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Virtual-Reality-Versuch mit EaseVRx bei chronischen Rückenschmerzen

7. Januar 2022 aktualisiert von: AppliedVR Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Realität unter Verwendung von EaseVRx zur Reduzierung chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums

Randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit eines selbst durchgeführten Virtual-Reality-Programms zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu einem Placebo-VR-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit eines selbst durchgeführten Virtual Reality (VR)-Programms zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kompetenzbasierter VR auf Veränderungen der von Patienten berichteten Schmerzen und Schmerzinterferenzen im Verlauf einer 8-wöchigen Intervention sowie im Vergleich zu einem Placebo-VR-Zustand zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von fertigkeitsbasierter VR auf Veränderungen der von Patienten berichteten Zufriedenheit im Laufe einer 8-wöchigen Intervention und im Vergleich zu einer Placebo-VR-Bedingung zu bewerten. Ein tertiäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von kompetenzbasierter VR auf Veränderungen des von Patienten berichteten Opioidkonsums, der körperlichen Funktion, der Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten und der Gesundheitsergebnisse unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zu einer Ausgangssituation vor der Intervention und im Vergleich zu einem Placebo-VR-Zustand . Ein exploratives Ziel besteht darin, die Auswirkungen von kompetenzbasierter VR auf Änderungen der von Patienten berichteten Schmerzniveaus, Opioidkonsum, körperliche Funktion, Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten, Gesundheitsergebnisse und Zufriedenheit zum Zeitpunkt 24 Wochen nach der Intervention und im Vergleich dazu zu bewerten ein Placebo-VR-Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Diagnose von Kreuzschmerzen ohne radikuläre Symptome
  • Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4 auf der 0-10 DoD/VA-Schmerzskala für den letzten Monat beim Screening
  • Englisch fließend
  • Bereit, Studienverfahren / Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Ziele der Studie aufgrund kognitiver Schwierigkeiten nicht verstehen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von VR verhindern können
  • Erkrankung, die zu Übelkeit oder Schwindel führt
  • Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung
  • Kein stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung
  • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable Nutzung von VR verhindern
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs
  • Aktive Suizidgedanken oder schwere Depressionen
  • Frühere Verwendung von EaseVR für Schmerzen
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie oder abgeschlossene Teilnahme in den letzten 2 Monaten
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Hat während der Studienteilnahme keinen WLAN-Zugang
  • Arbeitet derzeit bei oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein digitales Gesundheitsunternehmen oder ein Pharmaunternehmen arbeitet, das Behandlungen für akute oder chronische Schmerzen anbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Programm A
Software mit aktivem Eingriff
Gerät: EaseVRx-Headset mit aktiver Intervention
Von AppliedVR entwickelte VR-Software, die auf evidenzbasierten Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Biofeedback und Achtsamkeitsstrategien zur Schmerzbehandlung basiert.
Aktiver Komparator: VR-Programm B
Software ohne aktiven Eingriff
Gerät: EaseVRx-Headset ohne aktiven Eingriff
Von AppliedVR entwickelte VR-Software mit neutralen, nicht interaktiven Inhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Department of Defense (DoD)/VA Schmerzskala
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert der Studie bis zu Tag 56
Die DoD/VA-Schmerzskala misst die Schmerzintensität und Rückschlüsse auf Aktivität, Schlaf, Stimmung und Stress, jeweils auf einer 11-Punkte-Skala. Die Höchstpunktzahl beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Dies wird zweimal wöchentlich während des 8-wöchigen Interventionszeitraums bewertet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert der Studie bis zu Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, Tag 56
Single Item Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), berichtete selbst über das Ausmaß der Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand auf einer 7-Punkte-Skala. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gerätenutzung
Zeitfenster: zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, Tag 56
Selbstberichtete Anzahl abgeschlossener VR-Sitzungen seit der letzten Meldung des Teilnehmers. Die Skala ist 0-4 oder mehr. Je höher die Zahl, desto höher die Nutzung.
zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, Tag 56
VR-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tag 56
Zufriedenheitswerte bezüglich der Fähigkeit des VR-Programms zur Linderung von Schmerzsymptomen auf einer 5-Punkte-Skala. Einer ist definiert als stimme der Aussage überhaupt nicht zu und fünf stimme voll und ganz zu. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 56
Benutzerdefinierte Umfrage zum Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Eine benutzerdefinierte Umfrage bewertet die Verwendung von Opioiden, die Häufigkeit der Verwendung, die Dosis der Medikamente, die Zufriedenheit mit dem Regime und das Interesse an einer Änderung der Behandlung.
Grundlinie, Tag 56
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Diese 6-Punkte-PROMIS-Körperfunktionsmessung bewertet die körperliche Funktion wie (Hausarbeit, Besorgungen) auf einer 5-Punkte-Skala. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale 6. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 56
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Die 6-Punkte-PROMIS-Schlafstörungsmessung bewertet das Ausmaß der Schlafstörung auf einer 5-Punkte-Skala. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale 6. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 56
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Der 2-Punkte-PSEQ (PSEQ-2) bewertet die Schmerzselbstwirksamkeit auf einer 7-Punkte-Skala. Die Höchstpunktzahl beträgt 12 und die Mindestpunktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 56
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
4 Items der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewerten die Häufigkeit schmerzbezogener Gedanken und Gefühle auf einer 5-Punkte-Skala. Die Höchstpunktzahl beträgt 16 und die Mindestpunktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 56
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8) bewertet die Akzeptanz oder psychologische Flexibilität im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen auf einer 7-Punkte-Skala. Die maximale Punktzahl beträgt 56 und die minimale 8. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 56
Bewertung der Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 56
Eine benutzerdefinierte Umfrage bewertet die Entwicklung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung außerhalb des VR-Headsets. Dies ist nur in der EaseVRx-Bedingung enthalten. Es gibt 4 Wissensfragen. Diese sind auf einer Skala von 1-5 von stimme nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Die Fragen zu den Fähigkeiten liegen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet.
Tag 56
Fragebogen zu den Ergebnissen der Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Tag 56
Fragebogen zur Häufigkeit von Steroidinjektionen, Operationen am unteren Rücken, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und ungeplanten Arztbesuchen über verschiedene Zeiträume. Der erste Teil jeder dieser Fragen fragt, ob sie den Dienst in Anspruch genommen haben, und der zweite Teil fragt nach der Häufigkeit.
Tag 56
VR-Nutzungsdaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
VR-Nutzung berechnet als Gesamtzahl der gestarteten Sitzungen. Es werden fortlaufend Daten auf dem Headset gespeichert.
Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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