慢性肺移植拒絶反応（BOS）に対するタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾンを使用した標準治療
肺移植後のシロリムス慢性拒絶反応の有効性と安全性を実証する無作為化非盲検対照第 II b 試験
これは、将来の単一センター、オープンラベル、無作為化、制御されたパイロットです
グレード 1 および 2 として定義される慢性拒絶反応 (CR) の治療に関する研究
肺同種移植片（片肺または両肺）の成人レシピエントにおける BOS シロリムスとタクロリムスおよびプレドニゾンの有効性と安全性を評価する
(S) 標準療法 (タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル) との比較
(MMF) およびプレドニゾン) (ST) 慢性拒絶反応、グレード 1 および 2 として定義
閉塞性細気管支炎症候群 (BOS); BOS は 20% 以上の減少と定義
移植後の最大 FEV1 から。
調査の概要
詳細な説明
これは、将来の単一センター、オープンラベル、無作為化、制御されたパイロットです
グレード 1 および 2 として定義される慢性拒絶反応 (CR) の治療に関する研究
BOS、同種肺移植（片肺または二重肺）の成人レシピエント。
登録基準を満たす患者は、FEV1の持続的な低下を示すものとします
ステージ 1 または 2 の BOS に遭遇した。 研究群に無作為に割り付けられた患者は、
タクロリムスに加え、MMF の代わりにシロリムス (S) を経口投与
およびプレドニゾンと、定義された ST のみに無作為化された患者との比較
（タクロリムス、MMF、プレドニゾン）。 試用期間はおよそ
主なエンドポイントには以下が含まれます。
ST と S 無作為化群の治験治療レジメン間の有効性の失敗は、最後の患者が無作為化されてから 96 週間後に決定され、約研究 2 年目に登録されます。メリーランド肺移植プロトコル. 有効性の失敗は、BOS の進行（3 週間以上離れた 2 つの別々の測定値によって確認された最初の無作為化 FEV1 値から少なくとも 20 % の低下として定義）または再移植または死亡の複合エンドポイントとして定義されます。 ST と比較して S アームの機能的安定性を定義するための FEV1 と FVC の変更の主要エンドポイントは、最後に無作為化された患者 (患者 #30) が 2 年間登録された時点で完了する必要があります。
S の有効性は、肺機能への影響を判断するために次のパラメーターを使用して評価されます。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
- 強制肺活量 (FVC)
- FEF 25-75
二次エンドポイントには以下が含まれます。
- 一般的な S 忍容性
- 有害事象（AE）の発生率と重症度
- 無作為化後のベースラインからの臨床検査パラメータの変化
- バイタルサインの変化
- 身体検査の変化
- 感染症の発生率
- カルシニューリン阻害剤、代謝拮抗剤、およびコルチコステロイドの平均維持量
- 増強免疫抑制剤のコース数
- 入院日数・入院日数
- 悪性腫瘍の発生率
- 全死亡率（移植関連死亡率を含む）
- 再移植
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- -研究への参加の少なくとも12か月前に、単一または二重の肺同種移植片のレシピエント。
- -臨床的に診断されたBOSグレード1または2
- -施設の基準に従って、経口TACベースの免疫抑制を受けています。
- -研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することに同意し、プロトコルを順守することができます。
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 安定しており、BAL と生検による定期的な移植前および移植後の気管支鏡検査を可能にします。
- 空腹時コレステロール < 250 mg/dL、空腹時トリグリセリド < 250 mg/dL -
除外基準:
- -アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症は、研究に参加する少なくとも4週間前にうまく解決されませんでした。
- 機械換気。
- スクリーニングで FEV1 < 1 リットルおよび/または < FEV1 of 25 % が予測される。
- 妊娠中の女性、または妊娠を避けるために適切な避妊をしたくない女性。
- 母乳で育てる女性。
- -シロリムスに対する既知の過敏症。
- -血清クレアチニン値が2.5 mg / dLを超えるか、慢性透析の使用またはビリルビンが2 mg / dLを超える肝疾患。
- -BOS以外の重度の基礎疾患を持ち、臨床評価から4か月以内に致命的になると考えられる被験者。
- 治験参加前4週間以内に治験の一環として治験薬を受領した。 これは、治験用新薬の下で実施されるすべての治療として定義されます。
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化。
- -治験責任医師の判断で、患者の臨床試験への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状。
- 臨床的に重大な気管支狭窄で、拡張術に反応しない。
- -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍と診断された被験者（皮膚癌を除く）。
脂質パネル 空腹時コレステロール > 250 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 250 mg/dL
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シロリムスとタクロリムスとプレドニゾン
割り当てられた介入 シロリムス (Rapamune) タクロリムス (Prograft) プレドニゾン (Deltasone、Prednicot、Rayos、Sterapred)
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これは、肺同種移植片 (片肺または二重肺) の成人レシピエントにおける、グレード 1 および 2 の BOS として定義される慢性拒絶反応 (CR) の治療における前向き単一施設、非盲検、無作為化、制御パイロット研究です。
登録基準を満たす患者は、ステージ 1 または 2 の BOS を満たす FEV1 の持続的な低下を示すものとします。
研究群に無作為に割り付けられた患者は、定義された ST のみに無作為に割り付けられた患者 (タクロリムス、MMF、およびプレドニゾン) と比較して、タクロリムスおよびプレドニゾンに加えて、MMF の代わりに経口でシロリムス (S) で治療されます。
試験期間は、無作為化された各被験者について約 2 年間です。
治療のコンプライアンスと安全性は、2年間の被験者期間中、4〜6週間間隔でクリニックを訪問することで監視され、標準的な身体検査と、入院の原因や各グループの死亡を含む有害事象の割合を含む定期的な臨床および検査パラメーターの監視が含まれます。 .
T
他の名前：
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実験的：標準治療
Arm1:) シロリムスとタクロリムスとプレドニゾンのグループ: タクロリムス、患者は 0.1-0.15 を受け取ります mg/kg/日 PO を 2 回に分けて投与 トラフ血液を 5 ～ 12 ng/ml に調整します。 ミコフェノール酸モフェチル (NA ) シロリムスの開始時に中止 シロリムス: 1-5 mg/日 PO 場合 >40 kg / 1 mg/m²/日未満の場合 血中トラフ値 5-12 ng/ml プレドニゾン: 20 mg/日 PO 場合>40 kg、<40 kg の場合は 10 mg/日、副作用に基づいて調整。 アーム 2) 標準療法 タクロリムス: 0.1 ～ 0.15 mg/kg/日を 2 回に分けて PO トラフ血を調整 8 ～ 12 ng/ml ミコフェノール酸モフェチル: 750 ～ 1250 mg NA プレドニゾン: プレドニゾン用量 20 mg/日 PO 40 kg を超える場合、10 mg/日を 40 kg 未満の場合、副作用に基づいて調整 |
これは、肺同種移植片 (片肺または二重肺) の成人レシピエントにおける、グレード 1 および 2 の BOS として定義される慢性拒絶反応 (CR) の治療における前向き単一施設、非盲検、無作為化、制御パイロット研究です。
登録基準を満たす患者は、ステージ 1 または 2 の BOS を満たす FEV1 の持続的な低下を示すものとします。
研究群に無作為に割り付けられた患者は、定義された ST のみに無作為に割り付けられた患者 (タクロリムス、MMF、およびプレドニゾン) と比較して、タクロリムスおよびプレドニゾンに加えて、MMF の代わりに経口でシロリムス (S) で治療されます。
試験期間は、無作為化された各被験者について約 2 年間です。
治療のコンプライアンスと安全性は、2年間の被験者期間中、4〜6週間間隔でクリニックを訪問することで監視され、標準的な身体検査と、入院の原因や各グループの死亡を含む有害事象の割合を含む定期的な臨床および検査パラメーターの監視が含まれます。 .
T
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：2年
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運動性の向上
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2年
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再移植
時間枠：2年
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ベースラインからの再移植の増加
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2年
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FEV1 (1秒間強制呼吸量)
時間枠：2年
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無作為化による FEV1 の 20% 以上の減少
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC (強制肺活量)
時間枠：2年
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2 つの治療グループ間の比較。
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2年
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FEF (強制呼気流)
時間枠：2年
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強制肺活量の測定で記録された気流の速度。通常、呼気曲線の特定の部分の平均気流として計算されます。強制肺活量の 25 ～ 75% の部分。 2 つの治療グループ間の FEF(25-75) の比較。 |
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00091412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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