Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardterapi ved hjælp af tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison til kronisk lungetransplantationsafstødning (BOS)

4. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret, åbent, kontrolleret fase II b-studie for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af Sirolimus kronisk afstødning efter lungetransplantation

Dette er en potentiel single-center, open-label, randomiseret, kontrolleret pilot

studie i behandling af kronisk afstødning (CR), defineret som grad 1 og 2

BOS, hos voksne modtagere af et lunge-allograft (enkelt- eller dobbeltlunge). For at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​sirolimus plus tacrolimus og prednison

(S) sammenlignet med standardbehandling (tacrolimus, mycophenolatmofetil

(MMF) og prednison) (ST) til kronisk afstødning, defineret som grad 1 og 2

bronchiolitis obliterans syndrom (BOS); BOS defineret som et fald på ≥ 20 %

fra maksimal post-transplantation FEV1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel single-center, open-label, randomiseret, kontrolleret pilot

studie i behandling af kronisk afstødning (CR), defineret som grad 1 og 2

BOS, hos voksne modtagere af en pulmonal allograft (enkelt- eller dobbeltlunge).

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, skal udvise et vedvarende fald i FEV1

at have mødt etape 1 eller 2 BIM. Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen, vil være

behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF ud over tacrolimus

og prednison sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til defineret ST alene

(tacrolimus, MMF og prednison). Prøvens varighed vil være ca

Primære endepunkter vil omfatte:

Effektivitetssvigt mellem ST og S randomiserede gruppeundersøgelsesbehandlingsregimer vil blive bestemt 96 uger efter, at den sidste patient er randomiseret og indskrevet ved ca. studieår 2. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling (ST) og immunsuppression ifølge University of Maryland lungetransplantationsprotokol. Effektsvigt vil blive defineret som det kombinerede endepunkt for progression af BOS (defineret som mindst 20 % fald fra den initiale randomiserings-FEV1-værdi bekræftet ved to separate målinger med tre ugers mellemrum eller mere) eller retransplantation eller død. Det co-primære endepunkt for FEV1 og FVC-ændringer for at definere funktionel stabilisering i S-armen sammenlignet med ST skal afsluttes, når den sidste randomiserede patient (patient #30) også har været indskrevet i 2 år.

Effekten af ​​S skal vurderes ved hjælp af følgende parametre for at bestemme dets effekt på lungefunktionen:

  1. Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
  2. Forceret vital kapacitet (FVC)
  3. FEF 25-75

Sekundære endepunkter vil omfatte:

  • Generel S-tolerabilitet
  • Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
  • Ændringer i kliniske laboratorieparametre fra baseline efter randomisering
  • Ændringer i vitale tegn
  • Ændringer i fysiske undersøgelser
  • Forekomst af infektioner
  • Gennemsnitlige vedligeholdelsesdoser af calcineurinhæmmere, antimetabolitmidler og kortikosteroider
  • Antal kurser med forstærkede immunsuppressiva
  • Antal og dage af indlæggelse
  • Forekomst af maligniteter
  • Samlet dødelighed (inklusive transplantationsrelateret dødelighed)
  • Gentransplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre.
  2. Modtager af en enkelt eller dobbelt lunge-allograft mindst tolv måneder før studiestart.
  3. Klinisk diagnosticeret BOS grad 1 eller 2
  4. Modtager oral TAC-baseret immunsuppression i henhold til institutionelle standarder.
  5. Er i stand til at forstå undersøgelsens formål og risici, har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelseskravene og er i stand til at overholde protokol.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiestart.
  7. Stabil for at muliggøre rutine før og efter transplantation bronkoskopi med BAL og biopsi.
  8. Fastende kolesterol < 250 mg/dL, fastende triglycerider < 250 mg/dL -

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion er ikke løst med succes mindst 4 uger før studiestart.
  2. Mekanisk ventilation.
  3. Ved screening forventes FEV1 < 1 liter og/eller < FEV1 på 25 %.
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention for at undgå graviditet.
  5. Kvinder, der ammer.
  6. Kendt overfølsomhed over for sirolimus.
  7. Serumkreatininværdi på > 2,5 mg/dL eller kronisk dialysebrug eller leversygdom med en bilirubin > 2 mg/dL.
  8. Forsøgspersoner med en anden alvorlig underliggende sygdom end BOS, der menes at være dødelig inden for fire måneder efter klinisk vurdering.
  9. Modtagelse af et forsøgslægemiddel som en del af et klinisk forsøg inden for 4 uger før studiestart. Dette er defineret som enhver behandling, der er implementeret under en ny undersøgelsesmedicin.
  10. Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer.
  11. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i det kliniske forsøg væsentligt.
  12. Klinisk signifikante bronkiale forsnævringer reagerer ikke på dilatationsprocedurer.
  13. Personer med malignitet diagnosticeret inden for et år før screening (med undtagelse af hudkræft).

  14. Lipidpanel fastende kolesterol > 250 mg/dL, fastende triglycerider >250 mg/dL

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sirolimus og Tacrolimus og prednison
Tildelte interventioner Sirolimus (Rapamune) Tacrolimus (Prograft) Prednison (Deltasone, Prednicot, Rayos, Sterapred)
Medicin: Tildelte interventioner
Dette er et prospektivt enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret pilotstudie til behandling af kronisk afstødning (CR), defineret som grad 1 og 2 BOS, hos voksne modtagere af en pulmonal allograft (enkelt- eller dobbeltlunge). Patienter, der opfylder adgangskriterierne, skal påvise et vedvarende fald i FEV1 efter at have opfyldt fase 1 eller 2 BOS. Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen vil blive behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF ud over tacrolimus og prednison sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til defineret ST alene (tacrolimus, MMF og prednison). Forsøgsvarigheden vil vare cirka 2 år for hver randomiseret forsøgsperson. Behandlingens overensstemmelse og sikkerhed vil blive overvåget ved klinikbesøg med 4-6 ugers intervaller i den 2-årige forsøgsperiode og vil omfatte standard fysiske undersøgelser og overvågning af rutinemæssige kliniske og laboratorieparametre, herunder årsagen til hospitalsindlæggelser og antallet af uønskede hændelser inklusive dødsfald i hver gruppe . T
Andre navne:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednison
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mycophenolatmofetil
  • Tacrolimus
  • Prograft
Eksperimentel: Standard for pleje

Arm1:) sirolimus og tacrolimus og prednison gruppe:

Tacrolimus, Patienten vil modtage 0,1-0,15 mg/kg/dag PO i 2 opdelte doser Juster bundblod 5-12 ng/ml.

Mycophenolatmofetil (NA )Stoppet ved påbegyndelse af sirolimus Sirolimus:1-5 mg/dag PO hvis >40 kg / 1 mg/m²/dag hvis <40 kg bundblodniveauer 5-12 ng/ml Prednison:20 mg/dag PO hvis >40 kg og 10 mg/dag, hvis <40 kg, justeres baseret på bivirkninger.

Arm 2) Standardterapi Tacrolimus: 0,1 til 0,15 mg/kg/dag PO i 2 opdelte doser Juster bundblod 8-12 ng/ml Mycophenolatmofetil:750-1250 mg bid PO og juster til tolerance (WBC'er og GI-bivirkninger Sirolimus: NA Prednison: Prednison-dosis 20 mg/dag PO hvis >40 kg og 10 mg/dag hvis <40 kg, juster baseret på bivirkning
Medicin: Tildelte interventioner
Dette er et prospektivt enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret pilotstudie til behandling af kronisk afstødning (CR), defineret som grad 1 og 2 BOS, hos voksne modtagere af en pulmonal allograft (enkelt- eller dobbeltlunge). Patienter, der opfylder adgangskriterierne, skal påvise et vedvarende fald i FEV1 efter at have opfyldt fase 1 eller 2 BOS. Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen vil blive behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF ud over tacrolimus og prednison sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til defineret ST alene (tacrolimus, MMF og prednison). Forsøgsvarigheden vil vare cirka 2 år for hver randomiseret forsøgsperson. Behandlingens overensstemmelse og sikkerhed vil blive overvåget ved klinikbesøg med 4-6 ugers intervaller i den 2-årige forsøgsperiode og vil omfatte standard fysiske undersøgelser og overvågning af rutinemæssige kliniske og laboratorieparametre, herunder årsagen til hospitalsindlæggelser og antallet af uønskede hændelser inklusive dødsfald i hver gruppe . T
Andre navne:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednison
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mycophenolatmofetil
  • Tacrolimus
  • Prograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Forøgelse i motilitet
2 år
Gentransplantation
Tidsramme: 2 år
Stigning i re-transplantation fra baseline
2 år
FEV1 (Forced Respiratory Volume på 1 sekund)
Tidsramme: 2 år
Større eller lig med 20 % fald i FEV1 fra randomisering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellem de to behandlingsgrupper.
2 år
FEF (forceret ekspiratorisk flow)
Tidsramme: 2 år

Luftstrømshastigheden registreret i målinger af forceret vitalkapacitet, sædvanligvis beregnet som et gennemsnitligt flow over en given del af udåndingskurven; andelen mellem 25 og 75 procent af tvungen vital kapacitet.

Sammenligning på FEF(25-75) mellem de to behandlingsgrupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00091412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk afstødning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med Tildelte interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner