Prueba de realidad virtual con EaseVRx para el dolor lumbar crónico
7 de enero de 2022 actualizado por: AppliedVR Inc.
Seguridad y eficacia de la realidad virtual que utiliza EaseVRx para la reducción del dolor crónico y el uso de opioides
Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa la eficacia de un programa de Realidad Virtual autoadministrado para el tratamiento del dolor lumbar crónico en comparación con un programa de RV de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa la efectividad de un programa de Realidad Virtual (VR) autoadministrado para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la RV basada en habilidades en los cambios en el dolor informado por el paciente y la interferencia del dolor en el transcurso de una intervención de 8 semanas, así como en comparación con una condición de RV placebo.
El objetivo secundario es evaluar el impacto de la RV basada en habilidades en los cambios en la satisfacción informada por el paciente en el transcurso de una intervención de 8 semanas y en comparación con una condición de RV placebo.
Un objetivo terciario es evaluar el impacto de la RV basada en habilidades en los cambios en el uso de opioides, la función física, el desarrollo de habilidades conductuales y los resultados de salud informados por el paciente inmediatamente después de la intervención en relación con una línea de base anterior a la intervención y en comparación con una condición de RV de placebo. .
Un objetivo exploratorio es evaluar el impacto de la RV basada en habilidades en los cambios en los niveles de dolor informados por el paciente, el uso de opioides, la función física, el desarrollo de habilidades conductuales, los resultados de salud y la satisfacción en el punto temporal de 24 semanas posterior a la intervención y en comparación con una condición de realidad virtual de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- AppliedVR, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diagnóstico de lumbalgia sin síntomas radiculares
- Duración del dolor de al menos 6 meses.
- Intensidad media del dolor de al menos 4 en la escala de dolor 0-10 DoD/VA durante el último mes en la selección
- fluidez en inglés
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos/restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender los objetivos del estudio debido a la dificultad cognitiva
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de la RV
- Condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
- Sin visión estereoscópica o discapacidad auditiva severa
- Lesiones en los ojos, la cara o el cuello que impiden el uso cómodo de la realidad virtual
- Dolor relacionado con el cáncer
- Ideación suicida activa o depresión severa
- Uso previo de EaseVR para el dolor
- Participación actual en cualquier estudio de investigación intervencionista o participación completa en los últimos 2 meses
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- No tiene acceso a WIFI durante la participación en el estudio
- Actualmente trabaja o tiene un familiar inmediato que trabaja para una empresa de salud digital o una empresa farmacéutica que brinda tratamientos para el dolor agudo o crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa A de realidad virtual
Software con intervención activa
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Software de realidad virtual desarrollado por AppliedVR basado en principios de terapia cognitiva conductual basados en evidencia, biorretroalimentación y estrategias de atención plena para el manejo del dolor.
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Comparador activo: Programa B de realidad virtual
Software sin intervención activa
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Software de realidad virtual desarrollado por AppliedVR con contenido neutral no interactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor del Departamento de Defensa (DoD)/VA
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio hasta el día 56
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La escala de dolor DoD/VA mide la intensidad del dolor y la inferencia en torno a la actividad, el sueño, el estado de ánimo y el estrés, cada uno en una escala de 11 puntos.
La puntuación máxima es 50 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Esto se evaluará dos veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas.
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante la intervención de 8 semanas, día 56
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Escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) de un solo elemento, autoinformado el nivel de cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición dolorosa en una escala de 7 puntos.
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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dos veces por semana durante la intervención de 8 semanas, día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de utilización del dispositivo
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante la intervención de 8 semanas, día 56
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Número autoinformado de sesiones de RV completadas desde la última vez que el participante informó.
La escala es 0-4 o más.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el uso.
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dos veces por semana durante la intervención de 8 semanas, día 56
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Escala de satisfacción de RV
Periodo de tiempo: Día 56
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Calificaciones de satisfacción con respecto a la capacidad del programa de RV para aliviar los síntomas del dolor en una escala de 5 puntos.
Uno se define como totalmente en desacuerdo con la afirmación y cinco se define como totalmente de acuerdo.
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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Día 56
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Encuesta personalizada sobre el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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La encuesta personalizada evalúa el uso de opioides, la frecuencia de uso, la dosis del medicamento, la satisfacción con el régimen y el interés en cambiar el tratamiento.
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Línea de base, día 56
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Esta medida de función física de PROMIS de 6 ítems evalúa la función física como (tareas del hogar, hacer mandados) en una escala de 5 puntos.
La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Línea de base, día 56
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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La medida de alteración del sueño PROMIS de 6 elementos evalúa el nivel de alteración del sueño en una escala de 5 puntos.
La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Línea de base, día 56
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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El PSEQ de 2 ítems (PSEQ-2) evalúa la autoeficacia del dolor en una escala de 7 puntos.
La puntuación máxima es 12 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Línea de base, día 56
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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4 ítems de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúan la frecuencia de los pensamientos y sentimientos relacionados con el dolor en una escala de 5 puntos.
La puntuación máxima es 16 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Línea de base, día 56
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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El cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8) de 8 ítems evalúa la aceptación o la flexibilidad psicológica asociada con el dolor crónico en una escala de 7 puntos.
La puntuación máxima es 56 y la mínima es 8.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Línea de base, día 56
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Evaluación de habilidades conductuales
Periodo de tiempo: Día 56
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La encuesta personalizada evalúa el desarrollo de habilidades para controlar el dolor fuera de los auriculares VR.
Esto solo está incluido en la condición EaseVRx.
Hay 4 preguntas de conocimiento.
Estos están en una escala de 1 a 5 desde no estoy de acuerdo hasta completamente de acuerdo.
Las preguntas de habilidades están en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada seguro y 10 muy seguro.
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Día 56
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Cuestionario de resultados de utilización de la salud
Periodo de tiempo: Día 56
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Cuestionario sobre la frecuencia de inyecciones de esteroides, cirugía de espalda baja, visitas al departamento de emergencias, admisiones hospitalarias y visitas médicas no planificadas durante varios períodos de tiempo.
La primera parte de cada una de estas preguntas pregunta si han tenido el servicio y luego la segunda parte pregunta por la frecuencia.
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Día 56
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Datos de uso de RV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
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Uso de VR calculado como el número total de sesiones lanzadas.
Serán datos continuos almacenados en el auricular.
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Del día 1 al día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .