Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание виртуальной реальности с использованием EaseVRx при хронической боли в пояснице

7 января 2022 г. обновлено: AppliedVR Inc.

Безопасность и эффективность виртуальной реальности с использованием EaseVRx для уменьшения хронической боли и употребления опиоидов

Рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами, оценивающее эффективность самостоятельной программы виртуальной реальности для лечения хронической боли в пояснице по сравнению с плацебо-программой виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с двумя группами, оценивающее эффективность самостоятельной программы виртуальной реальности (VR) для лечения хронической боли в пояснице. Основная цель этого исследования — оценить влияние виртуальной реальности, основанной на навыках, на изменения боли, о которой сообщают пациенты, и интерференции боли в течение 8-недельного вмешательства, а также по сравнению с состоянием виртуальной реальности плацебо. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние виртуальной реальности, основанной на навыках, на изменения в удовлетворенности пациентов в течение 8-недельного вмешательства и по сравнению с состоянием виртуальной реальности плацебо. Третичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние VR на основе навыков на изменения в сообщенном пациентом употреблении опиоидов, физической функции, развитии поведенческих навыков и результатах в отношении здоровья сразу после вмешательства по сравнению с исходным уровнем до вмешательства и по сравнению с состоянием VR плацебо. . Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить влияние виртуальной реальности, основанной на навыках, на изменения в сообщаемых пациентами уровнях боли, употреблении опиоидов, физической функции, развитии поведенческих навыков, результатах в отношении здоровья и удовлетворенности через 24 недели после вмешательства и по сравнению с состояние плацебо VR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-85 лет
  • Диагностика болей в пояснице без корешковых симптомов
  • Продолжительность боли не менее 6 мес.
  • Средняя интенсивность боли не менее 4 баллов по шкале боли DoD/VA от 0 до 10 за последний месяц при скрининге
  • свободное владение английским языком
  • Готовность соблюдать процедуры/ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность понять цели исследования из-за когнитивных трудностей
  • Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, слабоумия, мигрени или другого неврологического заболевания, которое может помешать использованию виртуальной реальности.
  • Медицинское состояние, предрасполагающее к тошноте или головокружению
  • Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
  • Отсутствие стереоскопического зрения или тяжелые нарушения слуха
  • Травма глаз, лица или шеи, препятствующая комфортному использованию виртуальной реальности
  • Боль, связанная с раком
  • Активные суицидальные мысли или тяжелая депрессия
  • Предыдущее использование EaseVR при боли
  • Текущее участие в любом интервенционном исследовании или завершенное участие за последние 2 месяца
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  • Не имеет доступа к WIFI во время участия в исследовании
  • В настоящее время работает или имеет ближайших родственников, которые работают в компании, занимающейся цифровым здравоохранением, или в фармацевтической компании, которая занимается лечением острой или хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-программа А
Программное обеспечение с активным вмешательством
Устройство: Гарнитура EaseVRx с активным вмешательством
Программное обеспечение виртуальной реальности, разработанное AppliedVR, опирается на научно обоснованные принципы когнитивно-поведенческой терапии, стратегии биологической обратной связи и осознанности для лечения боли.
Активный компаратор: VR-программа Б
Программное обеспечение без активного вмешательства
Устройство: Гарнитура EaseVRx без активного вмешательства
Программное обеспечение для виртуальной реальности, разработанное AppliedVR, с нейтральным неинтерактивным контентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли Министерства обороны (DoD)/VA
Временное ограничение: Первичной конечной точкой эффективности является изменение исходного уровня исследования на 56-й день.
Шкала боли DoD/VA измеряет интенсивность боли и делает выводы об активности, сне, настроении и стрессе по 11-балльной шкале. Максимальный балл — 50, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем хуже результат. Это будет оцениваться два раза в неделю в течение 8-недельного периода вмешательства.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение исходного уровня исследования на 56-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, день 56
Один пункт Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), самостоятельно сообщающая об уровне изменений (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанных с вашим болезненным состоянием, по 7-балльной шкале. Чем выше число, тем лучше результат.
два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, день 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по использованию устройства
Временное ограничение: два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, день 56
Самооценочное количество сеансов виртуальной реальности, завершенных с момента последнего отчета участника. Шкала 0-4 или больше. Чем выше число, тем выше использование.
два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, день 56
Шкала удовлетворенности VR
Временное ограничение: День 56
Оценки удовлетворенности способностью программы VR снимать болевые симптомы по 5-балльной шкале. Один определяется как категорически не согласен с утверждением, а пять определяется как полностью согласен. Чем выше число, тем лучше результат.
День 56
Индивидуальный опрос об употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Индивидуальный опрос оценивает употребление опиоидов, частоту употребления, дозу лекарства, удовлетворенность режимом и заинтересованность в изменении лечения.
Исходный уровень, день 56
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Этот показатель физической функции PROMIS из 6 пунктов оценивает физическую функцию, такую ​​как (работа по дому, выполнение поручений) по 5-балльной шкале. Максимальное количество баллов — 30, минимальное — 6. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Исходный уровень, день 56
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Измерение нарушений сна PROMIS из 6 пунктов оценивает уровень нарушений сна по 5-балльной шкале. Максимальное количество баллов — 30, минимальное — 6. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Исходный уровень, день 56
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
PSEQ из 2 пунктов (PSEQ-2) оценивает самоэффективность боли по 7-балльной шкале. Максимальный балл равен 12, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, день 56
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
4 пункта Шкалы катастрофизации боли (PCS) оценивают частоту мыслей и чувств, связанных с болью, по 5-балльной шкале. Максимальный балл равен 16, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, день 56
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Опросник «Принятие хронической боли» (CPAQ-8) из 8 пунктов оценивает принятие или психологическую гибкость, связанную с хронической болью, по 7-балльной шкале. Максимальное количество баллов — 56, минимальное — 8. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Исходный уровень, день 56
Оценка поведенческих навыков
Временное ограничение: День 56
Пользовательский опрос оценивает развитие навыков управления болью вне шлема виртуальной реальности. Это включено только в условие EaseVRx. Есть 4 вопроса знаний. Это по шкале от 1 до 5 от не согласен до полностью согласен. Вопросы о навыках оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем не уверен, а 10 — очень уверен.
День 56
Анкета результатов использования медицинских услуг
Временное ограничение: День 56
Анкета по частоте инъекций стероидов, операций на пояснице, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и незапланированных посещений врача в различные периоды времени. В первой части каждого из этих вопросов спрашивается, пользовались ли они услугой, а во второй части спрашивается, как часто.
День 56
Данные об использовании виртуальной реальности
Временное ограничение: С 1 по 56 день
Использование VR рассчитывается как общее количество запущенных сеансов. Это будут непрерывные данные, хранящиеся на гарнитуре.
С 1 по 56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AppliedVR Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться