnalisée évalue le développement des compétences pour gérer la douleur en dehors du casque VR. Ceci n'est inclus que dans la condition EaseVRx. Il y a 4 questions de connaissances. Ceux-ci sont sur une échelle de 1 à 5 allant de pas d'accord à entièrement d'accord. Les questions sur les compétences sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout confiant et 10 étant très confiant.
Jour 56
Questionnaire sur les résultats de l'utilisation de la santé
Délai: Jour 56
Questionnaire sur la fréquence des injections de stéroïdes, des chirurgies du bas du dos, des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des visites médicales non planifiées sur diverses périodes. La première partie de chacune de ces questions demande s'ils ont eu le service, puis la deuxième partie demande la fréquence.
Jour 56
Données d'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: Jour 1 à Jour 56
Utilisation VR calculée comme le nombre total de sessions lancées. Ce seront des données continues stockées sur le casque.
Jour 1 à Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AppliedVR Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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