Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen hoito takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia ja prednisonia kroonisen keuhkonsiirron hylkimisen (BOS) hoidossa

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen II b tutkimus sirolimuusin kroonisen hylkimisreaktion tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi keuhkosiirron jälkeen

Tämä on mahdollinen yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilotti

tutkimus kroonisen hyljintäreaktion (CR) hoidosta, joka määritellään asteikoksi 1 ja 2

BOS aikuisilla keuhkojen allograftin vastaanottajilla (yksi tai kaksi keuhkoa). Sirolimuusin sekä takrolimuusin ja prednisonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

(S) verrattuna standardihoitoon (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili

(MMF) ja prednisoni) (ST) krooniseen hylkimisreaktioon, joka määritellään asteikoksi 1 ja 2

bronkioliitti obliterans -oireyhtymä (BOS); VSP määritellään ≥ 20 %:n laskuksi

maksimisiirron jälkeisestä FEV1:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilotti

tutkimus kroonisen hyljintäreaktion (CR) hoidosta, joka määritellään asteikoksi 1 ja 2

BOS aikuisilla keuhkojen allograftin vastaanottajilla (yksittäinen tai kaksinkertainen keuhko).

Potilaiden, jotka täyttävät pääsykriteerit, on osoitettava FEV1:n jatkuva lasku

saavuttanut vaiheen 1 tai 2 VSP. Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään

hoidettiin sirolimuusilla (S) suun kautta MMF:n sijasta takrolimuusin lisäksi

ja prednisoni verrattuna potilaisiin, jotka oli satunnaistettu saamaan määriteltyä ST:tä yksinään

(takrolimuusi, MMF ja prednisoni). Kokeen kesto on noin

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat:

Tehon epäonnistuminen satunnaistettujen ST- ja S-ryhmien tutkimushoito-ohjelmien välillä määritetään 96 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu, ja se otetaan mukaan noin tutkimusvuonna 2. Kontrolliryhmä saa standardinmukaista hoitohoitoa (ST) ja immunosuppressiota yliopiston yliopiston mukaan. Marylandin keuhkonsiirtoprotokolla. Tehon epäonnistuminen määritellään BOS:n etenemisen (määritelty vähintään 20 %:n laskuksi alkuperäisestä satunnaistuksen FEV1-arvosta, joka on vahvistettu kahdella erillisellä kolmen viikon välein tehdyllä tai useammalla mittauksella) tai uudelleensiirron tai kuoleman yhdistettynä loppupisteenä. FEV1:n ja FVC:n yhteisen ensisijainen päätepiste, joka määrittelee toiminnallisen stabiloinnin S-haarassa verrattuna ST:hen, on saatettava päätökseen, kun viimeinen satunnaistettu potilas (potilas #30) on myös ollut mukana 2 vuoden ajan.

S:n tehokkuus on arvioitava käyttämällä seuraavia parametreja sen vaikutuksen määrittämiseksi keuhkojen toimintaan:

  1. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
  2. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
  3. FEF 25-75

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Yleinen S siedettävyys
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
  • Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa lähtötasosta satunnaistamisen jälkeen
  • Muutokset elintoiminnoissa
  • Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
  • Infektioiden ilmaantuvuus
  • Kalsineuriinin estäjien, aineenvaihduntalääkkeiden ja kortikosteroidien keskimääräiset ylläpitoannokset
  • Lisättyjen immunosuppressanttien hoitokertojen määrä
  • Sairaalahoitopäivien lukumäärä ja päivät
  • Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
  • Kokonaiskuolleisuus (mukaan lukien siirtokuolleisuus)
  • Uudelleensiirto

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Yhden tai kahden keuhkoallograftin vastaanottaja vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Kliinisesti diagnosoitu VSP-aste 1 tai 2
  4. Oraalinen TAC-pohjainen immunosuppressio laitosstandardien mukaisesti.
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja kykenee noudattamaan protokollaa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Vakaa mahdollistaakseen rutiininomaisen siirtoa edeltävän ja jälkeisen bronkoskopian BAL:lla ja biopsialla.
  8. Paastokolesteroli < 250 mg/dl, paastotriglyseridit < 250 mg/dl -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio ei parantunut onnistuneesti vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Mekaaninen ilmanvaihto.
  3. Seulonnassa FEV1 < 1 litra ja/tai < 25 % FEV1.
  4. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
  5. Naiset, jotka imettävät.
  6. Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille.
  7. Seerumin kreatiniiniarvo > 2,5 mg/dl tai krooninen dialyysihoito tai maksasairaus, jossa bilirubiini on > 2 mg/dl.
  8. Potilaat, joilla on muu vakava perussairaus kuin BOS ja jonka uskotaan menevän kuolemaan neljän kuukauden kuluessa kliinisestä arvioinnista.
  9. Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tämä määritellään mille tahansa hoidoksi, joka toteutetaan uuden tutkittavan lääkkeen alaisuudessa.
  10. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen.
  11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Kliinisesti merkittävät keuhkoputken ahtaumat, jotka eivät reagoi laajennustoimenpiteisiin.
  13. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ihosyöpiä).

  14. Lipidipaneeli paastokolesteroli > 250 mg/dl, paastotriglyseridit > 250 mg/dl

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sirolimuusi ja takrolimuusi ja prednisoni
Määrätyt interventiot Sirolimuusi (Rapamune) Takrolimuusi (Prograft) Prednisoni (Deltasone, Prednicot, Rayos, Sterapred)
Lääke: Määrätyt interventiot
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kroonisen hyljintäreaktion (CR), joka määritellään asteen 1 ja 2 BOS:ksi, hoidossa aikuisilla keuhkojen allograftin vastaanottajilla (yksi- tai kaksikeuhko). Potilaiden, jotka täyttävät pääsykriteerit, on osoitettava FEV1:n jatkuva lasku, kun he ovat saavuttaneet vaiheen 1 tai 2 BOS:n. Tutkimusryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan sirolimuusilla (S) suun kautta MMF:n sijasta takrolimuusin ja prednisonin lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan vain määriteltyä ST:tä (takrolimuusi, MMF ja prednisoni). Tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta kullekin satunnaistetulle koehenkilölle. Hoidon noudattamista ja turvallisuutta seurataan klinikkakäynneillä 4–6 viikon välein 2 vuoden ajan, ja se sisältää tavanomaiset fyysiset tutkimukset ja rutiininomaisten kliinisten ja laboratorioparametrien seurannan, mukaan lukien sairaalahoitojen syyt ja haittatapahtumien määrä, mukaan lukien kuolema, jokaisessa ryhmässä. . T
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednisoni
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Takrolimuusi
  • Prograft
Kokeellinen: Hoitostandardi

Käsivarsi1:) sirolimuusi ja takrolimuusi ja prednisoni ryhmä:

Takrolimuusi, Potilas saa 0,1-0,15 mg/kg/vrk PO jaettuna kahteen annokseen. Säädä veriarvoksi 5-12 ng/ml.

Mykofenolaattimofetiili (NA ) Lopetettu sirolimuusin aloittamisen yhteydessä Sirolimuusi: 1-5 mg/vrk PO, jos >40 kg / 1 mg/m²/vrk, jos <40 kg alimmaiset veren tasot 5-12 ng/ml Prednisoni: 20 mg/vrk PO, jos >40 kg ja 10 mg/vrk, jos <40 kg, säädä haittavaikutusten perusteella.

Käsivarsi 2) Vakiohoito Takrolimuusi: 0,1 - 0,15 mg/kg/vrk PO kahtena jaettuna annoksena Säädä pohjaveren määrä 8-12 ng/ml Mykofenolaattimofetiili: 750-1250 mg bid PO ja säädä sietokykyyn (valkosolujen ja maha-suolikanavan sivuvaikutukset Sirolimuusi: NA Prednisoni: Prednisoniannos 20 mg/vrk PO, jos >40 kg ja 10 mg/vrk, jos <40 kg, säädä haittavaikutuksen perusteella
Lääke: Määrätyt interventiot
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kroonisen hyljintäreaktion (CR), joka määritellään asteen 1 ja 2 BOS:ksi, hoidossa aikuisilla keuhkojen allograftin vastaanottajilla (yksi- tai kaksikeuhko). Potilaiden, jotka täyttävät pääsykriteerit, on osoitettava FEV1:n jatkuva lasku, kun he ovat saavuttaneet vaiheen 1 tai 2 BOS:n. Tutkimusryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan sirolimuusilla (S) suun kautta MMF:n sijasta takrolimuusin ja prednisonin lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan vain määriteltyä ST:tä (takrolimuusi, MMF ja prednisoni). Tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta kullekin satunnaistetulle koehenkilölle. Hoidon noudattamista ja turvallisuutta seurataan klinikkakäynneillä 4–6 viikon välein 2 vuoden ajan, ja se sisältää tavanomaiset fyysiset tutkimukset ja rutiininomaisten kliinisten ja laboratorioparametrien seurannan, mukaan lukien sairaalahoitojen syyt ja haittatapahtumien määrä, mukaan lukien kuolema, jokaisessa ryhmässä. . T
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednisoni
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Takrolimuusi
  • Prograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lisääntynyt liikkuvuus
2 vuotta
Uudelleensiirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uudelleensiirron lisääntyminen lähtötasosta
2 vuotta
FEV1 (pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurempi tai yhtä suuri FEV1:n lasku satunnaistamisesta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC (forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaparison kahden hoitoryhmän välillä.
2 vuotta
FEF (pakotettu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ilmavirran nopeus, joka kirjataan pakotetun vitaalikapasiteetin mittauksissa, lasketaan tavallisesti keskimääräisenä virtauksena uloshengityskäyrän tietyn osan yli; osuus 25-75 prosentin välillä pakotetusta vitaalikapasiteetista.

FEF(25-75):n vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00091412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron krooninen hylkääminen

Kliiniset tutkimukset Määrätyt interventiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa