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病院での経口抗糖尿病薬

2026年8月27日 更新者：Maya Fayfman、Emory University

糖尿病入院患者における経口糖尿病薬の使用

この無作為対照臨床試験では、入院中の在宅経口糖尿病治療薬の継続が、病院での糖尿病管理におけるインスリン療法の安全で効果的な代替手段として使用できるかどうかを評価します。 この研究の主な結果は、2 型糖尿病 (T2D) の入院患者における経口抗糖尿病薬と基礎ボーラス療法の間の平均 1 日血糖濃度によって測定される血糖コントロールの違いを決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

病院での高血糖は一般的であり、入院合併症、入院期間、および死亡率の増加と関連しています。 血糖コントロールの改善は、入院期間、多臓器不全、全身感染症、および短期および長期の死亡率を改善することが示されています。 専門機関の臨床ガイドラインでは、T2D の一般的な内科および外科患者の血糖コントロールのための好ましい治療法として、皮下 (SQ) インスリンの使用を推奨しています。 しかし、このアプローチは労働集約的であり、毎日複数回のインスリン注射を必要とし、費用がかかり、医原性低血糖の重大なリスクと関連しています

2 型糖尿病患者の 75% 以上が経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されていますが、ランダム化比較試験からの安全性と有効性のデータが不足しているため、臨床ガイドラインでは入院中は OAD を中止することを推奨しています。 現在の臨床ガイドラインでは、スルホニル尿素による低血糖のリスク、チアゾリジンジオンによる体液貯留と心不全の悪化、重度の腎障害患者におけるメトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスクなど、OADの使用に関する懸念が提起されています。 しかし、いくつかの観察研究では、OAD の使用により、インスリンレジメンと比較して合併症のリスクが増加することなく、同様の血糖コントロールが得られることが報告されています。 2 型糖尿病の 17,325 人の入院患者を対象とした最近の観察研究では、OAD で治療された患者は、インスリンで治療された患者と比較して、合併症の違いや低血糖の発生率の増加なしに、同様の血糖コントロールを示したことがわかりました。

この研究では、入院中の在宅経口糖尿病薬の継続が、2型糖尿病の入院患者の糖尿病の管理におけるインスリン療法の安全で効果的な代替手段として使用できるかどうかを評価します。 参加者のサブセット (1 グループあたり 50 人の患者) については、血糖コントロールと低血糖のパラメーターを評価するために、研究期間中 CGM デバイスが配置されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一般内科および外科サービスに入院している 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  • -単剤療法または併用療法のいずれかでOADを受けているT2Dの既知の歴史
  • -入院BG <250 mg / dlまたは無作為化BG <250 mg / dlおよび基礎インスリンを受けていない
  • -過去3か月以内にHbA1cが7.5％未満であるGLP-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）と組み合わせてOADを受けている患者

除外基準:

  • 糖尿病の既往歴なし
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの実験的証拠
  • -1型糖尿病の病歴がある被験者（インスリン療法を必要とするBMI <25によって示唆されるか、糖尿病性ケトアシドーシスまたはケトン尿症の病歴がある）
  • -在宅経口療法に対する特定の禁忌に基づく除外基準を満たす
  • -クリティカルケアユニットへの入院が必要と予想される急性の重篤な病気または心臓手術
  • 消化管閉塞、無動性イレウス、または消化管吸引が必要と予想される
  • -入院後または外科的処置の完了後、24〜48時間以上NPOに留まることが予想される内科または外科患者
  • 腎機能障害 (eGFR <30 ml/分)
  • 経口または注射可能なコルチコステロイドによる現在の治療
  • -被験者が研究の性質と範囲を理解できない精神状態
  • -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 入学時のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の新規または最近の発症（2週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口抗糖尿病薬（OAD）単独
OAD は、禁忌でない限り、同じ外来用量で継続されます。
薬：経口 糖尿病治療薬のみ
OADは、禁忌でない限り、同じ外来投与量で継続されます。 参加者は、自宅で服用している薬のカテゴリー内で好みの薬に切り替えられます。 OADの用量調整は、臨床/実験室の状態に基づいて行われます。 OAD は、参加者が厳格な NPO に配置され、登録後に経口薬を服用できない場合に開催されます。
他の名前：
  • ピオグリタゾン
  • メトホルミン
  • スルホニル尿素
  • ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
  • ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
薬：インスリン補充
血糖値が140mg/dlを超える場合、追加/スライディングスケールの標準治療プロトコルに従って、追加の(補正)リスプロまたはアスパルトインスリン。
他の名前：
  • ヒューマログ
  • ノボログ
デバイス：Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

他の名前：
  • デクスコム
アクティブコンパレータ：基礎ボーラスインスリン
病院の処方箋に従って、グラルギンまたはデテミルを含む基礎インスリンおよび速効型インスリン（リスプロ/アスパルト）が使用されます。 OAD および非インスリン注射可能な抗糖尿病薬は入院時に中止されます。
薬：インスリン補充
血糖値が140mg/dlを超える場合、追加/スライディングスケールの標準治療プロトコルに従って、追加の(補正)リスプロまたはアスパルトインスリン。
他の名前：
  • ヒューマログ
  • ノボログ
薬：基礎ボーラスインスリン
グラルギンまたはデテミルを含む基礎インスリンは、病院のフォーミュラリーに従って使用されます。
他の名前：
  • グラルギネ
  • デテミル
デバイス：Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

他の名前：
  • デクスコム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Mild Hypoglycemic Events
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
時間枠：Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
時間枠：within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
時間枠：within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
時間枠：During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
時間枠：Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
時間枠：Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Maya Fayfman, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013073 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、記事の公開から 3 か月後から 5 年後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。 提案は、maya.fayfman@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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