病院での経口抗糖尿病薬
2026年2月24日 更新者：Maya Fayfman、Emory University
糖尿病入院患者における経口糖尿病薬の使用
この無作為対照臨床試験では、入院中の在宅経口糖尿病治療薬の継続が、病院での糖尿病管理におけるインスリン療法の安全で効果的な代替手段として使用できるかどうかを評価します。
この研究の主な結果は、2 型糖尿病 (T2D) の入院患者における経口抗糖尿病薬と基礎ボーラス療法の間の平均 1 日血糖濃度によって測定される血糖コントロールの違いを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
病院での高血糖は一般的であり、入院合併症、入院期間、および死亡率の増加と関連しています。 血糖コントロールの改善は、入院期間、多臓器不全、全身感染症、および短期および長期の死亡率を改善することが示されています。 専門機関の臨床ガイドラインでは、T2D の一般的な内科および外科患者の血糖コントロールのための好ましい治療法として、皮下 (SQ) インスリンの使用を推奨しています。 しかし、このアプローチは労働集約的であり、毎日複数回のインスリン注射を必要とし、費用がかかり、医原性低血糖の重大なリスクと関連しています
2 型糖尿病患者の 75% 以上が経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されていますが、ランダム化比較試験からの安全性と有効性のデータが不足しているため、臨床ガイドラインでは入院中は OAD を中止することを推奨しています。 現在の臨床ガイドラインでは、スルホニル尿素による低血糖のリスク、チアゾリジンジオンによる体液貯留と心不全の悪化、重度の腎障害患者におけるメトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスクなど、OADの使用に関する懸念が提起されています。 しかし、いくつかの観察研究では、OAD の使用により、インスリンレジメンと比較して合併症のリスクが増加することなく、同様の血糖コントロールが得られることが報告されています。 2 型糖尿病の 17,325 人の入院患者を対象とした最近の観察研究では、OAD で治療された患者は、インスリンで治療された患者と比較して、合併症の違いや低血糖の発生率の増加なしに、同様の血糖コントロールを示したことがわかりました。
この研究では、入院中の在宅経口糖尿病薬の継続が、2型糖尿病の入院患者の糖尿病の管理におけるインスリン療法の安全で効果的な代替手段として使用できるかどうかを評価します。 参加者のサブセット (1 グループあたり 50 人の患者) については、血糖コントロールと低血糖のパラメーターを評価するために、研究期間中 CGM デバイスが配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般内科および外科サービスに入院している 18 歳から 80 歳までの男性または女性
- -単剤療法または併用療法のいずれかでOADを受けているT2Dの既知の歴史
- -入院BG <250 mg / dlまたは無作為化BG <250 mg / dlおよび基礎インスリンを受けていない
- -過去3か月以内にHbA1cが7.5％未満であるGLP-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）と組み合わせてOADを受けている患者
除外基準:
- 糖尿病の既往歴なし
- 糖尿病性ケトアシドーシスの実験的証拠
- -1型糖尿病の病歴がある被験者（インスリン療法を必要とするBMI <25によって示唆されるか、糖尿病性ケトアシドーシスまたはケトン尿症の病歴がある）
- -在宅経口療法に対する特定の禁忌に基づく除外基準を満たす
- -クリティカルケアユニットへの入院が必要と予想される急性の重篤な病気または心臓手術
- 消化管閉塞、無動性イレウス、または消化管吸引が必要と予想される
- -入院後または外科的処置の完了後、24〜48時間以上NPOに留まることが予想される内科または外科患者
- 腎機能障害 (eGFR <30 ml/分)
- 経口または注射可能なコルチコステロイドによる現在の治療
- -被験者が研究の性質と範囲を理解できない精神状態
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
- 入学時のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の新規または最近の発症（2週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口抗糖尿病薬（OAD）単独
OAD は、禁忌でない限り、同じ外来用量で継続されます。
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OADは、禁忌でない限り、同じ外来投与量で継続されます。
参加者は、自宅で服用している薬のカテゴリー内で好みの薬に切り替えられます。
OADの用量調整は、臨床/実験室の状態に基づいて行われます。
OAD は、参加者が厳格な NPO に配置され、登録後に経口薬を服用できない場合に開催されます。
他の名前：
血糖値が140mg/dlを超える場合、追加/スライディングスケールの標準治療プロトコルに従って、追加の(補正)リスプロまたはアスパルトインスリン。
他の名前：
参加者のサブセット（研究アームあたり50人）は、CGMデバイスが研究期間中に配置されるオプションの研究に参加するために無作為化されます。 CGMレポートは、研究の最後にレビューされ、血糖コントロールと低血糖のパラメーターを評価し、インスリン投与量の調整には使用されません。 Dexcom CGM は、皮下に挿入して血糖値を継続的に監視する小さなセンサーです。 結果は 5 分ごとに着用者のスマートフォンに送信されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎ボーラスインスリン
病院の処方箋に従って、グラルギンまたはデテミルを含む基礎インスリンおよび速効型インスリン（リスプロ/アスパルト）が使用されます。
OAD および非インスリン注射可能な抗糖尿病薬は入院時に中止されます。
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血糖値が140mg/dlを超える場合、追加/スライディングスケールの標準治療プロトコルに従って、追加の(補正)リスプロまたはアスパルトインスリン。
他の名前：
参加者のサブセット（研究アームあたり50人）は、CGMデバイスが研究期間中に配置されるオプションの研究に参加するために無作為化されます。 CGMレポートは、研究の最後にレビューされ、血糖コントロールと低血糖のパラメーターを評価し、インスリン投与量の調整には使用されません。 Dexcom CGM は、皮下に挿入して血糖値を継続的に監視する小さなセンサーです。 結果は 5 分ごとに着用者のスマートフォンに送信されます。
他の名前：
グラルギンまたはデテミルを含む基礎インスリンは、病院のフォーミュラリーに従って使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 1 日 BG 濃度
時間枠：入院中（最長10日間）
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T2Dの入院患者におけるOADと基礎ボーラス療法との間で、1日の平均BG濃度を比較する。
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入院中（最長10日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
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軽度の低血糖イベントは、BG < 70 mg/dl として定義されます。
低血糖イベントは、ポイント オブ ケア (POC) テストによって評価され、グルコース モニタリング (CGM) が継続されます。
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入院中（最長10日間）
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臨床的に重要な低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
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臨床的に重大な低血糖イベントは、BG <54 mg/dl として定義されます。
低血糖イベントは、POC テストと CGM によって評価されます。
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入院中（最長10日間）
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重度の低血糖（<40 mg/dl）イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
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重度の低血糖イベントは、BG <40 mg/dl として定義されます。
低血糖イベントは、POC テストと CGM によって評価されます。
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入院中（最長10日間）
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低血糖のない目標範囲内の BG の割合
時間枠：入院中（最長10日間）
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70〜180 mg / dlの目標範囲内で低血糖のないBG値のパーセンテージは、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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治療初日以降の高血糖のエピソード数
時間枠：入院中（最長10日間）
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治療の初日後の高血糖（BG> 280 mg / dl）のエピソード数は、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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インスリンの毎日の投与量
時間枠：入院中（最長10日間）
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インスリンの 1 日総投与量は、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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入院中に経口糖尿病薬（OAD）を使用している患者数
時間枠：入院中（最長10日間）
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入院使用中にOADを使用した参加者の数が記録されます。
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入院中（最長10日間）
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入院中に使用される OAD 用量
時間枠：入院中（最長10日間）
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入院中に使用されたOADの投与量が記録されます。
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入院中（最長10日間）
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インスリンレスキュー療法を必要とする OAD の患者数
時間枠：入院中（最長10日間）
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インスリンレスキュー療法を必要とするOADの患者数が記録されます
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入院中（最長10日間）
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治療失敗回数
時間枠：入院中（最長10日間）
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治療の失敗は、毎日の平均 BG > 240 mg/dl または 3 回連続の BG > 240 mg/dl として定義されます。
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入院中（最長10日間）
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CGMモニタリングを受けている参加者の血糖変動
時間枠：入院中（最長10日間）
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血糖変動は、変動係数を使用して測定されます
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入院中（最長10日間）
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CGMモニタリングを受けている参加者のBG目標範囲（> 180 mg / dl）を超える時間
時間枠：入院中（最長10日間）
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BG目標範囲（> 180 mg / dl）を超える時間の割合は、CGMモニタリングを受けている参加者で評価されます。
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入院中（最長10日間）
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CGMモニタリングを受けている参加者のBG目標範囲（70〜180 mg / dl）の時間
時間枠：入院中（最長10日間）
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BG目標範囲（70〜180 mg / dl）の時間の割合は、CGMモニタリングを受けている参加者で評価されます。
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入院中（最長10日間）
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CGMモニタリングを受けている参加者のBG目標範囲（BG <70 mg / dl）を下回る時間
時間枠：入院中（最長10日間）
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BG目標範囲（BG <70 mg / dl）を下回る時間の割合は、CGMモニタリングを受けている参加者で評価されます。
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入院中（最長10日間）
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入院合併症の数
時間枠：入院中（最長10日間）
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病院の合併症は、感染、腎臓、肺、神経、心臓血管の合併症、および死亡率を含む複合変数として評価されます。
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入院中（最長10日間）
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院内死亡率
時間枠：入院中（最長10日間）
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院内死亡率が記録され、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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個々の病院の合併症の数
時間枠：最長40日（入院＋退院後30日）
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個々の病院の合併症の数は、研究群間で比較されます。
この転帰について評価された特定の合併症には、急性呼吸不全、急性腎不全（クレアチニンがベースラインから 0.5 mg/dL ずつ上昇）、入院時に存在するとは感じられなかった入院中の感染（創傷感染、尿路感染、菌血症を含む）が含まれます。 、心筋梗塞、心不整脈、うっ血性心不全、および心停止。
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最長40日（入院＋退院後30日）
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病院の費用
時間枠：入院中（最長10日間）
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病院の総費用は、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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入院期間
時間枠：入院中（最長10日間）
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入院期間（日数）は、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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糖尿病特有の治療費
時間枠：入院中（最長10日間）
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糖尿病特有の治療（インスリン、経口剤、および注射投与の費用を含む）の費用は、研究群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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再入院数
時間枠：退院後30日以内
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退院から30日以内の再入院の数は、研究群間で比較されます。
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退院後30日以内
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緊急治療室の訪問数
時間枠：退院後30日以内
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退院後 30 日以内の緊急治療室の訪問回数を研究群間で比較します。
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退院後30日以内
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ICUケアが必要な参加者の数
時間枠：入院中（最長10日間）
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ICU に移送された参加者の数は、試験群間で比較されます。
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入院中（最長10日間）
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看護用血糖降下薬嗜好調査
時間枠：退院日（最長10日）
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入院中に参加者に最も多くのケアを提供した看護師は、血糖降下薬の好みを評価する 7 項目の調査に回答しました。
看護師は、患者の転帰、インスリン療法の作業負荷要件、OAD の有用性と安全性の認識に関連する記述に同意するか同意しないかを示します。
この定性調査では、要約スコアは計算されません。
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退院日（最長10日）
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患者の血糖降下薬嗜好調査
時間枠：退院日（最長10日）
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参加者は、入院中の血糖降下薬の好みを評価する2〜5項目の調査を完了します。
参加者は、入院中の OAD とインスリンの使用、インスリンのタイムリーな投与、および低血糖に関する懸念についての声明に同意するかどうかを示します。
この定性調査では、要約スコアは計算されません。
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退院日（最長10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maya Fayfman, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 代謝疾患
- グルコース代謝障害
- 栄養および代謝疾患
- 糖尿病
- 高血糖症
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- ペプチドホルモン
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- チアゾール
- アゾール
- アミド
- Biguanides
- グアニジン
- アミジン
- スルホン
- インスリン、長時間作用
- インスリン
- 膵臓ホルモン
- チアゾリジンジオン
- 尿素
- 血液化学分析
- 臨床化学検査
- 診断技術、内分泌
- 監視、生理学的
- インスリン、短時間で
- インスリングラルギン
- ピオグリタゾン
- インスリン デテミル
- メトホルミン
- インスリン アスパルト
- インスリンリスプロ
- 連続グルコースモニタリング
- スルホニル尿化合物
その他の研究ID番号
- IRB00117027
- 1K23DK124647-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P013073 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、記事の公開から 3 か月後から 5 年後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。
提案は、maya.fayfman@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。