Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskokeilu EaseVRx:n avulla krooniseen alaselkäkipuun

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: AppliedVR Inc.

Virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä EaseVRx:ää kroonisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen

Satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin itsehallinnoidun virtuaalitodellisuusohjelman tehokkuutta kroonisen alaselän kivun hoidossa verrattuna plasebo-VR-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itsehallinnoidun virtuaalitodellisuusohjelman (VR) tehokkuutta kroonisen alaselän kivun hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida taitoihin perustuvan VR:n vaikutusta muutoksiin potilaiden ilmoittamassa kivussa ja kivun häiriöissä 8 viikon hoidon aikana sekä verrattuna plasebo-VR-tilaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida taitoon perustuvan VR:n vaikutusta potilaiden raportoiman tyytyväisyyden muutoksiin 8 viikon hoidon aikana ja verrattuna plasebo-VR-tilaan. Kolmannen asteen tavoite on arvioida taitoihin perustuvan VR:n vaikutusta muutoksiin potilaiden ilmoittamassa opioidien käytössä, fyysisessä toiminnassa, käyttäytymistaitojen kehityksessä ja terveysvaikutuksissa välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna interventiota edeltävään lähtötilanteeseen ja verrattuna lumelääkkeeseen VR-tilaan. . Tutkivana tavoitteena on arvioida taitoihin perustuvan VR:n vaikutusta muutoksiin potilaiden ilmoittamissa kiputasoissa, opioidien käytössä, fyysisessä toiminnassa, käyttäytymistaitojen kehityksessä, terveydellisissä tuloksissa ja tyytyväisyydessä 24 viikon kuluttua interventiosta ja verrattuna lumelääke VR-tila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-85v
  • Alaselän kivun diagnoosi ilman radikulaarisia oireita
  • Kivun kesto vähintään 6 kuukautta
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 0-10 DoD/VA -kipuasteikolla viimeisen kuukauden aikana seulonnassa
  • Englannin sujuvuus
  • Valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä/rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä tai muusta neurologisesta sairaudesta, joka voi estää VR:n käytön
  • Pahoinvointiin tai huimaukseen altistava sairaus
  • Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
  • Ei stereoskooppista näköä tai vakavaa kuulon heikkenemistä
  • Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää VR:n mukavan käytön
  • Syöpään liittyvä kipu
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai vakava masennus
  • EaseVR:n aiempi käyttö kivun hoitoon
  • Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen tai päättynyt osallistuminen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Hänellä ei ole pääsyä WIFI:iin opintoihin osallistumisen aikana
  • Työskentelee tällä hetkellä tai hänellä on välitön perheenjäsen, joka työskentelee digitaalisessa terveydenhuoltoyrityksessä tai lääkeyhtiössä, joka tarjoaa hoitoja akuuttiin tai krooniseen kipuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ohjelma A
Ohjelmisto aktiivisella toimenpiteellä
Laite: EaseVRx-kuulokkeet aktiivisella toimenpiteellä
AppliedVR:n kehittämä VR-ohjelmisto perustuu näyttöön perustuviin kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin, biofeedbackiin ja mindfulness-strategioihin kivunhallintaan.
Active Comparator: VR-ohjelma B
Ohjelmisto ilman aktiivista puuttumista
Laite: EaseVRx-kuulokkeet ilman aktiivista puuttumista
AppliedVR:n kehittämä VR-ohjelmisto neutraalilla ei-interaktiivisella sisällöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolustusministeriön (DoD)/VA:n kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos tutkimuksen lähtötasosta päivään 56
DoD/VA Pain asteikko mittaa kivun voimakkuutta ja päätelmiä aktiivisuudesta, unesta, mielialasta ja stressistä, kukin 11 pisteen asteikolla. Maksimipistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Tämä arvioidaan kahdesti viikossa 8 viikon interventiojakson aikana.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos tutkimuksen lähtötasosta päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
Yksittäinen potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC) raportoi itse 7 pisteen asteikolla muutoksen tason (jos sellainen on) toiminnan rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy kivuliaiseen tilaan. Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttökyselylomake
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
Itse ilmoittama VR-istuntojen lukumäärä osallistujan viimeisimmän raportoinnin jälkeen. Asteikko on 0-4 tai enemmän. Mitä suurempi luku, sitä suurempi käyttö.
kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
VR-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 56
Tyytyväisyysarviot VR-ohjelman kyvystä lievittää kipuoireita 5 pisteen asteikolla. Yksi määritellään olevan täysin eri mieltä väitteen kanssa ja viisi määritellään olevan täysin samaa mieltä. Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
Päivä 56
Mukautettu opioidien käyttötutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Räätälöity kysely arvioi opioidien käyttöä, käyttötiheyttä, lääkitysannosta, onnellisuutta hoitoon ja kiinnostusta hoidon muutokseen.
Lähtötilanne, päivä 56
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Tämä 6-kohdan PROMIS-fyysisen toiminnan mittari arvioi fyysistä toimintaa, kuten (työt, asioiden hoitaminen) 5 pisteen asteikolla. Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne, päivä 56
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
6-pisteinen PROMIS-unihäiriömitta arvioi unihäiriön tasoa 5 pisteen asteikolla. Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Lähtötilanne, päivä 56
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
2-osainen PSEQ (PSEQ-2) arvioi kivun itsetehokkuutta 7 pisteen asteikolla. Enimmäispistemäärä on 12 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Lähtötilanne, päivä 56
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
4 kohdetta Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikosta arvioi kipuun liittyvien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyttä 5 pisteen asteikolla. Enimmäispistemäärä on 16 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Lähtötilanne, päivä 56
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
8-kohdan kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8) arvioi krooniseen kipuun liittyvää hyväksyntää tai psykologista joustavuutta 7 pisteen asteikolla. Enimmäispistemäärä on 56 ja vähimmäispistemäärä 8. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne, päivä 56
Käyttäytymistaitojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
Mukautettu kysely arvioi kivunhallintataitojen kehittymistä VR-kuulokkeiden ulkopuolella. Tämä sisältyy vain EaseVRx-ehtoon. On 4 tietokysymystä. Nämä ovat asteikolla 1-5 välillä ei ole samaa mieltä täysin samaa mieltä. Taitokysymykset ovat asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole ollenkaan itsevarma ja 10 on erittäin itsevarma.
Päivä 56
Terveydenkäytön tulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 56
Kyselylomake steroidi-injektioiden, alaselän leikkausten, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja suunnittelemattomien lääkärikäyntien tiheydestä eri ajanjaksoina. Jokaisen kysymyksen ensimmäinen osa kysyy, onko heillä ollut palvelua, ja toisessa osassa kysytään taajuutta.
Päivä 56
VR Käytä dataa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 56
VR-käyttö lasketaan aloitettujen istuntojen kokonaismääränä. Se on jatkuvaa dataa, joka tallennetaan kuulokkeisiin.
Päivä 1 - päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AppliedVR Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa