Teste de realidade virtual usando EaseVRx para dor lombar crônica
7 de janeiro de 2022 atualizado por: AppliedVR Inc.
Segurança e eficácia da realidade virtual utilizando o EaseVRx para a redução da dor crônica e do uso de opioides
Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de 2 braços avaliando a eficácia de um programa de realidade virtual auto-administrado para o tratamento da dor lombar crônica em comparação com um programa placebo de RV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado de 2 grupos paralelos avaliando a eficácia de um programa de realidade virtual (RV) auto-administrado para o tratamento da dor lombar crônica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças na dor relatada pelo paciente e na interferência da dor ao longo de uma intervenção de 8 semanas, bem como em comparação com uma condição de RV placebo.
O objetivo secundário é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças na satisfação relatada pelo paciente ao longo de uma intervenção de 8 semanas e em comparação com uma condição de RV placebo.
Um objetivo terciário é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças no uso de opioides relatado pelo paciente, na função física, no desenvolvimento de habilidades comportamentais e nos resultados de saúde imediatamente após a intervenção em relação a uma linha de base pré-intervenção e em comparação com uma condição de RV placebo .
Um objetivo exploratório é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças nos níveis de dor relatados pelo paciente, uso de opioides, função física, desenvolvimento de habilidades comportamentais, resultados de saúde e satisfação no período de 24 semanas após a intervenção e em comparação com uma condição placebo VR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- AppliedVR, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
- Diagnóstico de lombalgia sem sintomas radiculares
- Duração da dor de pelo menos 6 meses
- Intensidade média da dor de pelo menos 4 na escala de dor 0-10 DoD/VA no último mês na triagem
- fluência em inglês
- Disposto a cumprir os procedimentos/restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender os objetivos do estudo devido a dificuldade cognitiva
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência, enxaqueca ou outra doença neurológica que possa impedir o uso de RV
- Condição médica que predispõe a náuseas ou tonturas
- Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento
- Sem visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável da RV
- Dor relacionada ao câncer
- Ideação suicida ativa ou depressão grave
- Uso anterior de EaseVR para dor
- Participação atual em qualquer estudo de pesquisa intervencional ou participação completa nos últimos 2 meses
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Não tem acesso a WIFI durante a participação no estudo
- Atualmente trabalha ou tem um familiar imediato que trabalha para uma empresa de saúde digital ou farmacêutica que fornece tratamentos para dores agudas ou crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR Programa A
Software com intervenção ativa
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Software de RV desenvolvido pela AppliedVR informado por princípios de terapia cognitivo-comportamental baseados em evidências, estratégias de biofeedback e atenção plena para o controle da dor.
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Comparador Ativo: VR Programa B
Software sem intervenção ativa
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Software de RV desenvolvido pela AppliedVR com conteúdo neutro e não interativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor do Departamento de Defesa (DoD)/VA
Prazo: O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base do estudo para o dia 56
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A escala DoD/VA Pain mede a intensidade da dor e inferência em torno da atividade, sono, humor e estresse, cada um em uma escala de 11 pontos.
A pontuação máxima é 50 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Isso será avaliado duas vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas.
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O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base do estudo para o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
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Escala de impressão global de mudança do paciente de item único (PGIC), autorrelatou o nível de mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição dolorosa em uma escala de 7 pontos.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
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duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de utilização do dispositivo
Prazo: duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
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Número autorrelatado de sessões de RV concluídas desde o último relato do participante.
A escala é 0-4 ou mais.
Quanto maior que o número, maior o uso.
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duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
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Escala de Satisfação VR
Prazo: Dia 56
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Classificações de satisfação em relação à capacidade do programa de RV para aliviar os sintomas de dor em uma escala de 5 pontos.
Um é definido como discordo totalmente da afirmação e cinco é definido como concordo totalmente.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
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Dia 56
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Pesquisa personalizada sobre o uso de opioides
Prazo: Linha de base, dia 56
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A pesquisa personalizada avalia o uso de opioides, a frequência de uso, a dose da medicação, a satisfação com o regime e o interesse em mudar o tratamento.
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Linha de base, dia 56
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: Linha de base, dia 56
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Esta medida de função física PROMIS de 6 itens avalia a função física, como (tarefas, tarefas domésticas) em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 30 e a mínima é 6.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base, dia 56
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base, dia 56
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A medida de distúrbio do sono PROMIS de 6 itens avalia o nível de distúrbio do sono em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 30 e a mínima é 6.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Linha de base, dia 56
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Questionário de autoeficácia para dor
Prazo: Linha de base, dia 56
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O PSEQ de 2 itens (PSEQ-2) avalia a autoeficácia da dor em uma escala de 7 pontos.
A pontuação máxima é 12 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base, dia 56
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, dia 56
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4 itens da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avaliam a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados à dor em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 16 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Linha de base, dia 56
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Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base, dia 56
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O questionário de aceitação da dor crônica de 8 itens (CPAQ-8) avalia a aceitação ou a flexibilidade psicológica associada à dor crônica em uma escala de 7 pontos.
A pontuação máxima é 56 e a mínima é 8.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base, dia 56
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Avaliação de Habilidades Comportamentais
Prazo: Dia 56
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A pesquisa personalizada avalia o desenvolvimento de habilidades para controlar a dor fora do headset VR.
Isso está incluído apenas na condição EaseVRx.
Existem 4 questões de conhecimento.
Estes estão em uma escala de 1 a 5, desde não concordo até concordo totalmente.
As questões de habilidades estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada confiante e 10 muito confiante.
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Dia 56
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Questionário de resultados de utilização de saúde
Prazo: Dia 56
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Questionário sobre a frequência de injeções de esteróides, cirurgia lombar, visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares e visitas médicas não planejadas em vários períodos de tempo.
A primeira parte de cada uma dessas perguntas pergunta se eles já tiveram o serviço e, em seguida, a segunda parte pergunta a frequência.
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Dia 56
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Dados de uso de RV
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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Uso de VR calculado como o número total de sessões iniciadas.
Serão dados contínuos armazenados no fone de ouvido.
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Dia 1 até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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