Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze virtuální reality pomocí EaseVRx pro chronické bolesti dolní části zad

7. ledna 2022 aktualizováno: AppliedVR Inc.

Bezpečnost a efektivita virtuální reality využívající EaseVRx ke snížení chronické bolesti a užívání opiátů

Randomizovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost programu virtuální reality pro léčbu chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s placebem VR programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost samoobslužného programu virtuální reality (VR) pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Primárním cílem této studie je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v bolesti hlášené pacientem a interferenci bolesti v průběhu 8týdenní intervence, stejně jako ve srovnání se stavem VR s placebem. Sekundárním cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny spokojenosti hlášené pacientem v průběhu 8týdenní intervence a ve srovnání se stavem VR s placebem. Terciárním cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v užívání opiátů hlášených pacientem, fyzické funkce, rozvoj behaviorálních dovedností a zdravotní výsledky bezprostředně po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou před intervencí a ve srovnání se stavem VR u placeba. . Průzkumným cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v úrovních bolesti hlášených pacientem, užívání opiátů, fyzické funkce, rozvoj behaviorálních dovedností, zdravotní výsledky a spokojenost v časovém bodě 24 týdnů po intervenci a ve srovnání s placebo VR stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-85 let
  • Diagnóza bolesti dolní části zad bez radikulárních příznaků
  • Trvání bolesti minimálně 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti alespoň 4 na stupnici bolesti 0-10 DoD/VA za poslední měsíc při screeningu
  • Plynulost angličtiny
  • Ochota dodržovat studijní postupy/omezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět cílům studie kvůli kognitivním potížím
  • Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití VR
  • Zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím
  • Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  • Žádné stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu
  • Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR
  • Bolest související s rakovinou
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo těžká deprese
  • Předchozí použití EaseVR na bolest
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční výzkumné studii nebo dokončená účast v posledních 2 měsících
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Během účasti na studiu nemá přístup k WIFI
  • V současné době pracuje nebo má nejbližšího člena rodiny, který pracuje pro digitální zdravotnickou společnost nebo farmaceutickou společnost, která poskytuje léčbu akutní nebo chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program VR A
Software s aktivním zásahem
Přístroj: Náhlavní souprava EaseVRx s aktivním zásahem
Software VR vyvinutý společností AppliedVR, který je založen na principech kognitivně behaviorální terapie založených na důkazech, biofeedbacku a strategiích všímavosti pro zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: Program VR B
Software bez aktivního zásahu
Přístroj: Headset EaseVRx bez aktivního zásahu
VR software vyvinutý společností AppliedVR s neutrálním neinteraktivním obsahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti ministerstva obrany (DoD)/VA
Časové okno: Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozího stavu studie do dne 56
Stupnice bolesti DoD/VA měří intenzitu bolesti a závěry týkající se aktivity, spánku, nálady a stresu, každý na 11bodové stupnici. Maximální skóre je 50 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. To bude hodnoceno dvakrát týdně během 8týdenního intervenčního období.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozího stavu studie do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Jednopoložková škála globálního dojmu změny pacienta (PGIC), sama o sobě hlásila úroveň změny (pokud existuje) omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s vaším bolestivým stavem na 7bodové škále. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník využití zařízení
Časové okno: dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Vlastní nahlášený počet relací VR dokončených od posledního nahlášení účastníka. Stupnice je 0-4 nebo více. Čím vyšší než číslo, tím vyšší využití.
dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Stupnice spokojenosti VR
Časové okno: Den 56
Hodnocení spokojenosti týkající se schopnosti programu VR zmírnit příznaky bolesti na 5bodové škále. Jedna je definována jako silně nesouhlasím s tvrzením a pět je definována jako silně souhlasím. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Den 56
Vlastní průzkum užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Vlastní průzkum hodnotí užívání opioidů, frekvenci užívání, dávku léků, spokojenost s režimem a zájem o změnu v léčbě.
Výchozí stav, den 56
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Toto 6-položkové měření fyzické funkce PROMIS hodnotí fyzické funkce, jako jsou (práce, vyřizování pochůzek) na 5bodové stupnici. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 56
6-položkové měření poruch spánku PROMIS hodnotí míru narušení spánku na 5bodové škále. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
2-položkový PSEQ (PSEQ-2) hodnotí vlastní účinnost bolesti na 7bodové škále. Maximální skóre je 12 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
4 položky z Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí frekvenci myšlenek a pocitů souvisejících s bolestí na 5bodové škále. Maximální skóre je 16 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
8položkový dotazník Akceptace chronické bolesti (CPAQ-8) hodnotí přijetí nebo psychologickou flexibilitu spojenou s chronickou bolestí na 7bodové škále. Maximální skóre je 56 a minimum je 8. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Hodnocení behaviorálních dovedností
Časové okno: Den 56
Vlastní průzkum hodnotí rozvoj dovedností zvládat bolest mimo náhlavní soupravu VR. Toto je zahrnuto pouze v podmínce EaseVRx. Jsou zde 4 vědomostní otázky. Tyto jsou na stupnici 1–5 od nesouhlasím až po úplný souhlas. Otázky týkající se dovedností jsou na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec sebevědomý a 10 je velmi jistý.
Den 56
Dotazník výsledků využití zdraví
Časové okno: Den 56
Dotazník o frekvenci injekcí steroidů, operacích dolní části zad, návštěvách pohotovosti, přijetí do nemocnice a neplánovaných návštěvách lékaře v různých časových obdobích. První část každé z těchto otázek se ptá, zda službu měli, a druhá část se ptá na frekvenci.
Den 56
Data využití VR
Časové okno: Den 1 až den 56
Využití VR se počítá jako celkový počet zahájených relací. Budou to nepřetržitá data uložená v náhlavní soupravě.
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AppliedVR Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlavní souprava EaseVRx s aktivním zásahem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit