만성 폐 이식 거부반응(BOS)에 대한 Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil 및 Prednisone을 사용한 표준 요법
폐 이식 후 Sirolimus 만성 거부반응의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 무작위, 공개 라벨, 대조 II상 b 연구
이것은 예비 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 제어 파일럿입니다.
1등급 및 2등급으로 정의되는 만성 거부반응(CR) 치료 연구
BOS, 폐 동종이식(단일 또는 이중 폐)의 성인 수혜자. 시롤리무스 + 타크롤리무스 및 프레드니손의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
(S) 표준 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸
(MMF) 및 프레드니손)(ST), 1등급 및 2등급으로 정의되는 만성 거부반응
폐쇄세기관지염 증후군(BOS); BOS는 ≥ 20% 감소로 정의됨
최대 이식 후 FEV1에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 예비 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 제어 파일럿입니다.
1등급 및 2등급으로 정의되는 만성 거부반응(CR) 치료 연구
BOS, 폐 동종이식편(단일 또는 이중 폐)의 성인 수혜자.
등록 기준을 충족하는 환자는 FEV1의 지속적인 감소를 입증해야 합니다.
1단계 또는 2단계 BOS를 만난 것입니다. 연구 부문에 무작위 배정된 환자는
타크로리무스와 함께 MMF 대신 Sirolimus(S)로 경구 치료
정의된 ST 단독으로 무작위 배정된 환자와 비교한 프레드니손
(타크로리무스, MMF 및 프레드니손). 시험 기간은 대략
기본 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
ST와 S 무작위 그룹 연구 치료 요법 사이의 효능 실패는 마지막 환자가 무작위 배정되고 대략 연구 2년차에 등록된 후 96주에 결정될 것입니다. 대조군은 University of Care에 따라 치료 표준 치료(ST)와 면역 억제를 받게 됩니다. 메릴랜드 폐 이식 프로토콜. 효능 실패는 BOS의 진행(3주 이상의 간격으로 2회 개별 측정으로 확인된 초기 무작위화 FEV1 값에서 최소 20% 감소로 정의됨) 또는 재이식 또는 사망의 결합된 종점으로 정의됩니다. ST와 비교하여 S군에서 기능적 안정화를 정의하기 위한 FEV1 및 FVC 변경의 공동 1차 종료점은 마지막 무작위 환자(환자 #30)가 2년 동안 등록되었을 때 완료됩니다.
S의 효능은 폐 기능에 미치는 영향을 결정하기 위해 다음 매개 변수를 사용하여 평가됩니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 강제 폐활량(FVC)
- FEF 25-75
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 일반 S 내약성
- 이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
- 무작위화 후 기준선에서 임상 실험실 매개변수의 변화
- 활력 징후의 변화
- 신체검사의 변화
- 감염의 발생률
- 칼시뉴린 억제제, 항대사제 및 코르티코스테로이드의 평균 유지 용량
- 증강 면역억제제 코스 수
- 입원일수
- 악성 종양의 발생률
- 전체 사망률(이식 관련 사망률 포함)
- 재이식
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 연구 시작 최소 12개월 전에 단일 또는 이중 폐 동종이식의 수혜자.
- 임상적으로 진단된 BOS 등급 1 또는 2
- 기관 기준에 따라 구강 TAC 기반 면역 억제를 받고 있습니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- BAL 및 생검을 통해 일상적인 이식 전 및 이식 후 기관지경 검사를 가능하게 하는 안정성.
- 공복 콜레스테롤 < 250mg/dL, 공복 트리글리세리드 < 250mg/dL -
제외 기준:
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 연구 시작 최소 4주 전에 성공적으로 해결되지 않았습니다.
- 기계적 환기.
- 스크리닝 시 FEV1 < 1리터 및/또는 < FEV1 25% 예측.
- 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임산부 또는 여성.
- 모유 수유하는 여성.
- 시롤리무스에 대해 알려진 과민증.
- > 2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 값 또는 만성 투석 사용 또는 빌리루빈 > 2 mg/dL의 간 질환.
- 임상 평가 4개월 이내에 치명적일 것으로 생각되는 BOS 이외의 심각한 기저 질환이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임상 시험의 일부로 시험용 약물을 수령했습니다. 이는 연구용 신약에 따라 시행되는 모든 치료로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 시험 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 공존하는 의학적 상태.
- 확장 절차에 반응하지 않는 임상적으로 중요한 기관지 협착.
- 스크리닝 전 1년 이내에 악성 종양이 진단된 피험자(피부암 제외).
지질 패널 공복 콜레스테롤 > 250 mg/dL, 공복 트리글리세라이드 > 250 mg/dL
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시롤리무스 및 타크로리무스 및 프레드니손
할당된 개입 Sirolimus(Rapamune) Tacrolimus(Prograft) Prednisone(Deltasone, Prednicot, Rayos, Sterapred)
|
이것은 폐 동종이식(단일 또는 이중 폐)의 성인 수혜자에서 1등급 및 2등급 BOS로 정의되는 만성 거부반응(CR)의 치료에 대한 전향적 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 파일럿 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 1기 또는 2기 BOS를 충족하는 FEV1의 지속적인 감소를 입증해야 합니다.
연구 부문에 무작위 배정된 환자는 정의된 ST 단독(타크로리무스, MMF 및 프레드니손)에 무작위 배정된 환자와 비교하여 타크로리무스 및 프레드니손 외에 MMF 대신 시롤리무스(S)로 경구 치료를 받게 됩니다.
시험 기간은 무작위로 배정된 각 피험자에 대해 약 2년입니다.
치료 순응도 및 안전성은 2년 피험자 기간 동안 4-6주 간격으로 클리닉 방문에 의해 모니터링되며 표준 신체 검사 및 입원 원인 및 각 그룹의 사망을 포함한 부작용 비율을 포함한 일상적인 임상 및 실험실 매개변수 모니터링이 포함됩니다. .
티
다른 이름들:
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실험적: 치료의 표준
Arm1:) 시롤리무스 및 타크로리무스 및 프레드니손 그룹: Tacrolimus, 환자는 0.1-0.15를 받게 됩니다. mg/kg/day 2회 분할 용량의 PO 최저 혈액 5-12 ng/ml로 조정합니다. 미코페놀레이트 모페틸(NA) 시롤리무스 시작 시 중단 시롤리무스:40kg 초과인 경우 1-5mg/일 PO / 40kg 미만인 경우 1mg/m²/일 혈중 최저 농도 5-12ng/ml 프레드니손:20mg/일 PO >40kg 및 <40kg인 경우 10mg/일, 부작용에 따라 조정합니다. 2군) 표준 요법 타크로리무스: 0.1 ~ 0.15 mg/kg/일 PO 2회 분할 투여 혈액 최저치 8 ~ 12 ng/ml 미코페놀레이트 모페틸: 750 ~ 1250 mg bid PO 및 내약성으로 조절(WBC 및 GI 부작용 Sirolimus: NA 프레드니손: >40kg인 경우 프레드니손 용량 20mg/일 PO 및 <40kg인 경우 10mg/일, 부작용에 따라 조정 |
이것은 폐 동종이식(단일 또는 이중 폐)의 성인 수혜자에서 1등급 및 2등급 BOS로 정의되는 만성 거부반응(CR)의 치료에 대한 전향적 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 파일럿 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 1기 또는 2기 BOS를 충족하는 FEV1의 지속적인 감소를 입증해야 합니다.
연구 부문에 무작위 배정된 환자는 정의된 ST 단독(타크로리무스, MMF 및 프레드니손)에 무작위 배정된 환자와 비교하여 타크로리무스 및 프레드니손 외에 MMF 대신 시롤리무스(S)로 경구 치료를 받게 됩니다.
시험 기간은 무작위로 배정된 각 피험자에 대해 약 2년입니다.
치료 순응도 및 안전성은 2년 피험자 기간 동안 4-6주 간격으로 클리닉 방문에 의해 모니터링되며 표준 신체 검사 및 입원 원인 및 각 그룹의 사망을 포함한 부작용 비율을 포함한 일상적인 임상 및 실험실 매개변수 모니터링이 포함됩니다. .
티
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 2 년
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운동성 증가
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2 년
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재이식
기간: 2 년
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기준선에서 재이식 증가
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2 년
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FEV1(1초간 강제 호흡량)
기간: 2 년
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무작위 배정으로 인한 FEV1의 20% 이상 감소
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC(강제 폐활량)
기간: 2 년
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두 치료 그룹 간의 캐패리슨.
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2 년
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FEF(강제 호기 흐름)
기간: 2 년
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강제 폐활량 측정에 기록된 기류 속도로, 일반적으로 호기 곡선의 주어진 부분에 대한 평균 흐름으로 계산됩니다. 강제 폐활량의 25~75% 사이의 부분. 두 처리군 간의 FEF(25-75)에 대한 비교. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00091412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐 이식의 만성 거부에 대한 임상 시험
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