Virtual Reality-proef met EaseVRx voor chronische lage rugpijn
7 januari 2022 bijgewerkt door: AppliedVR Inc.
Veiligheid en effectiviteit van virtual reality met behulp van EaseVRx voor de vermindering van chronische pijn en het gebruik van opioïden
Gerandomiseerde, 2-armige klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effectiviteit van een zelfbeheerd Virtual Reality-programma voor de behandeling van chronische lage rugpijn in vergelijking met een placebo-VR-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, 2-armige klinische studie met parallelle groepen die de effectiviteit evalueert van een zelfbeheerd Virtual Reality (VR)-programma voor de behandeling van chronische lage rugpijn.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van op vaardigheden gebaseerde VR op veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijn en pijninterferentie in de loop van een interventie van 8 weken, evenals in vergelijking met een placebo-VR-conditie.
Het secundaire doel is het beoordelen van de impact van op vaardigheden gebaseerde VR op veranderingen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid in de loop van een interventie van 8 weken en vergeleken met een placebo-VR-conditie.
Een tertiaire doelstelling is het beoordelen van de impact van op vaardigheden gebaseerde VR op veranderingen in door de patiënt gerapporteerd opioïdengebruik, fysiek functioneren, ontwikkeling van gedragsvaardigheden en gezondheidsresultaten onmiddellijk na de interventie ten opzichte van een pre-interventie baseline en vergeleken met een placebo VR-conditie .
Een verkennend doel is het beoordelen van de impact van op vaardigheden gebaseerde VR op veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus, opioïdengebruik, fysieke functie, ontwikkeling van gedragsvaardigheden, gezondheidsresultaten en tevredenheid op het tijdstip 24 weken na de interventie en vergeleken met een placebo VR-conditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- AppliedVR, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-85 jaar
- Diagnose van lage rugpijn zonder radiculaire symptomen
- Pijnduur van minimaal 6 maanden
- Gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 4 op de 0-10 DoD/VA-pijnschaal voor de afgelopen maand bij screening
- Engels vloeiend
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures / -beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Kan de doelen van het onderzoek niet begrijpen vanwege cognitieve problemen
- Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine of andere neurologische aandoeningen die het gebruik van VR kunnen voorkomen
- Medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid of duizeligheid
- Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
- Geen stereoscopisch zicht of ernstig gehoorverlies
- Letsel aan ogen, gezicht of nek waardoor comfortabel gebruik van VR niet mogelijk is
- Pijn gerelateerd aan kanker
- Actieve zelfmoordgedachten of ernstige depressie
- Eerder gebruik van EaseVR voor pijn
- Huidige deelname aan een interventionele onderzoeksstudie of voltooide deelname in de afgelopen 2 maanden
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Heeft tijdens deelname aan studie geen toegang tot WIFI
- Werkt momenteel bij of heeft een direct familielid dat werkt voor een digitaal gezondheidsbedrijf of farmaceutisch bedrijf dat behandelingen voor acute of chronische pijn levert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-programma A
Software met actieve tussenkomst
|
VR-software ontwikkeld door AppliedVR op basis van evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie, biofeedback en mindfulness-strategieën voor pijnbeheersing.
|
|
Actieve vergelijker: VR-programma B
Software zonder actieve tussenkomst
|
VR-software ontwikkeld door AppliedVR met neutrale niet-interactieve content.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ministerie van Defensie (DoD)/VA Pijnschaal
Tijdsspanne: Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek tot dag 56
|
DoD/VA Pijnschaal meet pijnintensiteit en gevolgtrekking rond activiteit, slaap, stemming en stress, elk op een 11-puntsschaal.
De maximale score is 50 en de minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Dit zal tweemaal per week worden beoordeeld tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt's Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende 8 weken interventie, dag 56
|
Single item Global Impression of Change Scale (PGIC) van de patiënt, rapporteerde zelf de mate van verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan uw pijnlijke toestand op een 7-puntsschaal.
Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
|
tweemaal per week gedurende 8 weken interventie, dag 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst apparaatgebruik
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende 8 weken interventie, dag 56
|
Zelfgerapporteerd aantal voltooide VR-sessies sinds de laatste melding van de deelnemer.
De schaal is 0-4 of meer.
Hoe hoger dan nummer hoe hoger het gebruik.
|
tweemaal per week gedurende 8 weken interventie, dag 56
|
|
VR-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 56
|
Tevredenheidscijfers over het vermogen van het VR-programma om pijnsymptomen te verlichten op een 5-puntsschaal.
Eén is gedefinieerd als helemaal niet mee eens met de stelling en vijf is gedefinieerd als helemaal mee eens.
Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
|
Dag 56
|
|
Aangepast onderzoek naar opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Aangepast onderzoek beoordeelt het gebruik van opioïden, de gebruiksfrequentie, de dosis medicatie, tevredenheid met het regime en interesse in verandering in behandeling.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Deze PROMIS fysieke functiemaatstaf met 6 items beoordeelt het fysieke functioneren zoals (klusjes, boodschappen doen) op een 5-puntsschaal.
De maximale score is 30 en de minimale score is 6.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
PROMIS-slaapverstoringsmeting met 6 items beoordeelt het niveau van slaapverstoring op een 5-puntsschaal.
De maximale score is 30 en de minimale score is 6.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Pijn Self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
2-item PSEQ (PSEQ-2) beoordeelt pijn self-efficacy op een 7-puntsschaal.
De maximale score is 12 en de minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
4 items van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordelen de frequentie van pijngerelateerde gedachten en gevoelens op een 5-puntsschaal.
De maximale score is 16 en de minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
8-item Chronic Pain Acceptance (CPAQ-8) vragenlijst beoordeelt acceptatie of psychologische flexibiliteit geassocieerd met chronische pijn op een 7-puntsschaal.
De maximale score is 56 en de minimale score is 8.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn, dag 56
|
|
Beoordeling van gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Dag 56
|
Aangepast onderzoek beoordeelt de ontwikkeling van vaardigheden om pijn buiten de VR-headset om te gaan.
Dit is alleen inbegrepen in de EaseVRx-voorwaarde.
Er zijn 4 kennisvragen.
Deze staan op een schaal van 1-5 van niet mee eens tot helemaal mee eens.
De vaardigheidsvragen zijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen zelfvertrouwen en 10 voor heel veel zelfvertrouwen.
|
Dag 56
|
|
Vragenlijst gezondheidsgebruiksuitkomsten
Tijdsspanne: Dag 56
|
Vragenlijst over de frequentie van steroïde-injecties, lage rugoperaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en ongeplande doktersbezoeken gedurende verschillende tijdsperioden.
In het eerste deel van elk van deze vragen wordt gevraagd of ze de service hebben gehad en in het tweede deel wordt gevraagd naar de frequentie.
|
Dag 56
|
|
VR-gebruiksgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
|
VR-gebruik berekend als het totale aantal gestarte sessies.
Het zijn continue gegevens die op de headset zijn opgeslagen.
|
Dag 1 tot en met dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .